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退院後のうつ病の再発を減らすための睡眠覚醒サイクルの調節に関する電子的セルフモニタリング (SAFEII)

2026年2月24日 更新者:Klaus Martiny、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: 睡眠覚醒サイクルの調節に焦点を当てたクローズドループフィードバックによる電子セルフモニタリングは、精神科病棟からの退院後のうつ病の再発を減らすことができますか?

入院病棟から退院した後のうつ病患者の精神状態についてはほとんど知られていない. 以前のユーザビリティ調査である SAFE I では、退院後数週間の患者の状態を把握するために、電子セルフモニタリングが有用なツールであることが示されました。 結果は、4 週間にわたる患者の自己評価による気分と睡眠スケジュールの日々の変動が大きく、患者の睡眠パターンが 45 分遅れていることを示しました。

実際の研究である SAFE II では、昼間の活動の概日タイミングと睡眠に重点を置いた介入が、概日強化療法 (CRT) の造語で、うつ病の回復を早め、うつ病の再発を防ぐことができるかどうかを調査しています。退院後。

調査の概要

詳細な説明

SAFE II 背景 うつ病で入院した患者は、一般に 4 ~ 6 週間以内に退院しますが、脆弱なままであり、退院時に完全に回復していないため、大多数は外来治療に回されます。 しかし、多くの場合、患者は退院から最初の外来診療まで約 2 週間待たなければなりません。 私たちの臨床経験では、退院から外来治療の開始までのこの期間は、心理的な不確実性に関連しており、睡眠、食事、社会生活、および運動の日常生活が不安定になることがよくあります. これにより、うつ病が悪化し、自殺念慮や再入院のリスクが伴う可能性があります。 私たちの最初の研究「うつ病による電子監視 - Safe I」は、これらの問題を説明しました。 患者は、睡眠、気分、および運動について、電子アプリケーションで毎日自分の状態を登録しました。 とりわけ、この研究は、患者の睡眠パターンが夜遅くに進み、朝に長くなり、睡眠覚醒サイクルを遅くすることを示しました. この発見の考えられる説明の 1 つは、患者は退院時にうつ病から回復していないため、変化に対してより脆弱であるということです。 別の考えられる要因は、自宅では、患者が入院中と同じように日常生活を維持するためのサポートを受けていないことです。 このプロジェクト「安全な退院 - SafeII」は、最初の研究の経験に基づいており、うつ病の回復における安定した睡眠の利点に焦点を当てた介入が、外来患者の待機時間におけるうつ病の悪化を防ぐのに役立つかどうかを調査します。処理。 安定した睡眠と概日リズムがうつ病の回復に重要な要素であることは十分に実証されています.

目的は、睡眠習慣と概日リズムを改善するための集中的な指導が回復を早め、うつ病の悪化を防ぎ、再入院を防ぐことができるかどうかを調べることです.

デザインと方法 PCK (コペンハーゲン精神医学センター) に単極性うつ病で入院し、退院時に情動障害の集中外来ユニット (IAA) での外来治療に紹介されたすべての患者は、含める資格があります。 参加に同意した患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 標準治療グループは、電子アプリケーション Daybuilder (www.Daybuilder.com) に毎日の精神状態 (気分、睡眠、運動) を登録するよう求められる患者で構成されます。 この標準グループは、調査員と毎週電話で連絡を取ります。 介入グループは、Daybuilder アプリに毎日の状態を登録し、調査官と毎週電話で連絡を取るよう求められます。 標準的なケアに加えて、このグループは、睡眠覚醒サイクルの安定化とうつ病から回復するための睡眠の重要性に関する個別のガイダンスも受けます。 この研究の主な結果は、自己評価による気分の変化と、2 つのグループのベースラインとエンドポイントでのハミルトンうつ病評価スコアの変化、および再入院の数です。 介入群は、うつ病の回復がより速く、再入院が少ないと予想されます。 さらに、一部の患者では、概日リズムの生物学的マーカーである睡眠ホルモンのメラトニンのレベルがプロファイルとして測定され、介入の開始時と終了時の薄暗い光メラトニン開始 (DLMO) を確立します。 合計 150 人の患者で、各グループ 75 人が 3 年間にわたってプロジェクトに含まれます。この研究では、うつ病からの回復における睡眠と概日リズムに焦点を当てることの個別の影響を確認する機会を得ます。 私たちは、この介入を概日強化療法 (CRT) と名付けました。

含意 調査結果が肯定的である場合、精神科サービスで介入をより体系的に実施し、入院患者から外来患者への移行のリスクを軽減し、より安定させることで、うつ病患者の状態を改善することが期待されます。 長期的な観点では、介入はうつ病からの回復を支え、うつ病への再発と精神病院への再入院を防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Denmark
      • Copenhagen、Denmark、デンマーク、2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5で定義された大うつ病
  • 精神科病棟に入院
  • 18歳以上

除外基準:

  • 双極性うつ病
  • 自殺計画または自殺念慮 (HAM-D17 スケールで 2 点以上) 項目 3、または研究者が自殺傾向のレベルを確信していない場合
  • -電子監視システム(Daybuilder)および研究のルールを使用する能力に影響を与える可能性のある認知症またはその他の有機的脳損傷
  • 包含時の精神病性うつ病。
  • 研究規則を遵守する能力に影響を与える可能性のあるアルコールまたは他の薬物の乱用
  • あらゆる形態の強制下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準治療
標準治療と電子モニタリング
アクティブコンパレータ:概日強化療法
サーカディアン強化療法
概日強化療法と電子モニタリング。 概日強化療法は、概日リズムの強化に取り組む専門的な心理教育です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠:28日
電子的に入力されたデータから自己評価された気分評価
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:28日
再入院数
28日
インタビュアーの雰囲気
時間枠:28日
ハミルトンうつ病評価尺度スコア
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFEII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

デンマーク国立公文書館

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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