后急性肌肉减少症：阻力训练后补充 β-羟甲基丁酸酯 (PSSMAR)
2021年2月8日 更新者：Parc de Salut Mar
PSSMAR 研究（后急性肌肉减少症，阻力训练后补充 β-羟甲基丁酸酯）
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估 β-羟甲基丁酸酯 (β-HMB) 结合阻力训练计划对老年肌肉减少症患者急性过程后肌肉质量、肌肉力量的影响和身体表现。
比较的治疗将是 β-羟甲基丁酸酯 (β-HMB) 与阻力训练计划或安慰剂与阻力训练计划。
研究概览
详细说明
肌肉减少症是一种老年综合症，其特征是随着年龄的增长而出现骨骼肌质量和强度的损失；它与慢性病患者和老年患者的虚弱、跌倒、生活质量恶化和死亡有关。 肌肉减少症的诊断基于临床标准：存在低肌肉质量和存在低肌肉功能和/或低身体表现。 最新进展表明，膳食补充剂与抗阻运动相结合可能是改善肌肉质量和功能的一种选择。
该研究的目的是评估 β-羟甲基丁酸酯 (β-HMB) 与阻力训练计划相结合对老年肌肉减少症患者在肌肉质量、肌肉力量和身体表现方面的急性过程后的影响。
设计：一项包含两个干预组的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究。 研究人员应将安慰剂与 β-HMB 干预在急性过程（后急性期）后 12 周内进行阻力训练计划的患者中进行比较。 研究的每组将有 16 名患者。 此外，还将进行为期一年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥60岁
- 遵循欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 的肌肉减少症诊断和病例发现标准
- 从急症后护理老年病房出院接受康复治疗
- 在最近的急性过程之前可以走动
- 让他们理解并遵循积极的身体康复计划的认知情况（简易精神状态检查≥21/30）
- 自愿参与并能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 如果潜在参与者患有活动性恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外），则他们将被排除在外
- 过去 6 个月的下肢大手术（膝关节或髋关节置换术）
- 阻力训练的禁忌症
- 在过去的 6 个月内定期锻炼
- 使用任何干扰营养干预的药物
- 危及和危及患者生命的严重临床情况
- 对 β-羟甲基丁酸有禁忌症、不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：β-羟甲基丁酸
β-羟甲基丁酸 3 克，每天一次，结合阻力训练计划
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β-羟甲基丁酸 3 克，每天一次，结合阻力训练计划（每周 3 次渐进阻力训练），持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 3 克，每天一次，结合阻力训练计划
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麦芽糖糊精 3 克，每天一次，结合阻力训练计划（每周 3 次渐进式阻力训练），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线握力的变化
大体时间：从基线到 12 周
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握力将通过手持式测力计（JAMAR®，英国诺丁汉郡）测量并以千克表示
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从基线到 12 周
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12 周时基线体能变化-步速-
大体时间：从基线到 12 周
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在 4 米步行测试中，将通过步态速度评估身体表现
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从基线到 12 周
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12 周时基线身体机能的变化-SPPB-
大体时间：从基线到 12 周
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体能表现将以步态速度进行评估
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院人数
大体时间：从基线到 12 周
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因医疗健康问题入院急诊
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从基线到 12 周
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12 周时基线功能状态的变化
大体时间：从基线到 12 周
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Barthel 指数评估的功能状态
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从基线到 12 周
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12 周内的绝对功能增益
大体时间：从基线到 12 周
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使用 Barthel 量表测量的绝对功能增益
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从基线到 12 周
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12 周内的相对功能增益
大体时间：从基线到 12 周
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用 Barthel 量表测量的相对功能增益
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从基线到 12 周
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12 周时基线康复影响指数的变化
大体时间：从基线到 12 周
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康复效率指数
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从基线到 12 周
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不良事件数
大体时间：从基线到 12 周
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研究期间将通过医学访谈收集不良事件
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从基线到 12 周
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12 周时瘦体重和脂肪体重（肌肉质量）相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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瘦体重和脂肪体重将通过以 kg 为单位测量的电阻抗来测量，并根据欧洲人口的正常值表示为正常值、低值或高值
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD、Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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