Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische modellering voor pedaalvetkussenatrofie

10 juli 2020 bijgewerkt door: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
De onderzoekers veronderstellen dat er een verschil is in plantaire weefseldikte, plantaire druk en pijnscore bij patiënten met de diagnose plantaire vetkussentjes atrofie in vergelijking met gezonde controles van het voettype. De resultaten worden objectief gemeten met behulp van echografie voor weefseldikte, optische pedobarograaf voor plantaire druk en Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) voor pijnscore. Bovendien voorspellen onderzoekers dat deze resultaten zullen helpen bij het vaststellen van criteria voor de diagnose van fad pad-atrofie in de kliniek en om te bepalen welke patiënten het meeste baat zouden hebben bij vettransplantatie op de voet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke voeten moeten het hele gewicht van het lichaam dragen. Voeten hebben vetkussentjes op hun voetzooloppervlak die fungeren als schokdempers tussen de huid en het bot. Herhaalde mechanische stress gedurende iemands leven leidt echter tot geleidelijke atrofie van deze vetkussentjes. Naast deze leeftijdsgebonden degeneratie kan atrofie van de vetkussentjes worden veroorzaakt door andere mechanismen, zoals abnormale voetmechanica, gebruik van steroïden en vasculaire collageenziekte. Ongeacht de oorzaak ervaren veel patiënten met plantaire vetkussenatrofie aanzienlijke pijn en functieverlies.

Eerdere studies hebben een negatieve correlatie gevonden tussen de dikte van het zachte plantaire weefsel en de plantaire druk, waarbij het verlies van plantair vet een fundamenteel mechanisme is dat verband houdt met drukgerelateerde voetaandoeningen. Verhoogde druk door atrofie van de vetkussentjes wordt gewoonlijk behandeld met opgevulde sokken, inlegzolen en schoenaanpassingen. Deze extrinsieke strategieën zijn echter volledig afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, en apparaten moeten worden vervangen zodra ze defect raken. Een andere behandelingsoptie omvat siliconeninjecties in het plantaire aspect van de voet. In één onderzoek ervoeren patiënten die een siliconenbehandeling kregen een grotere dikte van het plantaire weefsel en een verminderde plantaire druk, maar deze dempende eigenschappen namen in de loop van de tijd af en uiteindelijk werd gesuggereerd dat aanvullende booster-injecties nodig waren. Bovendien is bekend dat siliconen van de injectieplaats weg migreren en in de lieslymfeklieren van patiënten worden aangetroffen.

Een andere strategie die aan kracht wint, is autologe vettransplantatie op de voet. Het nemen van het eigen weefsel van een patiënt, vaak van de buik of dij, en het transplanteren naar gebieden met atrofie van de plantaire vetkussentjes kan de druk op een meer natuurlijke en permanente manier verminderen. Er is tot nu toe slechts één studie gepubliceerd over autologe vettransplantatie op de voet, maar de patiënten ondergingen gelijktijdige chirurgische procedures met hun vettransplantatie en de resultaten werden subjectief gerapporteerd door de patiënten.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat er een verschil is in plantaire weefseldikte, plantaire druk en pijnscore bij patiënten met de diagnose plantaire vetkussenatrofie in vergelijking met gezonde controles van het voettype. De resultaten worden objectief gemeten met behulp van echografie voor weefseldikte, optische pedobarograaf voor plantaire druk en Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) voor pijnscore. Bovendien voorspellen de onderzoekers dat deze resultaten zullen helpen bij het vaststellen van criteria voor de diagnose van fad-pad-atrofie in de kliniek en bij het bepalen welke patiënten het meeste baat zouden hebben bij vettransplantatie op de voet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd met normale vetkussentjes ter vergelijking met 30 patiënten in de groep met vetkussenatrofie uit onze andere IRB-goedgekeurde klinische onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten zonder voetpijn aan het plantaire oppervlak van de voet nabij de kop van de middenvoetsbeentjes
  3. 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet
  4. Proefpersonen moeten worden bepaald door de PI of een mede-onderzoeker om geen last te hebben van atrofie van het pedaalkussen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Voeten met open zweren of osteomyelitis
  4. Diabetici: Type I en II
  5. Actieve infectie overal in het lichaam
  6. In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
  7. Zwangerschap
  8. Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Gezonde volwassenen zonder voetpijn
Een echografie zal worden gebruikt om de dikte van het vetkussentje te bepalen
Dit niet-invasieve apparaat meet de kracht en druk van de voet tijdens het staan ​​en lopen.
Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die het functieniveau van de afgelopen maand beoordeelt, specifiek voor voetpijn.
Ziekte groep
Volwassenen die gediagnosticeerd zijn met atrofie van de vetkussentjes en symptomen van voetpijn melden en hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken om atrofie van de vetkussentjes te behandelen.
Een echografie zal worden gebruikt om de dikte van het vetkussentje te bepalen
Dit niet-invasieve apparaat meet de kracht en druk van de voet tijdens het staan ​​en lopen.
Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die het functieniveau van de afgelopen maand beoordeelt, specifiek voor voetpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte plantaire vetkussentjes
Tijdsspanne: Screening
Vetkussendikte gemeten via echografie
Screening
Plantaire voetdruk
Tijdsspanne: Screening
Beoordeeld door optische pedobarograaf
Screening
Pijnscore
Tijdsspanne: Screening
Beoordeeld door de patiënt voltooide de Manchester-voetpijn- en invaliditeitsindex
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15060610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren