- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679742
Postakut sarkopeni: tillskott med β-hydroximetylbutyrat efter motståndsträning (PSSMAR)
PSSMAR-studien (postakut sarkopeni, tillägg med β-hydroximetylbutyrat efter motståndsträning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av förlust av skelettmuskelmassa och styrka som uppstår med stigande ålder; det är relaterat till skröplighet, fall, försämrad livskvalitet och död hos kroniska och äldre patienter. Diagnos av sarkopeni baseras på kliniska kriterier: förekomst av låg muskelmassa och förekomst av låg muskelfunktion och/eller låg fysisk prestation. Den senaste utvecklingen tyder på att kosttillskott i kombination med motståndsträning kan vara ett alternativ för att förbättra muskelmassa och funktion.
Syftet med studien är att bedöma effekterna av β-hydroximetylbutyrat (β-HMB) i kombination med ett styrketräningsprogram, efter en akut process hos äldre patienter med sarkopeni vad gäller muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation.
Design: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie med två interventionsgrupper. Utredarna ska jämföra placebo mot en intervention med β-HMB hos patienter som utför ett styrketräningsprogram efter en akut process (postakut period) under 12 veckor. Det kommer att finnas 16 patienter i varje arm av studien. Dessutom kommer ett ettårigt uppföljningsbesök att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna ≥60 år
- sarkopenidiagnos och fallsökningskriterier enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- skrivs ut från postakut geriatrisk enhet för rehabiliteringsbehandling
- ambulerande före den senaste akuta processen
- kognitiv situation som låter dem förstå och följa ett aktivt fysiskt rehabiliteringsprogram (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- frivilligt deltagande och att kunna och vilja lämna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- potentiella deltagare kommer att uteslutas om de har aktiv malignitet (undantag basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- större operationer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna (knä- eller höftprotesplastik)
- kontraindikation för styrketräning
- utfört regelbunden träning under de senaste 6 månaderna
- användning av mediciner som stör näringsinterventionen
- allvarliga kliniska tillstånd som äventyrar och äventyrar patientens liv
- kontraindikation, intolerans eller allergi mot β-hydroximetylbutyrat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: p-hydroximetylbutyrat
β-hydroximetylbutyrat 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram
|
β-hydroximetylbutyrat 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram (3 progressiva träningspass per vecka) under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram
|
Maltodextrin 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram (3 progressiva träningspass per vecka) under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, Storbritannien) och uttrycks i kg
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens fysiska prestation - gånghastighet - vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med gånghastighet i 4-m gångtestet
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje fysisk prestation-SPPB- vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med gånghastighet i kort fysisk prestationsbatteri
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Intagningar inom akutvården på grund av medicinska hälsoproblem
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Funktionell status bedömd av Barthel-index
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Absolut funktionell vinst på 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Absolut funktionell vinst mätt med Barthel-vågen
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Relativ funktionell vinst på 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Relativ funktionell vinst mätt med Barthel-skalan
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens rehabiliteringseffektindex vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Rehabiliteringseffektivitetsindex
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Biverkningar kommer att samlas in genom medicinsk intervju under studien
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjens mager och fet kroppsmassa (muskelmassa) vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mager och fet kroppsmassa kommer att mätas med elektrisk impedans mätt i kg och uttryckt som normala, låga eller höga värden enligt normalitetsvärden för den europeiska befolkningen
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .