Sarcopenia posaguda: suplementación con β-hidroximetilbutirato después del entrenamiento de fuerza (PSSMAR)
8 de febrero de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar
El estudio PSSMAR (sarcopenia posaguda, suplementación con β-hidroximetilbutirato después del entrenamiento de resistencia)
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del β-hidroximetilbutirato (β-HMB) combinado con un programa de entrenamiento de resistencia, después de un proceso agudo en pacientes mayores con sarcopenia en términos de masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico.
Los tratamientos comparados serán β-hidroximetilbutirato (β-HMB) con un programa de entrenamiento de resistencia o placebo con un programa de entrenamiento de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es un síndrome geriátrico caracterizado por la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético que ocurre con el avance de la edad; se relaciona con fragilidad, caídas, empeoramiento de la calidad de vida y muerte en pacientes crónicos y ancianos. El diagnóstico de sarcopenia se basa en criterios clínicos: presencia de baja masa muscular y presencia de baja función muscular y/o bajo rendimiento físico. Los últimos desarrollos indican que la suplementación dietética combinada con ejercicios de resistencia podría ser una opción para mejorar la masa muscular y la función.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos del β-hidroximetilbutirato (β-HMB) combinado con un programa de entrenamiento de resistencia, luego de un proceso agudo en pacientes mayores con sarcopenia en términos de masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico.
Diseño: un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos grupos de intervención. Los investigadores compararán placebo contra una intervención con β-HMB en pacientes que realizan un programa de entrenamiento de fuerza después de un proceso agudo (período post-agudo) durante 12 semanas. Habrá 16 pacientes en cada brazo del estudio. Además, se realizará una visita de seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 09024
- Hospital de l'Esperanza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer ≥60 años
- Diagnóstico de sarcopenia y criterios de detección de casos según el Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP)
- ser dado de alta de la unidad geriátrica de cuidados posagudos para recibir tratamiento de rehabilitación
- ambulatorio previo al proceso agudo reciente
- situación cognitiva que les permite comprender y seguir un programa activo de rehabilitación física (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- participación voluntaria y ser capaz y estar dispuesto a dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- los participantes potenciales serán excluidos si tienen malignidad activa (excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Cirugía mayor de miembros inferiores en los últimos 6 meses (artroplastia de rodilla o cadera)
- contraindicación para el entrenamiento de resistencia
- Realizó ejercicio regular en los últimos 6 meses.
- uso de cualquier medicamento que interfiera con la intervención nutricional
- condiciones clínicas graves que comprometan y pongan en peligro la vida del paciente
- contraindicación, intolerancia o alergia al β-hidroximetilbutirato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: β-hidroximetilbutirato
β-hidroximetilbutirato 3 gramos una vez al día combinado con un programa de entrenamiento de resistencia
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β-hidroximetilbutirato 3 gramos una vez al día combinado con un programa de entrenamiento de resistencia (3 sesiones de entrenamiento de resistencia progresivas por semana) durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina 3 gramos una vez al día combinado con un programa de entrenamiento de resistencia
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Maltodextrina 3 gramos una vez al día combinado con un programa de entrenamiento de resistencia (3 sesiones de entrenamiento de resistencia progresivas por semana) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro manual (JAMAR®, Nottinghamshire, Reino Unido) y se expresará en Kg.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio con respecto al rendimiento físico inicial (velocidad de la marcha) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El rendimiento físico se evaluará con la velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 4 m.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el rendimiento físico basal -SPPB- a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El rendimiento físico se evaluará con la velocidad de la marcha en batería corta de rendimiento físico
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ingresos en cuidados agudos por problemas médicos de salud
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el estado funcional inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Estado funcional evaluado por el índice de Barthel
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ganancia funcional absoluta en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ganancia funcional absoluta medida con escala de Barthel
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ganancia funcional relativa en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Ganancia funcional relativa medida con escala de Barthel
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio de los índices de impacto de la rehabilitación de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de Eficiencia de Rehabilitación
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los eventos adversos se recogerán mediante entrevista médica durante el estudio.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio con respecto a la masa corporal magra y grasa (masa muscular) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La masa corporal magra y grasa se medirá mediante impedancia eléctrica medida en kg y expresada como valores normales, bajos o altos según los valores de normalidad para la población europea.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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