Sarcopenia pós-aguda: suplementação com β-hidroximetilbutirato após treinamento resistido (PSSMAR)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar
O Estudo PSSMAR (Postacute Sarcopenia, Supplementation With β-hydroxyMeethylbutyrate After Resistance Training)
Estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do β-hidroximetilbutirato (β-HMB) combinado com um programa de treinamento resistido, após um processo agudo em pacientes idosos com sarcopenia em termos de massa muscular, força muscular e desempenho físico.
Os tratamentos comparados serão β-hidroximetilbutirato (β-HMB) com um programa de treinamento de resistência ou placebo com um programa de treinamento de resistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada pela perda de massa e força muscular esquelética que ocorre com o avanço da idade; está relacionada à fragilidade, quedas, piora da qualidade de vida e morte em pacientes crônicos e idosos. O diagnóstico de sarcopenia é baseado em critérios clínicos: presença de baixa massa muscular e presença de baixa função muscular e/ou baixo desempenho físico. Os últimos desenvolvimentos indicam que a suplementação dietética combinada com exercícios de resistência pode ser uma opção para melhorar a massa e a função muscular.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do β-hidroximetilbutirato (β-HMB) combinado com um programa de treinamento resistido, após um processo agudo em pacientes idosos com sarcopenia em termos de massa muscular, força muscular e desempenho físico.
Projeto: Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois grupos de intervenção. Os investigadores devem comparar o placebo contra uma intervenção com β-HMB em pacientes que realizam um programa de treinamento resistido após um processo agudo (período pós-agudo) durante 12 semanas. Haverá 16 pacientes em cada braço do estudo. Além disso, uma visita de acompanhamento de um ano será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher ≥60 anos
- diagnóstico de sarcopenia e critérios de detecção de casos de acordo com o European Working Group On Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- receber alta da unidade geriátrica de cuidados pós-agudos para tratamento de reabilitação
- ambulatorial antes do processo agudo recente
- situação cognitiva que lhes permitisse compreender e seguir um programa ativo de reabilitação física (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- participação voluntária e ser capaz e disposto a fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- potenciais participantes serão excluídos se tiverem malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo uterino)
- cirurgia de grande porte nos membros inferiores nos últimos 6 meses (artroplastia de joelho ou quadril)
- contra-indicação para treinamento resistido
- realizou exercício físico regular nos últimos 6 meses
- uso de qualquer medicamento que interfira na intervenção nutricional
- condições clínicas graves que comprometam e coloquem em risco a vida do paciente
- contra-indicação, intolerância ou alergia ao β-hidroximetilbutirato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: β-hidroximetilbutirato
β-hidroximetilbutirato 3 gramas uma vez ao dia combinado com um programa de treinamento de resistência
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β-hidroximetilbutirato 3 gramas uma vez ao dia combinado com um programa de treinamento de resistência (3 sessões de treinamento de resistência progressivo por semana) durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 3 gramas uma vez ao dia combinada com um programa de treinamento de resistência
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Maltodextrina 3 gramas uma vez ao dia combinado com um programa de treinamento de resistência (3 sessões de treinamento de resistência progressivo por semana) durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A força de preensão manual será medida por um dinamômetro portátil (JAMAR®, Nottinghamshire, Reino Unido) e expressa em Kg
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Da linha de base até 12 semanas
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Alteração do desempenho físico basal - velocidade de marcha - em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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O desempenho físico será avaliado com a velocidade da marcha no teste de caminhada de 4 m
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Da linha de base até 12 semanas
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Alteração do desempenho físico basal-SPPB- em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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O desempenho físico será avaliado com velocidade de marcha em bateria de desempenho físico curto
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Da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Admissões em cuidados agudos devido a problemas de saúde
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Da linha de base até 12 semanas
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Alteração do estado funcional basal em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Estado funcional avaliado pelo índice de Barthel
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Da linha de base até 12 semanas
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Ganho funcional absoluto em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Ganho funcional absoluto medido com a escala de Barthel
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Da linha de base até 12 semanas
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Ganho funcional relativo em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
|
Ganho funcional relativo medido com a escala de Barthel
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Da linha de base até 12 semanas
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Mudança dos índices de impacto de reabilitação de linha de base em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Índice de Eficiência de Reabilitação
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Da linha de base até 12 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Os eventos adversos serão coletados por entrevista médica durante o estudo
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Da linha de base até 12 semanas
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Alteração da linha de base da massa corporal magra e gorda (massa muscular) em 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A massa corporal magra e gorda será medida por impedância elétrica medida em kg e expressa em valores normais, baixos ou altos de acordo com os valores de normalidade para a população europeia
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Da linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSSMAR 2015/6288/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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