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Postakute Sarkopenie: Supplementierung mit β-Hydroxymethylbutyrat nach Widerstandstraining (PSSMAR)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Die PSSMAR-Studie (Postakute Sarkopenie, Supplementierung mit β-Hydroxymethylbutyrat nach Widerstandstraining)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von β-Hydroxymethylbutyrat (β-HMB) in Kombination mit einem Widerstandstrainingsprogramm nach einem akuten Prozess bei älteren Patienten mit Sarkopenie in Bezug auf Muskelmasse und Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit. Die verglichenen Behandlungen sind β-Hydroxymethylbutyrat (β-HMB) mit einem Widerstandstrainingsprogramm oder Placebo mit einem Widerstandstrainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist, der mit fortschreitendem Alter auftritt; es steht im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit, Stürzen, Verschlechterung der Lebensqualität und Tod bei chronischen und älteren Patienten. Die Diagnose der Sarkopenie basiert auf klinischen Kriterien: Vorhandensein geringer Muskelmasse und Vorhandensein geringer Muskelfunktion und/oder geringer körperlicher Leistungsfähigkeit. Die neuesten Entwicklungen deuten darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung in Kombination mit Widerstandstraining eine Option sein könnte, um die Muskelmasse und -funktion zu verbessern.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von β-Hydroxymethylbutyrat (β-HMB) in Kombination mit einem Widerstandstrainingsprogramm nach einem akuten Prozess bei älteren Patienten mit Sarkopenie in Bezug auf Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten.

Design: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit zwei Interventionsgruppen. Die Prüfärzte müssen Placebo mit einer Intervention mit β-HMB bei Patienten vergleichen, die nach einem akuten Prozess (postakute Phase) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Widerstandstrainingsprogramm durchführen. Es werden 16 Patienten in jedem Arm der Studie sein. Zusätzlich wird ein einjähriger Folgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ≥60 Jahre alt
  • Sarkopenie-Diagnose und Fallfindungskriterien gemäß der European Working Group On Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
  • Entlassung aus der postakuten geriatrischen Station zur Rehabilitationsbehandlung
  • ambulant vor dem letzten akuten Prozess
  • kognitive Situation, die es ihnen ermöglicht, ein aktives körperliches Rehabilitationsprogramm zu verstehen und zu befolgen (Mini-Mental-Status-Untersuchung ≥21/30)
  • freiwillige Teilnahme und die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Malignität haben (Ausnahme Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Größere Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten (Knie- oder Hüftendoprothetik)
  • Kontraindikation für Widerstandstraining
  • in den letzten 6 Monaten regelmäßig Sport getrieben
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ernährungsintervention beeinträchtigen
  • schwerwiegende klinische Zustände, die das Leben des Patienten beeinträchtigen und gefährden
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Allergie gegen β-Hydroxymethylbutyrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: β-Hydroxymethylbutyrat
β-Hydroxymethylbutyrat 3 Gramm einmal täglich in Kombination mit einem Widerstandstrainingsprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxymethylbutyrat
β-Hydroxymethylbutyrat 3 Gramm einmal täglich in Kombination mit einem Widerstandstrainingsprogramm (3 progressive Widerstandstrainingseinheiten pro Woche) über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin 3 Gramm einmal täglich kombiniert mit einem Widerstandstrainingsprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin 3 Gramm einmal täglich kombiniert mit einem Widerstandstrainingsprogramm (3 progressive Widerstandstrainingseinheiten pro Woche) über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, UK) gemessen und in kg ausgedrückt
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Ausgangsleistung – Ganggeschwindigkeit – nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der Gehgeschwindigkeit im 4-m-Gehtest erfasst
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Ausgangsleistung – SPPB – nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Ganggeschwindigkeit in einer kurzen körperlichen Leistungsbatterie bewertet
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Einweisungen in die Akutversorgung aufgrund medizinischer Gesundheitsprobleme
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des funktionellen Ausgangszustands nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Funktionszustand bewertet durch den Barthel-Index
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Absoluter Funktionsgewinn in 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Absoluter funktioneller Gewinn, gemessen mit der Barthel-Skala
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Relativer Funktionsgewinn in 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Relativer funktioneller Gewinn gemessen mit der Barthel-Skala
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Rehabilitationswirkungsindizes zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Rehabilitationseffizienzindex
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie durch ein medizinisches Interview erfasst
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der mageren und fetten Körpermasse (Muskelmasse) zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die magere und fette Körpermasse wird anhand der in kg gemessenen elektrischen Impedanz gemessen und gemäß den Normalwerten für die europäische Bevölkerung als normale, niedrige oder hohe Werte ausgedrückt
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSMAR 2015/6288/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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