Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеострая саркопения: прием β-гидроксиметилбутирата после тренировки с отягощениями (PSSMAR)

8 февраля 2021 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Исследование PSSMAR (послеострая саркопения, прием β-гидроксиметилбутирата после тренировки с отягощениями)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффектов β-гидроксиметилбутирата (β-HMB) в сочетании с программой тренировок с отягощениями после острого процесса у пожилых пациентов с саркопенией с точки зрения мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности. Сравниваемые методы лечения будут включать β-гидроксиметилбутират (β-HMB) с программой тренировок с отягощениями или плацебо с программой тренировок с отягощениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркопения — это гериатрический синдром, характеризующийся потерей массы и силы скелетных мышц с возрастом; это связано с слабостью, падениями, ухудшением качества жизни и смертью у хронических и пожилых пациентов. Диагноз саркопении основывается на клинических критериях: наличии низкой мышечной массы и наличии низкой мышечной функции и/или низкой физической работоспособности. Последние разработки показывают, что пищевые добавки в сочетании с упражнениями с отягощениями могут быть вариантом для улучшения мышечной массы и функции.

Целью исследования является оценка эффектов β-гидроксиметилбутирата (β-HMB) в сочетании с программой тренировок с отягощениями после острого процесса у пожилых пациентов с саркопенией с точки зрения мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование с двумя группами вмешательства. Исследователи должны сравнить плацебо с вмешательством β-HMB у пациентов, выполняющих программу тренировок с отягощениями после острого процесса (постистрый период) в течение 12 недель. В каждой группе исследования будет по 16 пациентов. Кроме того, будет проведен контрольный визит через год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина ≥60 лет
  • диагностика саркопении и критерии выявления случаев в соответствии с Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP)
  • при выписке из гериатрического отделения после неотложной помощи на реабилитационное лечение
  • амбулаторно до недавнего острого процесса
  • когнитивная ситуация, которая позволяет им понять и следовать активной программе физической реабилитации (Краткое обследование психического статуса ≥21/30)
  • добровольное участие и возможность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • потенциальные участники будут исключены, если у них есть активное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки)
  • обширные операции на нижних конечностях за последние 6 месяцев (эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава)
  • противопоказания к тренировкам с отягощениями
  • выполнял регулярные физические упражнения в течение последних 6 месяцев
  • использование любых лекарств, мешающих диетическому вмешательству
  • серьезные клинические состояния, которые ставят под угрозу и угрожают жизни пациента
  • противопоказания, непереносимость или аллергия на β-гидроксиметилбутират

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: β-гидроксиметилбутират
β-гидроксиметилбутират 3 грамма один раз в день в сочетании с программой силовых тренировок
Диетическая добавка: β-гидроксиметилбутират
β-гидроксиметилбутират 3 грамма один раз в день в сочетании с программой тренировок с отягощениями (3 прогрессивных тренировки с отягощениями в неделю) в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин 3 грамма один раз в день в сочетании с программой тренировок с отягощениями
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин 3 грамма один раз в день в сочетании с программой тренировок с отягощениями (3 прогрессивных тренировки с отягощениями в неделю) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Сила хвата будет измеряться ручным динамометром (JAMAR®, Ноттингемшир, Великобритания) и выражаться в кг.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической работоспособности — скорости ходьбы — через 12 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Физическая работоспособность будет оцениваться по скорости ходьбы в тесте на 4-метровую ходьбу.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической работоспособности-SPB- через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Физическая работоспособность будет оцениваться по скорости ходьбы в короткой батарее физической работоспособности.
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Госпитализация в отделение неотложной помощи в связи с проблемами со здоровьем
От исходного уровня до 12 недель
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Функциональный статус, оцениваемый по индексу Бартеля
От исходного уровня до 12 недель
Абсолютный функциональный прирост за 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Абсолютный функциональный прирост, измеренный по шкале Бартеля
От исходного уровня до 12 недель
Относительный функциональный прирост за 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Относительный функциональный прирост, измеренный по шкале Бартеля
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходными индексами воздействия реабилитации через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Индекс эффективности реабилитации
От исходного уровня до 12 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Нежелательные явления будут собираться с помощью медицинского опроса во время исследования.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем безжировой и жировой массы тела (мышечной массы) через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Безжировая и жировая масса тела будет измеряться с помощью электрического импеданса, измеряемого в кг, и выражаться как нормальные, низкие или высокие значения в соответствии со значениями нормальности для европейского населения.
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSSMAR 2015/6288/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться