Postakutt sarkopeni: tilskudd med β-hydroksymetylbutyrat etter motstandstrening (PSSMAR)
8. februar 2021 oppdatert av: Parc de Salut Mar
PSSMAR-studien (postakutt sarkopeni, tilskudd med β-hydroksymetylbutyrat etter motstandstrening)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å vurdere effekten av β-hydroksymetylbutyrat (β-HMB) kombinert med et motstandstreningsprogram, etter en akutt prosess hos eldre pasienter med sarkopeni når det gjelder muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse.
Behandlinger som sammenlignes vil være β-hydroksymetylbutyrat (β-HMB) med et styrketreningsprogram eller placebo med et motstandstreningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakterisert ved tap av skjelettmuskelmasse og styrke som oppstår med økende alder; det er relatert til skrøpelighet, fall, forverret livskvalitet og død hos kroniske og eldre pasienter. Diagnose av sarkopeni er basert på kliniske kriterier: tilstedeværelse av lav muskelmasse og tilstedeværelse av lav muskelfunksjon og/eller lav fysisk ytelse. Den siste utviklingen indikerer at kosttilskudd kombinert med motstandstrening kan være et alternativ for å forbedre muskelmasse og funksjon.
Målet med studien er å vurdere effekten av β-hydroksymetylbutyrat (β-HMB) kombinert med et styrketreningsprogram, etter en akutt prosess hos eldre pasienter med sarkopeni når det gjelder muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse.
Design: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie med to intervensjonsgrupper. Utforskerne skal sammenligne placebo mot en intervensjon med β-HMB hos pasienter som utfører et styrketreningsprogram etter en akutt prosess (postakutt periode) i løpet av 12 uker. Det vil være 16 pasienter i hver arm av studien. I tillegg vil det bli utført et ett års oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne ≥60 år
- sarkopenidiagnose og case-finding-kriterier etter European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- utskrives fra postakutt geriatrisk enhet for rehabiliteringsbehandling
- ambulerende før den nylige akutte prosessen
- kognitiv situasjon som lar dem forstå og følge et aktivt fysisk rehabiliteringsprogram (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- frivillig deltakelse og å kunne og ville gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de har aktiv malignitet (unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- større underekstremitetsoperasjoner de siste 6 månedene (kne- eller hofteproteser)
- kontraindikasjon for motstandstrening
- utført regelmessig trening de siste 6 månedene
- bruk av medisiner som forstyrrer ernæringsintervensjonen
- alvorlige kliniske tilstander som kompromitterer og setter pasientens liv i fare
- kontraindikasjon, intoleranse eller allergi mot β-hydroksymetylbutyrat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: β-hydroksymetylbutyrat
β-hydroksymetylbutyrat 3 gram en gang daglig kombinert med et styrketreningsprogram
|
β-hydroksymetylbutyrat 3 gram en gang daglig kombinert med et styrketreningsprogram (3 progressive styrketreningsøkter per uke) i løpet av 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin 3 gram en gang daglig kombinert med et styrketreningsprogram
|
Maltodextrin 3 gram en gang daglig kombinert med et styrketreningsprogram (3 progressive styrketreningsøkter per uke) i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, Storbritannia) og uttrykt i kg
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk ytelse - ganghastighet - ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fysisk prestasjon vil bli vurdert med ganghastighet i 4-m gangprøven
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk ytelse-SPPB- ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert med ganghastighet i kort fysisk ytelsesbatteri
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Innleggelser i akuttmottak på grunn av medisinske helseproblemer
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline funksjonsstatus ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Funksjonell status vurdert av Barthel-indeksen
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Absolutt funksjonell gevinst på 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Absolutt funksjonell gevinst målt med Barthel-skala
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Relativ funksjonell gevinst på 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Relativ funksjonell gevinst målt med Barthel-skala
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline rehabiliteringseffektindekser ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Rehabiliteringseffektivitetsindeks
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Bivirkninger vil bli samlet inn ved medisinsk intervju under studien
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline mager og fett kroppsmasse (muskelmasse) ved 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Mager og fet kroppsmasse vil bli målt ved elektrisk impedans målt i kg og uttrykt som normale, lave eller høye verdier i henhold til normalitetsverdier for den europeiske befolkningen
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .