Sarcopénie postaiguë : supplémentation en β-hydroxyméthylbutyrate après un entraînement en résistance (PSSMAR)
8 février 2021 mis à jour par: Parc de Salut Mar
L'étude PSSMAR (sarcopénie post-aiguë, supplémentation en β-hydroxyméthylbutyrate après entraînement en résistance)
Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les effets du β-hydroxyméthylbutyrate (β-HMB) combiné à un programme d'entraînement en résistance, après un processus aigu chez des patients âgés atteints de sarcopénie en termes de masse musculaire, force musculaire et les performances physiques.
Les traitements comparés seront le β-hydroxyméthylbutyrate (β-HMB) avec un programme d'entraînement en résistance ou un placebo avec un programme d'entraînement en résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par la perte de masse et de force musculaire squelettique qui survient avec l'âge; elle est liée à la fragilité, aux chutes, à la détérioration de la qualité de vie et au décès chez les patients chroniques et âgés. Le diagnostic de sarcopénie repose sur des critères cliniques : présence d'une masse musculaire faible et présence d'une fonction musculaire et/ou d'une performance physique faibles. Les derniers développements indiquent que la supplémentation alimentaire combinée à des exercices de résistance pourrait être une option pour améliorer la masse musculaire et la fonction.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets du β-hydroxyméthylbutyrate (β-HMB) associé à un programme d'entraînement en résistance, après un processus aigu chez des patients âgés atteints de sarcopénie en termes de masse musculaire, de force musculaire et de performance physique.
Conception : Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec deux groupes d'intervention. Les investigateurs compareront un placebo à une intervention avec du β-HMB chez des patients effectuant un programme d'entraînement en résistance après un processus aigu (période post-aiguë) pendant 12 semaines. Il y aura 16 patients dans chaque bras de l'étude. De plus, une visite de suivi d'un an sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme ≥60 ans
- diagnostic de sarcopénie et critères de recherche de cas selon le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP)
- être sorti de l'unité gériatrique de soins post-aigus pour un traitement de réadaptation
- ambulatoire avant le processus aigu récent
- situation cognitive permettant de comprendre et de suivre un programme de réadaptation physique active (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- participation volontaire et capacité et volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les participants potentiels seront exclus s'ils ont une malignité active (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- chirurgie majeure du membre inférieur au cours des 6 derniers mois (arthroplastie du genou ou de la hanche)
- contre-indication à l'entraînement en résistance
- pratiqué une activité physique régulière au cours des 6 derniers mois
- l'utilisation de tout médicament interférant avec l'intervention nutritionnelle
- conditions cliniques graves qui compromettent et mettent en danger la vie du patient
- contre-indication, intolérance ou allergie au β-hydroxyméthylbutyrate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: β-hydroxyméthylbutyrate
β-hydroxyméthylbutyrate 3 grammes une fois par jour combiné à un programme d'entraînement en résistance
|
β-hydroxyméthylbutyrate 3 grammes une fois par jour associé à un programme de musculation (3 séances de musculation progressives par semaine) pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine 3 grammes une fois par jour combiné à un programme d'entraînement en résistance
|
Maltodextrine 3 grammes une fois par jour associé à un programme de musculation (3 séances de musculation progressives par semaine) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la force de préhension de base à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
La force de la poignée sera mesurée par un dynamomètre portatif (JAMAR®, Nottinghamshire, Royaume-Uni) et exprimée en kg
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la performance physique de base - vitesse de marche - à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
La performance physique sera évaluée avec la vitesse de marche dans le test de marche de 4 m
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la performance physique de base-SPPB- à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
La performance physique sera évaluée avec la vitesse de marche en batterie de performance physique courte
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Admissions en soins aigus en raison de problèmes de santé
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Statut fonctionnel évalué par l'indice de Barthel
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Gain fonctionnel absolu en 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Gain fonctionnel absolu mesuré avec l'échelle de Barthel
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Gain fonctionnel relatif en 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Gain fonctionnel relatif mesuré avec l'échelle de Barthel
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport aux indices d'impact de la réadaptation de référence à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Indice d'efficacité de la réadaptation
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Les événements indésirables seront recueillis par entretien médical au cours de l'étude
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la masse corporelle maigre et grasse de base (masse musculaire) à 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
La masse corporelle maigre et grasse sera mesurée par l'impédance électrique mesurée en kg et exprimée en valeurs normales, basses ou élevées selon les valeurs de normalité pour la population européenne
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .