Postacute sarcopenie: suppletie met β-hydroxymethylbutyraat na weerstandstraining (PSSMAR)
8 februari 2021 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
De PSSMAR-studie (postacute sarcopenie, suppletie met β-hydroxymethylbutyraat na weerstandstraining)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de effecten van β-hydroxymethylbutyraat (β-HMB) in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma te beoordelen, na een acuut proces bij oudere patiënten met sarcopenie in termen van spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties.
De vergeleken behandelingen zijn β-hydroxymethylbutyraat (β-HMB) met een weerstandstrainingsprogramma of placebo met een weerstandstrainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het verlies van skeletspiermassa en -kracht dat optreedt bij het ouder worden; het is gerelateerd aan kwetsbaarheid, vallen, verslechtering van de kwaliteit van leven en overlijden bij chronische en oudere patiënten. De diagnose van sarcopenie is gebaseerd op klinische criteria: aanwezigheid van lage spiermassa en de aanwezigheid van lage spierfunctie en/of lage fysieke prestaties. De nieuwste ontwikkelingen geven aan dat voedingssupplementen in combinatie met krachttraining een optie kunnen zijn om de spiermassa en -functie te verbeteren.
Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van β-hydroxymethylbutyraat (β-HMB) in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma, na een acuut proces bij oudere patiënten met sarcopenie in termen van spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties.
Opzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie met twee interventiegroepen. De onderzoekers vergelijken placebo met een interventie met β-HMB bij patiënten die een weerstandstrainingsprogramma uitvoeren na een acuut proces (postacute periode) gedurende 12 weken. Er zullen 16 patiënten in elke tak van de studie zijn. Daarnaast zal een follow-upbezoek van een jaar worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 09024
- Hospital de l'Esperanza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ≥60 jaar oud
- diagnose van sarcopenie en criteria voor het vinden van gevallen volgens de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- ontslagen worden uit post-acute zorg geriatrische afdeling voor revalidatiebehandeling
- ambulant voorafgaand aan het recente acute proces
- cognitieve situatie waardoor ze een actief fysiek revalidatieprogramma konden begrijpen en volgen (Mini-Mental Status Examination ≥21/30)
- vrijwillige deelname en het kunnen en willen geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze een actieve maligniteit hebben (uitzondering basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
- grote operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden (knie- of heupartroplastiek)
- contra-indicatie voor weerstandstraining
- de afgelopen 6 maanden regelmatig aan lichaamsbeweging heeft gedaan
- gebruik van medicijnen die de voedingsinterventie verstoren
- ernstige klinische aandoeningen die het leven van de patiënt in gevaar brengen en in gevaar brengen
- contra-indicatie, intolerantie of allergie voor β-hydroxymethylbutyraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: β-hydroxymethylbutyraat
β-hydroxymethylbutyraat 3 gram eenmaal per dag in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma
|
β-hydroxymethylbutyraat 3 gram eenmaal daags in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma (3 progressieve weerstandstrainingen per week) gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine 3 gram eenmaal daags in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma
|
Maltodextrine 3 gram eenmaal daags gecombineerd met een weerstandstrainingsprogramma (3 progressieve weerstandstrainingen per week) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de handknijpkracht bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een handdynamometer (JAMAR®, Nottinghamshire, VK) en uitgedrukt in Kg
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke prestatie - loopsnelheid - na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met loopsnelheid in de 4-m looptest
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke prestatie-SPPB- na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met loopsnelheid in korte fysieke prestatiebatterij
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Opnames in de acute zorg vanwege medische problemen
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele status bij baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Functionele status beoordeeld door de Barthel-index
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Absolute functionele winst in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Absolute functionele winst gemeten met de schaal van Barthel
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Relatieve functionele winst in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Relatieve functionele winst gemeten met de schaal van Barthel
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline revalidatie-impactindexen na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Efficiëntie-index revalidatie
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld door middel van een medisch interview
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn vetvrije massa (spiermassa) na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Vetvrije en vetmassa zal worden gemeten door elektrische impedantie gemeten in kg en uitgedrukt als normale, lage of hoge waarden volgens normaliteitswaarden voor de Europese bevolking
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Davalos-Yerovi V, Lopez-Escobar J, Messaggi-Sartor M, Barrera C, Ronquillo-Moreno N, Vazquez-Ibar O, Calle A, Inzitari M, Piotrowicz K, Duran X, Escalada F, Muniesa JM, Duarte E. Translation and Validation of the Spanish Version of the SARC-F Questionnaire to Assess Sarcopenia in Older People. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):518-524. doi: 10.1007/s12603-019-1204-z.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Ronquillo-Moreno N, Miralles R, Mojal S, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. The PSSMAR study. Postacute sarcopenia: Supplementation with beta-hydroxyMethylbutyrate after resistance training: Study protocol of a randomized, double-blind controlled trial. Maturitas. 2016 Dec;94:117-124. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.08.019. Epub 2016 Sep 9. No abstract available.
- Reginster JY, Beaudart C, Al-Daghri N, Avouac B, Bauer J, Bere N, Bruyere O, Cerreta F, Cesari M, Rosa MM, Cooper C, Cruz Jentoft AJ, Dennison E, Geerinck A, Gielen E, Landi F, Laslop A, Maggi S, Prieto Yerro MC, Rizzoli R, Sundseth H, Sieber C, Trombetti A, Vellas B, Veronese N, Visser M, Vlaskovska M, Fielding RA. Update on the ESCEO recommendation for the conduct of clinical trials for drugs aiming at the treatment of sarcopenia in older adults. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1007/s40520-020-01663-4. Epub 2020 Jul 31.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Guillen-Sola A, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Does gait speed contribute to sarcopenia case-finding in a postacute rehabilitation setting? Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):176-81. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Miralles R, Fayos M, Mojal S, Alvarado M, Vazquez-Ibar O, Escalada F, Muniesa JM. Sarcopenia, physical rehabilitation and functional outcomes of patients in a subacute geriatric care unit. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2014.02.009. Epub 2014 Mar 1.
- Sanchez-Rodriguez D, Marco E, Cruz-Jentoft AJ. Defining sarcopenia: some caveats and challenges. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2020 Mar;23(2):127-132. doi: 10.1097/MCO.0000000000000621.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSSMAR 2015/6288/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .