Postacute Sarcopenia: 저항 운동 후 β-hydroxyMethylbutyrate 보충 (PSSMAR)
2021년 2월 8일 업데이트: Parc de Salut Mar
PSSMAR 연구(후기 근육감소증, 저항 운동 후 β-하이드록시메틸부티레이트 보충)
근육량, 근력 측면에서 근감소증이 있는 노인 환자의 급성 과정 후 저항 훈련 프로그램과 결합된 β-하이드록시메틸부티레이트(β-HMB)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구 및 물리적 성능.
저항 훈련 프로그램이 포함된 β-하이드록시메틸부티레이트(β-HMB) 또는 저항 훈련 프로그램이 포함된 위약이 비교 치료가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근감소증은 나이가 들어감에 따라 발생하는 골격근량 및 근력의 손실을 특징으로 하는 노인성 증후군입니다. 만성 및 노인 환자의 허약, 낙상, 삶의 질 악화 및 사망과 관련이 있습니다. 근감소증의 진단은 임상적 기준을 기반으로 합니다: 낮은 근육량의 존재 및 낮은 근육 기능 및/또는 낮은 신체 기능의 존재. 최신 개발은 저항 운동과 결합된 식이 보충제가 근육량과 기능을 향상시키는 옵션이 될 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 근감소증이 있는 노인 환자의 근육량, 근력 및 신체 기능 측면에서 급성 과정 후 저항 훈련 프로그램과 결합된 β-하이드록시메틸부티레이트(β-HMB)의 효과를 평가하는 것입니다.
설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개의 개입 그룹을 사용한 병행 연구. 조사관은 12주 동안 급성 과정(후-급성 기간) 후에 저항 훈련 프로그램을 수행하는 환자에서 β-HMB를 사용한 중재와 위약을 비교해야 합니다. 연구의 각 부문에는 16명의 환자가 있을 것입니다. 추가로 1년 추적 방문이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 또는 여성
- 노인의 근육감소증에 관한 유럽 워킹 그룹(EWGSOP)에 따른 근육감소증 진단 및 사례 발견 기준
- 재활 치료를 위해 급성기 후 치료 노인 병동에서 퇴원하는 중
- 최근의 급성 과정 이전에 보행
- 적극적인 신체재활 프로그램을 이해하고 따를 수 있게 해주는 인지적 상황(Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 활동성 악성 종양이 있는 경우 제외됩니다(기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
- 지난 6개월 동안 주요 하지 수술(무릎 또는 고관절 성형술)
- 저항 훈련에 대한 금기 사항
- 지난 6개월 동안 규칙적인 운동을 수행했습니다.
- 영양 개입을 방해하는 약물 사용
- 환자의 생명을 위태롭게 하는 심각한 임상 상태
- β-hydroxymethylbutyrate에 대한 금기, 편협 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: β-히드록시메틸부티레이트
저항 훈련 프로그램과 함께 하루에 한 번 β-하이드록시메틸부티레이트 3g
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12주 동안 저항 훈련 프로그램(주당 3개의 점진적인 저항 훈련 세션)과 함께 하루에 한 번 β-하이드록시메틸부티레이트 3그램
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 Maltodextrin 3g과 저항 훈련 프로그램을 병행
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12주 동안 저항 훈련 프로그램(주당 3개의 점진적 저항 훈련 세션)과 함께 하루에 한 번 말토덱스트린 3g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선 손잡이 강도로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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손잡이 강도는 휴대용 동력계(JAMAR®, Nottinghamshire, UK)로 측정하고 Kg로 표시합니다.
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기준선에서 12주까지
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기준 신체 성능-보행 속도-12주에서의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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신체 성능은 4m 보행 테스트에서 보행 속도로 평가됩니다.
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기준선에서 12주까지
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12주에 기준 신체 성능-SPPB-에서 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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짧은 신체 성능 배터리에서 보행 속도로 신체 성능을 평가합니다.
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원 수
기간: 기준선에서 12주까지
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의학적 건강 문제로 인한 급성 치료 입원
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기준선에서 12주까지
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12주에 기준선 기능 상태에서 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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Barthel 지수로 평가한 기능적 상태
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기준선에서 12주까지
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12주 만에 절대적인 기능 향상
기간: 기준선에서 12주까지
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Barthel 스케일로 측정한 절대 기능 이득
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기준선에서 12주까지
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12주 후 상대적 기능 향상
기간: 기준선에서 12주까지
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Barthel scale로 측정한 상대 기능 이득
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기준선에서 12주까지
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12주차 기준선 재활 영향 지수로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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재활 효율 지수
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기준선에서 12주까지
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부작용의 수
기간: 기준선에서 12주까지
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부작용은 연구 기간 동안 의료 면담을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 12주까지
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12주 시점 기준선 제지방 및 체지방량(근육량)에서 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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제지방 및 지방 체질량은 kg 단위로 측정된 전기 임피던스로 측정되며 유럽 인구의 정상 값에 따라 정상, 낮음 또는 높음 값으로 표시됩니다.
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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