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Sarcopenia post-acuta: supplementazione con β-idrossimetilbutirrato dopo l'allenamento di resistenza (PSSMAR)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Lo studio PSSMAR (sarcopenia postacuta, integrazione con β-idrossimetilbutirrato dopo allenamento di resistenza)

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del β-idrossimetilbutirrato (β-HMB) in combinazione con un programma di allenamento di resistenza, dopo un processo acuto in pazienti anziani con sarcopenia in termini di massa muscolare, forza muscolare e prestazioni fisiche. I trattamenti confrontati saranno β-idrossimetilbutirrato (β-HMB) con un programma di allenamento di resistenza o placebo con un programma di allenamento di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata dalla perdita di massa e forza del muscolo scheletrico che si verifica con l'avanzare dell'età; è correlato a fragilità, cadute, peggioramento della qualità della vita e morte nei pazienti cronici e anziani. La diagnosi di sarcopenia si basa su criteri clinici: presenza di bassa massa muscolare e presenza di bassa funzionalità muscolare e/o bassa prestazione fisica. Gli ultimi sviluppi indicano che l'integrazione alimentare combinata con l'esercizio di resistenza potrebbe essere un'opzione per migliorare la massa muscolare e la funzione.

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti del β-idrossimetilbutirrato (β-HMB) combinato con un programma di allenamento di resistenza, dopo un processo acuto in pazienti anziani con sarcopenia in termini di massa muscolare, forza muscolare e prestazioni fisiche.

Disegno: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi di intervento. Gli investigatori confronteranno il placebo con un intervento con β-HMB in pazienti che eseguono un programma di allenamento di resistenza dopo un processo acuto (periodo post-acuto) per 12 settimane. Ci saranno 16 pazienti in ogni braccio dello studio. Inoltre verrà eseguita una visita di follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina ≥60 anni
  • diagnosi di sarcopenia e criteri di individuazione dei casi secondo il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP)
  • in fase di dimissione dall'unità geriatrica post-acuta per trattamento riabilitativo
  • deambulatorio prima del recente processo acuto
  • situazione cognitiva che consenta loro di comprendere e seguire un programma attivo di riabilitazione fisica (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
  • partecipazione volontaria ed essere in grado e disposti a fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i potenziali partecipanti saranno esclusi se hanno un tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina)
  • intervento chirurgico maggiore agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi (artroplastica del ginocchio o dell'anca)
  • controindicazione per l'allenamento di resistenza
  • fatto esercizio fisico regolare negli ultimi 6 mesi
  • uso di eventuali farmaci che interferiscono con l'intervento nutrizionale
  • gravi condizioni cliniche che compromettono e mettono in pericolo la vita del paziente
  • controindicazione, intolleranza o allergia al β-idrossimetilbutirrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: β-idrossimetilbutirrato
β-idrossimetilbutirrato 3 grammi una volta al giorno in combinazione con un programma di allenamento di resistenza
Integratore alimentare: β-idrossimetilbutirrato
β-idrossimetilbutirrato 3 grammi una volta al giorno combinato con un programma di allenamento di resistenza (3 sessioni di allenamento di resistenza progressiva a settimana) per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina 3 grammi una volta al giorno in combinazione con un programma di allenamento di resistenza
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina 3 grammi una volta al giorno in combinazione con un programma di allenamento di resistenza (3 sessioni di allenamento progressivo di resistenza a settimana) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla forza di presa della mano al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
La forza di presa sarà misurata da un dinamometro portatile (JAMAR®, Nottinghamshire, UK) ed espressa in Kg
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche - velocità dell'andatura - a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la velocità dell'andatura nel test del cammino di 4 m
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche-SPPB- a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Le prestazioni fisiche saranno valutate con la velocità dell'andatura in una breve batteria di prestazioni fisiche
Dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Ricoveri in terapia intensiva per problemi di salute medica
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione dallo stato funzionale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Stato funzionale valutato dall'indice di Barthel
Dal basale fino a 12 settimane
Guadagno funzionale assoluto in 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Guadagno funzionale assoluto misurato con scala Barthel
Dal basale fino a 12 settimane
Guadagno funzionale relativo in 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Guadagno funzionale relativo misurato con scala Barthel
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione dagli indici di impatto della riabilitazione al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Indice di efficienza riabilitativa
Dal basale fino a 12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti tramite colloquio medico durante lo studio
Dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra e grassa (massa muscolare) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
La massa corporea magra e grassa sarà misurata dall'impedenza elettrica misurata in kg ed espressa come valori normali, bassi o alti in base ai valori di normalità per la popolazione europea
Dal basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSSMAR 2015/6288/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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