Postakut sarkopeni: Tilskud med β-hydroxymethylbutyrat efter modstandstræning (PSSMAR)
8. februar 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar
PSSMAR-undersøgelsen (postakut sarkopeni, tilskud med β-hydroxymethylbutyrat efter modstandstræning)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til vurdering af virkningerne af β-hydroxymethylbutyrat (β-HMB) kombineret med et styrketræningsprogram, efter et akut forløb hos ældre patienter med sarkopeni i form af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk præstation.
Sammenlignede behandlinger vil være β-hydroxymethylbutyrat (β-HMB) med et styrketræningsprogram eller placebo med et styrketræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse og -styrke, som opstår med alderen; det er relateret til skrøbelighed, fald, forringet livskvalitet og død hos kroniske og ældre patienter. Diagnose af sarkopeni er baseret på kliniske kriterier: tilstedeværelse af lav muskelmasse og tilstedeværelse af lav muskelfunktion og/eller lav fysisk ydeevne. Den seneste udvikling tyder på, at kosttilskud kombineret med modstandsøvelser kan være en mulighed for at forbedre muskelmasse og funktion.
Formålet med studiet er at vurdere effekterne af β-hydroxymethylbutyrat (β-HMB) kombineret med et styrketræningsprogram, efter et akut forløb hos ældre patienter med sarkopeni i form af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne.
Design: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie med to interventionsgrupper. Efterforskerne skal sammenligne placebo med en intervention med β-HMB hos patienter, der udfører et styrketræningsprogram efter en akut proces (postakut periode) i 12 uger. Der vil være 16 patienter i hver arm af undersøgelsen. Derudover vil der blive udført et et års opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde ≥60 år
- sarkopenidiagnose og casefinding-kriterier efter European Working Group On Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- udskrives fra postakut geriatrisk afdeling til rehabiliteringsbehandling
- ambulant forud for det seneste akutte forløb
- kognitiv situation, der lader dem forstå og følge et aktivt fysisk rehabiliteringsprogram (Mini-Mental Status Undersøgelse ≥21/30)
- frivillig deltagelse og at kunne og vil give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de har aktiv malignitet (undtagen basal- eller planocellulært hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- større underekstremitetsoperationer inden for de seneste 6 måneder (knæ- eller hofteproteser)
- kontraindikation for modstandstræning
- udført regelmæssig motion i de sidste 6 måneder
- brug af medicin, der forstyrrer den ernæringsmæssige intervention
- alvorlige kliniske tilstande, der kompromitterer og bringer patientens liv i fare
- kontraindikation, intolerance eller allergi over for β-hydroxymethylbutyrat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: β-hydroxymethylbutyrat
β-hydroxymethylbutyrat 3 gram en gang dagligt kombineret med et styrketræningsprogram
|
β-hydroxymethylbutyrat 3 gram én gang dagligt kombineret med et styrketræningsprogram (3 progressive modstandstræningssessioner om ugen) i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin 3 gram en gang dagligt kombineret med et styrketræningsprogram
|
Maltodextrin 3 gram én gang dagligt kombineret med et styrketræningsprogram (3 progressive modstandstræningssessioner om ugen) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et håndholdt dynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, UK) og udtrykt i kg
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline fysisk præstation - ganghastighed - ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fysisk præstation vil blive vurderet med ganghastighed i 4-m gangtesten
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline fysisk præstation-SPPB- efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fysisk præstation vil blive vurderet med ganghastighed i kort fysisk præstationsbatteri
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Indlæggelser i akut pleje på grund af medicinske helbredsproblemer
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline funktionsstatus ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Funktionel status vurderet af Barthel-indekset
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Absolut funktionel gevinst på 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Absolut funktionel forstærkning målt med Barthel skala
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Relativ funktionel gevinst på 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Relativ funktionel gevinst målt med Barthel skala
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline rehabiliteringspåvirkningsindekser efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Rehabiliteringseffektivitetsindeks
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved lægesamtale under undersøgelsen
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline mager og fedt kropsmasse (muskelmasse) efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Mager og fed kropsmasse vil blive målt ved elektrisk impedans målt i kg og udtrykt som normale, lave eller høje værdier i henhold til normalitetsværdier for den europæiske befolkning
|
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med β-hydroxymethylbutyrat
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNiemann-Pick sygdom, type C1Forenede Stater
-
McMaster UniversityRekrutteringErkendelse | Cerebrovaskulær funktionCanada
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutteringForhøjet blodtryk | Salt; OverskydendeForenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendt
-
McMaster UniversityAlzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton HaltonRekrutteringErkendelse | Cerebrovaskulær funktionCanada
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtAlveolær spaltepodningEgypten