Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postakut sarkopeni: tillskott med β-hydroximetylbutyrat efter motståndsträning (PSSMAR)

8 februari 2021 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

PSSMAR-studien (postakut sarkopeni, tillägg med β-hydroximetylbutyrat efter motståndsträning)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att bedöma effekterna av β-hydroximetylbutyrat (β-HMB) i kombination med ett styrketräningsprogram, efter en akut process hos äldre patienter med sarkopeni vad gäller muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation. Behandlingar som jämförs kommer att vara β-hydroximetylbutyrat (β-HMB) med ett styrketräningsprogram eller placebo med ett styrketräningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som kännetecknas av förlust av skelettmuskelmassa och styrka som uppstår med stigande ålder; det är relaterat till skröplighet, fall, försämrad livskvalitet och död hos kroniska och äldre patienter. Diagnos av sarkopeni baseras på kliniska kriterier: förekomst av låg muskelmassa och förekomst av låg muskelfunktion och/eller låg fysisk prestation. Den senaste utvecklingen tyder på att kosttillskott i kombination med motståndsträning kan vara ett alternativ för att förbättra muskelmassa och funktion.

Syftet med studien är att bedöma effekterna av β-hydroximetylbutyrat (β-HMB) i kombination med ett styrketräningsprogram, efter en akut process hos äldre patienter med sarkopeni vad gäller muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation.

Design: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie med två interventionsgrupper. Utredarna ska jämföra placebo mot en intervention med β-HMB hos patienter som utför ett styrketräningsprogram efter en akut process (postakut period) under 12 veckor. Det kommer att finnas 16 patienter i varje arm av studien. Dessutom kommer ett ettårigt uppföljningsbesök att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna ≥60 år
  • sarkopenidiagnos och fallsökningskriterier enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
  • skrivs ut från postakut geriatrisk enhet för rehabiliteringsbehandling
  • ambulerande före den senaste akuta processen
  • kognitiv situation som låter dem förstå och följa ett aktivt fysiskt rehabiliteringsprogram (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
  • frivilligt deltagande och att kunna och vilja lämna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • potentiella deltagare kommer att uteslutas om de har aktiv malignitet (undantag basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • större operationer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna (knä- eller höftprotesplastik)
  • kontraindikation för styrketräning
  • utfört regelbunden träning under de senaste 6 månaderna
  • användning av mediciner som stör näringsinterventionen
  • allvarliga kliniska tillstånd som äventyrar och äventyrar patientens liv
  • kontraindikation, intolerans eller allergi mot β-hydroximetylbutyrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: p-hydroximetylbutyrat
β-hydroximetylbutyrat 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram
β-hydroximetylbutyrat 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram (3 progressiva träningspass per vecka) under 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram
Maltodextrin 3 gram en gång om dagen kombinerat med ett styrketräningsprogram (3 progressiva träningspass per vecka) under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, Storbritannien) och uttrycks i kg
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring från baslinjens fysiska prestation - gånghastighet - vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Fysisk prestation kommer att bedömas med gånghastighet i 4-m gångtestet
Från baslinjen till 12 veckor
Ändring från baslinje fysisk prestation-SPPB- vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Fysisk prestation kommer att bedömas med gånghastighet i kort fysisk prestationsbatteri
Från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Intagningar inom akutvården på grund av medicinska hälsoproblem
Från baslinjen till 12 veckor
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Funktionell status bedömd av Barthel-index
Från baslinjen till 12 veckor
Absolut funktionell vinst på 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Absolut funktionell vinst mätt med Barthel-vågen
Från baslinjen till 12 veckor
Relativ funktionell vinst på 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Relativ funktionell vinst mätt med Barthel-skalan
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring från baslinjens rehabiliteringseffektindex vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Rehabiliteringseffektivitetsindex
Från baslinjen till 12 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Biverkningar kommer att samlas in genom medicinsk intervju under studien
Från baslinjen till 12 veckor
Ändra från baslinjens mager och fet kroppsmassa (muskelmassa) vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Mager och fet kroppsmassa kommer att mätas med elektrisk impedans mätt i kg och uttryckt som normala, låga eller höga värden enligt normalitetsvärden för den europeiska befolkningen
Från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera