ポスト急性サルコペニア：レジスタンストレーニング後のβ-ヒドロキシメチルブチレートの補給 (PSSMAR)
2021年2月8日 更新者：Parc de Salut Mar
PSSMAR研究（ポスト急性サルコペニア、レジスタンストレーニング後のβ-ヒドロキシメチルブチレートの補給）
サルコペニアの高齢患者における筋肉量、筋力の観点からの急性過程の後、筋力トレーニングプログラムと組み合わせたβ-ヒドロキシメチルブチレート（β-HMB）の効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験そして身体能力。
比較される治療は、β-ヒドロキシメチルブチレート (β-HMB) とレジスタンス トレーニング プログラム、またはプラセボとレジスタンス トレーニング プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアは、加齢に伴う骨格筋量と筋力の低下を特徴とする老年症候群です。それは、虚弱、転倒、生活の質の悪化、および慢性および高齢患者の死亡に関連しています。 サルコペニアの診断は、臨床基準に基づいています。つまり、筋肉量が少ないこと、筋肉機能が低下していること、および/または身体能力が低下していることです。 最新の開発は、抵抗運動と組み合わせた栄養補助食品が、筋肉量と機能を改善するためのオプションになる可能性があることを示しています.
この研究の目的は、筋肉量、筋力、および身体能力の観点から、サルコペニアの高齢患者の急性過程の後、筋力トレーニングプログラムと組み合わせたβ-ヒドロキシメチルブチレート（β-HMB）の効果を評価することです。
設計: 2 つの介入グループによる無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究。 治験責任医師は、12 週間の急性期経過後 (急性期後) にレジスタンス トレーニング プログラムを実施している患者を対象に、β-HMB による介入とプラセボを比較するものとします。 研究の各アームには16人の患者がいます。 さらに、1 年間のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、09024
- Hospital de l'Esperanza
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性または女性
- 高齢者のサルコペニアに関する欧州ワーキンググループ（EWGSOP）に従ったサルコペニアの診断と症例発見基準
- リハビリテーション治療のために急性期後ケア老人病棟から退院する
- 最近の急性過程の前に歩行可能
- アクティブな身体リハビリテーション プログラムを理解し、従うことができる認知状況 (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- 自発的な参加と、インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準:
- -潜在的な参加者は、活動中の悪性腫瘍がある場合は除外されます（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 過去6か月間の主要な下肢手術（膝または股関節形成術）
- レジスタンストレーニングの禁忌
- 過去 6 か月間に定期的な運動を行った
- 栄養介入を妨げる薬の使用
- 患者の生命を危険にさらす深刻な臨床状態
- β-ヒドロキシメチルブチレートに対する禁忌、不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：β-ヒドロキシメチルブチレート
β-ヒドロキシメチル酪酸 3 グラムを 1 日 1 回、筋力トレーニング プログラムと組み合わせる
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β-ヒドロキシメチル酪酸 3 グラムを 1 日 1 回、レジスタンス トレーニング プログラム (1 週間に 3 回のプログレッシブ レジスタンス トレーニング セッション) と組み合わせて 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン 3 グラムを 1 日 1 回、レジスタンス トレーニング プログラムと組み合わせる
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マルトデキストリン 3 グラムを 1 日 1 回、レジスタンス トレーニング プログラム (1 週間に 3 回のプログレッシブ レジスタンス トレーニング セッション) と組み合わせて 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのベースラインハンドグリップ強度からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ハンドグリップの強さはハンドヘルドダイナモメーター (JAMAR®、ノッティンガムシャー、英国) で測定され、Kg で表されます。
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ベースラインから12週間まで
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12 週間でのベースラインの身体能力 - 歩行速度 - からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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身体能力は4m歩行テストで歩行速度で評価されます
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ベースラインから12週間まで
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12週間でのベースラインの身体能力-SPPB-からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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身体能力は、短い身体能力バッテリーの歩行速度で評価されます
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院数
時間枠：ベースラインから12週間まで
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医学的健康問題による急性期医療への入院
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ベースラインから12週間まで
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12週間でのベースラインの機能状態からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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バーセル指数によって評価される機能状態
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ベースラインから12週間まで
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12週間で絶対的な機能向上
時間枠：ベースラインから12週間まで
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バーセルスケールで測定された絶対機能的利得
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ベースラインから12週間まで
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12週間での相対的な機能的獲得
時間枠：ベースラインから12週間まで
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バーセルスケールで測定された相対的な機能的利得
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ベースラインから12週間まで
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12週でのベースラインのリハビリ効果指数からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リハビリテーション効率指数
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ベースラインから12週間まで
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから12週間まで
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有害事象は、研究中の医療面接によって収集されます
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ベースラインから12週間まで
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12 週間でのベースラインの除脂肪体重と脂肪体重 (筋肉量) からの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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除脂肪体重および脂肪体重は、kg 単位で測定される電気インピーダンスによって測定され、ヨーロッパの人口の正常値に従って、正常値、低値または高値で表されます。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。