Postakuutti sarkopenia: β-hydroksimetyylibutyraatin täydentäminen vastusharjoittelun jälkeen (PSSMAR)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar
PSSMAR-tutkimus (postakuutti sarkopenia, täydennys β-hydroksimetyylibutyraatilla resistenssiharjoittelun jälkeen)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin β-hydroksimetyylibutyraatin (β-HMB) vaikutuksia yhdistettynä resistanssiharjoitusohjelmaan akuutin prosessin jälkeen iäkkäillä sarkopeniaa sairastavilla potilailla lihasmassan ja lihasvoiman suhteen ja fyysistä suorituskykyä.
Vertailuhoidot ovat β-hydroksimetyylibutyraattia (β-HMB) vastusharjoitusohjelmalla tai lumelääkettä vastusharjoitusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on vanhusten oireyhtymä, jolle on tunnusomaista luuston lihasmassan ja voiman menetys, joka tapahtuu iän myötä. se liittyy kroonisten ja iäkkäiden potilaiden heikkouteen, kaatumisiin, elämänlaadun heikkenemiseen ja kuolemaan. Sarkopenian diagnoosi perustuu kliinisiin kriteereihin: alhainen lihasmassa ja heikko lihasten toiminta ja/tai heikko fyysinen suorituskyky. Viimeisimmät kehityssuunnat osoittavat, että ravintolisä yhdistettynä vastustusharjoitukseen voisi olla vaihtoehto lihasmassan ja toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida β-hydroksimetyylibutyraatin (β-HMB) ja resistanssiharjoitusohjelman vaikutuksia akuutin prosessin jälkeen iäkkäillä sarkopeniapotilailla lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn kannalta.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus kahdella interventioryhmällä. Tutkijat vertaavat lumelääkettä β-HMB:llä tehtyyn interventioon potilailla, jotka suorittavat resistenssiharjoitteluohjelmaa akuutin prosessin jälkeen (akuutin jälkeinen jakso) 12 viikon ajan. Kummassakin tutkimushaarassa on 16 potilasta. Lisäksi tehdään vuoden mittainen seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen ≥60 vuotta vanha
- sarkopeniadiagnoosi ja tapausten löytämiskriteerit ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWGSOP) mukaisesti
- kotiutettu akuuttihoidon geriatrian osastolta kuntoutushoitoon
- avohoidossa ennen äskettäistä akuuttia prosessia
- kognitiivinen tilanne, jonka avulla he voivat ymmärtää ja seurata aktiivista fyysistä kuntoutusohjelmaa (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- vapaaehtoista osallistumista ja kykyä ja halukkuutta antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen pahanlaatuisuus (poikkeuksena tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
- suuri alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (polven tai lonkan nivelleikkaus)
- vasta-aihe vastustusharjoitteluun
- harrastanut säännöllistä liikuntaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- ravitsemustoimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- vakavat kliiniset sairaudet, jotka vaarantavat potilaan hengen ja vaarantavat sen
- β-hydroksimetyylibutyraatin vasta-aihe, intoleranssi tai allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: p-hydroksimetyylibutyraatti
β-hydroksimetyylibutyraatti 3 grammaa kerran päivässä yhdistettynä vastusharjoitusohjelmaan
|
β-hydroksimetyylibutyraattia 3 grammaa kerran päivässä yhdistettynä vastusharjoitusohjelmaan (3 progressiivista vastusharjoittelukertaa viikossa) 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini 3 grammaa kerran päivässä yhdistettynä vastusharjoitusohjelmaan
|
Maltodekstriini 3 grammaa kerran päivässä yhdistettynä vastusharjoitusohjelmaan (3 progressiivista vastusharjoittelukertaa viikossa) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kädensijan peruslujuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (JAMAR®, Nottinghamshire, UK) ja ilmaistaan kilogrammoina
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta - kävelynopeus - 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan askelnopeudella 4 metrin kävelytestissä
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta - SPPB - 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan kävelynopeudella lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Pääsy akuuttihoitoon lääketieteellisten terveysongelmien vuoksi
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Toiminnallinen tila arvioitu Barthel-indeksillä
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Absoluuttinen toiminnallinen lisäys 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Absoluuttinen toiminnallinen vahvistus mitattuna Barthelin asteikolla
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Suhteellinen toiminnallinen lisäys 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Suhteellinen toiminnallinen vahvistus mitattuna Barthelin asteikolla
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kuntoutuksen vaikutusindeksistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Kuntoutuksen tehokkuusindeksi
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Haittatapahtumat kerätään lääketieteellisellä haastattelulla tutkimuksen aikana
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta vähärasvaisen ja rasvaisen kehon massa (lihasmassa) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Laiha ja rasvainen kehon massa mitataan sähköimpedanssilla, joka mitataan kiloina ja ilmaistaan normaaleina, pieninä tai korkeina arvoina Euroopan väestön normaaliarvojen mukaisesti.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSSMAR 2015/6288/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .