Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postacute Sarcopenia: Suplementacja β-hydroksymetylomaślanem po treningu oporowym (PSSMAR)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Badanie PSSMAR (sarkopenia po ostrym przebiegu, suplementacja β-hydroksymetylomaślanem po treningu oporowym)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu β-hydroksymetylomaślanu (β-HMB) w połączeniu z programem treningu oporowego, po ostrym procesie u starszych pacjentów z sarkopenią pod względem masy mięśniowej, siły mięśniowej i sprawności fizycznej. Porównywane metody leczenia to β-hydroksymetylomaślan (β-HMB) z programem treningu oporowego lub placebo z programem treningu oporowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia to zespół geriatryczny charakteryzujący się utratą masy i siły mięśni szkieletowych, występującą wraz z wiekiem; wiąże się z osłabieniem, upadkami, pogorszeniem jakości życia i śmiercią pacjentów przewlekle chorych iw podeszłym wieku. Rozpoznanie sarkopenii opiera się na kryteriach klinicznych: obecności małej masy mięśniowej oraz obecności słabej funkcji mięśni i/lub małej wydolności fizycznej. Najnowsze osiągnięcia wskazują, że suplementacja diety w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi może być opcją poprawy masy i funkcji mięśni.

Celem pracy jest ocena wpływu β-hydroksymetylomaślanu (β-HMB) w połączeniu z programem treningu oporowego, po ostrym procesie u starszych pacjentów z sarkopenią, w zakresie masy mięśniowej, siły mięśniowej i wydolności fizycznej.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z dwiema grupami interwencyjnymi. Badacze porównają placebo z interwencją z β-HMB u pacjentów wykonujących program treningu oporowego po ostrym procesie (okres po ostrym) w ciągu 12 tygodni. W każdej grupie badania będzie 16 pacjentów. Dodatkowo zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥60 lat
  • rozpoznanie sarkopenii i kryteria rozpoznania przypadku według Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP)
  • wypisywaniu z oddziału geriatrycznego po ostrym leczeniu w celu leczenia rehabilitacyjnego
  • ambulatoryjne przed niedawnym ostrym procesem
  • sytuacja poznawcza pozwalająca zrozumieć i realizować program aktywnej rehabilitacji ruchowej (Mini-Badanie Stanu Psychicznego ≥21/30)
  • dobrowolnego udziału oraz możliwości i chęci wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • poważna operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (protezoplastyka stawu kolanowego lub biodrowego)
  • przeciwwskazania do treningu oporowego
  • regularnie ćwiczył w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie jakichkolwiek leków zakłócających interwencję żywieniową
  • poważne stany kliniczne zagrażające życiu pacjenta
  • przeciwwskazania, nietolerancja lub alergia na β-hydroksymetylomaślan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: β-hydroksymetylomaślan
β-hydroksymetylomaślan 3 gramy raz dziennie w połączeniu z programem treningu oporowego
Suplement diety: β-hydroksymetylomaślan
β-hydroksymetylomaślan 3 gramy raz dziennie w połączeniu z programem treningu oporowego (3 progresywne sesje treningu oporowego w tygodniu) przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna 3 gramy raz dziennie w połączeniu z programem treningu oporowego
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna 3 gramy raz dziennie w połączeniu z programem treningu oporowego (3 progresywne sesje treningu oporowego w tygodniu) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Siła uchwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (JAMAR®, Nottinghamshire, Wielka Brytania) i wyrażona w kg
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej – szybkości chodu – po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Sprawność fizyczna zostanie oceniona na podstawie szybkości chodu w teście marszu na 4 m
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej — SPPB — po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Sprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie szybkości chodu w krótkiej baterii wydolności fizycznej
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Przyjęcia na ostry dyżur z powodu problemów zdrowotnych
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana stanu funkcjonalnego od stanu wyjściowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą wskaźnika Barthel
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Bezwzględny przyrost funkcjonalny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Bezwzględny przyrost funkcjonalny mierzony za pomocą skali Barthel
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Względny przyrost funkcjonalny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Względny przyrost funkcjonalny mierzony za pomocą skali Barthel
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowych wskaźników wpływu rehabilitacji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Indeks Efektywności Rehabilitacji
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas wywiadu lekarskiego podczas badania
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała (masy mięśniowej) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Beztłuszczowa i tłuszczowa masa ciała będzie mierzona za pomocą impedancji elektrycznej mierzonej w kg i wyrażana jako wartości normalne, niskie lub wysokie zgodnie z wartościami normalnymi dla populacji europejskiej
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSSMAR 2015/6288/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj