Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postakutní sarkopenie: Suplementace β-hydroxymethylbutyrátem po odporovém tréninku (PSSMAR)

8. února 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Studie PSSMAR (postakutní sarkopenie, suplementace β-hydroxymethylbutyrátem po tréninku odporu)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k posouzení účinků β-hydroxymethylbutyrátu (β-HMB) v kombinaci s programem odporového tréninku po akutním procesu u starších pacientů se sarkopenií ve smyslu svalové hmoty, svalové síly a fyzický výkon. Srovnávanou léčbou bude β-hydroxymethylbutyrát (β-HMB) s programem odporového tréninku nebo placebo s programem odporového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva, ke které dochází s postupujícím věkem; souvisí s křehkostí, pády, zhoršením kvality života a úmrtím u chronických a starších pacientů. Diagnóza sarkopenie je založena na klinických kritériích: přítomnost nízké svalové hmoty a přítomnost nízké svalové funkce a/nebo nízké fyzické výkonnosti. Nejnovější vývoj naznačuje, že doplňky stravy v kombinaci s odporovým cvičením by mohly být možností ke zlepšení svalové hmoty a funkce.

Cílem studie je posoudit účinky β-hydroxymethylbutyrátu (β-HMB) v kombinaci s programem odporového tréninku po akutním procesu u starších pacientů se sarkopenií z hlediska svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie se dvěma intervenčními skupinami. Vyšetřovatelé porovnají placebo s intervencí s β-HMB u pacientů, kteří provádějí rezistenční tréninkový program po akutním procesu (postakutní období) během 12 týdnů. V každém rameni studie bude 16 pacientů. Kromě toho bude provedena jednoroční následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 09024
        • Hospital de l'Esperanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku ≥ 60 let
  • Diagnóza sarkopenie a kritéria pro zjišťování případů podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP)
  • propuštěn z geriatrické jednotky postakutní péče k rehabilitační léčbě
  • ambulantně před nedávným akutním procesem
  • kognitivní situace, která jim umožní pochopit a následovat program aktivní fyzické rehabilitace (minimální vyšetření duševního stavu ≥21/30)
  • dobrovolná účast a schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud mají aktivní malignitu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • velká operace dolních končetin za posledních 6 měsíců (protéza kolena nebo kyčle)
  • kontraindikace pro odporový trénink
  • v posledních 6 měsících pravidelně cvičila
  • užívání jakýchkoli léků, které interferují s nutriční intervencí
  • závažné klinické stavy, které ohrožují a ohrožují život pacienta
  • kontraindikace, intolerance nebo alergie na β-hydroxymethylbutyrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: p-hydroxymethylbutyrát
β-hydroxymethylbutyrát 3 gramy jednou denně v kombinaci s programem odporového tréninku
Doplněk stravy: p-hydroxymethylbutyrát
β-hydroxymethylbutyrát 3 gramy jednou denně v kombinaci s programem odporového tréninku (3 progresivní rezistenční tréninky týdně) po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 3 gramy jednou denně v kombinaci s programem odporového tréninku
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin 3 gramy jednou denně v kombinaci s programem odporového tréninku (3 progresivní rezistenční tréninky týdně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí síly stisku ruky po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem (JAMAR®, Nottinghamshire, UK) a vyjádřena v kg
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozího fyzického výkonu – rychlosti chůze – ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Fyzická výkonnost bude hodnocena rychlostí chůze v testu chůze na 4 m
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozího fyzického výkonu-SPPB- ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Fyzická výkonnost bude hodnocena rychlostí chůze v krátké baterii fyzického výkonu
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Přijetí do akutní péče z důvodu zdravotních problémů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozího funkčního stavu po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Funkční stav hodnocený Barthelovým indexem
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Absolutní funkční zisk za 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Absolutní funkční zisk měřený Barthelovou stupnicí
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Relativní funkční zisk za 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Relativní funkční zisk měřený Barthelovou stupnicí
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozích indexů dopadu rehabilitace po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Index účinnosti rehabilitace
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou shromažďovány lékařským pohovorem během studie
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna od výchozí netukové a tukové tělesné hmoty (svalové hmoty) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hubená a tuková tělesná hmotnost bude měřena elektrickou impedancí měřenou v kg a vyjádřena jako normální, nízké nebo vysoké hodnoty podle hodnot normality pro evropskou populaci
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Sánchez-Rodríguez, PhD, MD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSSMAR 2015/6288/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na p-hydroxymethylbutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit