- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679651
Diagnostische modellering voor pedaalvetkussenatrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke voeten moeten het hele gewicht van het lichaam dragen. Voeten hebben vetkussentjes op hun voetzooloppervlak die fungeren als schokdempers tussen de huid en het bot. Herhaalde mechanische stress gedurende iemands leven leidt echter tot geleidelijke atrofie van deze vetkussentjes. Naast deze leeftijdsgebonden degeneratie kan atrofie van de vetkussentjes worden veroorzaakt door andere mechanismen, zoals abnormale voetmechanica, gebruik van steroïden en vasculaire collageenziekte. Ongeacht de oorzaak ervaren veel patiënten met plantaire vetkussenatrofie aanzienlijke pijn en functieverlies.
Eerdere studies hebben een negatieve correlatie gevonden tussen de dikte van het zachte plantaire weefsel en de plantaire druk, waarbij het verlies van plantair vet een fundamenteel mechanisme is dat verband houdt met drukgerelateerde voetaandoeningen. Verhoogde druk door atrofie van de vetkussentjes wordt gewoonlijk behandeld met opgevulde sokken, inlegzolen en schoenaanpassingen. Deze extrinsieke strategieën zijn echter volledig afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, en apparaten moeten worden vervangen zodra ze defect raken. Een andere behandelingsoptie omvat siliconeninjecties in het plantaire aspect van de voet. In één onderzoek ervoeren patiënten die een siliconenbehandeling kregen een grotere dikte van het plantaire weefsel en een verminderde plantaire druk, maar deze dempende eigenschappen namen in de loop van de tijd af en uiteindelijk werd gesuggereerd dat aanvullende booster-injecties nodig waren. Bovendien is bekend dat siliconen van de injectieplaats weg migreren en in de lieslymfeklieren van patiënten worden aangetroffen.
Een andere strategie die aan kracht wint, is autologe vettransplantatie op de voet. Het nemen van het eigen weefsel van een patiënt, vaak van de buik of dij, en het transplanteren naar gebieden met atrofie van de plantaire vetkussentjes kan de druk op een meer natuurlijke en permanente manier verminderen. Er is tot nu toe slechts één studie gepubliceerd over autologe vettransplantatie op de voet, maar de patiënten ondergingen gelijktijdige chirurgische procedures met hun vettransplantatie en de resultaten werden subjectief gerapporteerd door de patiënten.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat er een verschil is in plantaire weefseldikte, plantaire druk en pijnscore bij patiënten met de diagnose plantaire vetkussenatrofie in vergelijking met gezonde controles van het voettype. De resultaten worden objectief gemeten met behulp van echografie voor weefseldikte, optische pedobarograaf voor plantaire druk en Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) voor pijnscore. Bovendien voorspellen de onderzoekers dat deze resultaten zullen helpen bij het vaststellen van criteria voor de diagnose van fad-pad-atrofie in de kliniek en bij het bepalen welke patiënten het meeste baat zouden hebben bij vettransplantatie op de voet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Patiënten zonder voetpijn aan het plantaire oppervlak van de voet nabij de kop van de middenvoetsbeentjes
- 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet
- Proefpersonen moeten worden bepaald door de PI of een mede-onderzoeker om geen last te hebben van atrofie van het pedaalkussen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Voeten met open zweren of osteomyelitis
- Diabetici: Type I en II
- Actieve infectie overal in het lichaam
- In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Zwangerschap
- Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Gezonde volwassenen zonder voetpijn
|
Een echografie zal worden gebruikt om de dikte van het vetkussentje te bepalen
Dit niet-invasieve apparaat meet de kracht en druk van de voet tijdens het staan en lopen.
Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die het functieniveau van de afgelopen maand beoordeelt, specifiek voor voetpijn.
|
|
Ziekte groep
Volwassenen die gediagnosticeerd zijn met atrofie van de vetkussentjes en symptomen van voetpijn melden en hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken om atrofie van de vetkussentjes te behandelen.
|
Een echografie zal worden gebruikt om de dikte van het vetkussentje te bepalen
Dit niet-invasieve apparaat meet de kracht en druk van de voet tijdens het staan en lopen.
Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die het functieniveau van de afgelopen maand beoordeelt, specifiek voor voetpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte plantaire vetkussentjes
Tijdsspanne: Screening
|
Vetkussendikte gemeten via echografie
|
Screening
|
|
Plantaire voetdruk
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordeeld door optische pedobarograaf
|
Screening
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordeeld door de patiënt voltooide de Manchester-voetpijn- en invaliditeitsindex
|
Screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Hoofdonderzoeker: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15060610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .