- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679651
Modélisation diagnostique de l'atrophie des coussinets adipeux de la pédale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pieds humains doivent supporter tout le poids du corps. Les pieds ont des coussinets adipeux sur leur surface plantaire qui agissent comme des amortisseurs entre la peau et les os. Cependant, le stress mécanique répétitif tout au long de la vie d'une personne entraîne une atrophie progressive de ces coussinets adipeux. En plus de cette dégénérescence liée à l'âge, l'atrophie des coussinets adipeux peut être causée par d'autres mécanismes tels que la mécanique anormale du pied, l'utilisation de stéroïdes et la maladie vasculaire du collagène. Quelle qu'en soit la cause, de nombreux patients atteints d'atrophie du coussinet adipeux plantaire ressentent une douleur et une perte de fonction considérables.
Des études antérieures ont corrélé négativement l'épaisseur des tissus mous plantaires avec la pression plantaire, la perte de graisse plantaire étant un mécanisme fondamental associé aux troubles du pied liés à la pression. L'augmentation de la pression due à l'atrophie des coussinets adipeux est généralement gérée avec des chaussettes rembourrées, des semelles intérieures et une modification des chaussures. Cependant, ces stratégies extrinsèques sont totalement dépendantes de l'observance du patient et les dispositifs doivent être remplacés dès qu'ils commencent à tomber en panne. Une autre option de traitement comprend des injections de silicone dans la face plantaire du pied. Dans une étude, les patients recevant un traitement au silicone ont connu une augmentation de l'épaisseur du tissu plantaire et une diminution de la pression plantaire, mais ces propriétés d'amortissement ont diminué avec le temps et la nécessité d'injections de rappel supplémentaires a finalement été suggérée. De plus, le silicone est connu pour migrer hors du site d'injection et a été trouvé dans les ganglions lymphatiques inguinaux des patients.
Une stratégie différente qui gagne du terrain est la greffe de graisse autologue au pied. Prendre le propre tissu d'un patient, souvent de l'abdomen ou de la cuisse, et le transplanter dans des zones d'atrophie du coussinet adipeux plantaire peut réduire la pression de manière plus naturelle et permanente. Une seule étude à ce jour a été publiée sur la greffe de graisse autologue au pied, mais les patients recevaient des interventions chirurgicales concomitantes avec leur greffe de graisse et les résultats étaient rapportés subjectivement par les patients.
Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une différence d'épaisseur du tissu plantaire, de pression plantaire et de score de douleur chez les patients diagnostiqués avec une atrophie du coussinet adipeux plantaire par rapport aux témoins appariés de type pied sain. Les résultats seront mesurés objectivement à l'aide d'ultrasons pour l'épaisseur des tissus, d'un pédobarographe optique pour la pression plantaire et de l'indice de douleur et d'incapacité au pied de Manchester (MFPDI) pour le score de douleur. De plus, les chercheurs prédisent que ces résultats aideront à établir des critères pour le diagnostic de l'atrophie des coussinets en clinique et à déterminer quels patients bénéficieraient le plus d'une greffe de graisse au pied.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patients sans douleur au pied à la surface plantaire du pied près de la tête des métatarsiens
- 6 mois après toute intervention chirurgicale au pied
- Les sujets doivent être déterminés par le PI ou un co-investigateur pour ne pas souffrir d'atrophie des coussinets pédieux
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pieds avec ulcérations ouvertes ou ostéomyélite
- Diabétiques : Type I et II
- Infection active n'importe où dans le corps
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Grossesse
- Tabagisme : dernière utilisation dans un délai d'un an selon le rapport du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Adultes en bonne santé sans douleur aux pieds
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Une échographie sera utilisée pour déterminer l'épaisseur du coussinet adipeux
Cet appareil non invasif mesure la force et la pression du pied en position debout et en marchant.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient qui évalue le niveau de fonction du mois précédent spécifique à la douleur au pied.
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Groupe de maladies
Adultes diagnostiqués avec une atrophie des coussinets adipeux et signalant des symptômes de douleur au pied et ayant participé à un essai clinique pour traiter l'atrophie des coussinets adipeux.
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Une échographie sera utilisée pour déterminer l'épaisseur du coussinet adipeux
Cet appareil non invasif mesure la force et la pression du pied en position debout et en marchant.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient qui évalue le niveau de fonction du mois précédent spécifique à la douleur au pied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du coussinet adipeux plantaire
Délai: Dépistage
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Épaisseur du coussinet adipeux mesurée par ultrasons
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Dépistage
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Pression plantaire du pied
Délai: Dépistage
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Évalué par pédobarographe optique
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Dépistage
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Score de douleur
Délai: Dépistage
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Évalué par le patient complété par l'indice de douleur et d'invalidité du pied de Manchester
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Dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Chercheur principal: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15060610
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