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Automonitoramento eletrônico na regulação do ciclo sono-vigília para reduzir a recaída da depressão após a alta (SAFEII)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: O automonitoramento eletrônico com feedback de circuito fechado com foco na regulação do ciclo sono-vigília pode reduzir a recaída da depressão após a alta de uma ala psiquiátrica?

Muito pouco se sabe sobre o estado mental dos pacientes deprimidos após receberem alta das enfermarias de internação, onde recebem um ambiente protegido com ciclo sono-vigília estável, refeições regulares e atividades físicas e sociais regulares. Nosso estudo de usabilidade anterior, SAFE I, mostrou que o automonitoramento eletrônico era uma ferramenta útil para obter informações sobre a condição dos pacientes nas semanas após a alta. Os resultados mostraram que os pacientes durante um período de quatro semanas apresentaram variações diárias significativas na autoavaliação do humor e no horário de dormir e que os padrões de sono dos pacientes foram atrasados ​​em 45 minutos.

No estudo real, SAFE II, estamos investigando se uma intervenção com forte foco no tempo circadiano das atividades diurnas e no sono, denominada Terapia de Reforço Circadiano (CRT), pode levar a uma recuperação mais rápida da depressão e prevenir a recaída na depressão após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SAFE II Histórico Os pacientes hospitalizados com depressão geralmente recebem alta em 4-6 semanas, mas permanecem vulneráveis ​​e não totalmente recuperados na alta, portanto, a maioria será encaminhada para atendimento ambulatorial. Muitas vezes, no entanto, os pacientes têm que esperar cerca de 2 semanas desde a alta até a primeira consulta no ambulatório. Nossa experiência clínica é que esse período desde a alta até o início do atendimento ambulatorial está associado à incerteza psicológica e muitas vezes causa rotinas diárias instáveis ​​para sono, refeições, vida social e exercícios. Isso pode resultar no agravamento da depressão com o risco associado de pensamentos suicidas e reinternação. Nosso primeiro estudo "E-monitoramento por depressão - Seguro I", ilustrou essas questões. Os pacientes registravam seu estado diariamente em um aplicativo eletrônico, para sono, humor e exercício. Entre outras coisas, o estudo mostrou que os padrões de sono dos pacientes foram avançados para mais tarde à noite e mais pela manhã, mudando assim o ciclo sono-vigília para mais tarde. Uma possível explicação para esse achado é que os pacientes não se recuperam da depressão quando recebem alta e, portanto, são mais vulneráveis ​​a mudanças. Outro possível fator é que em casa os pacientes não tenham o mesmo suporte para manter a estrutura diária que durante a internação. Este projeto "Alta segura - SafeII" baseia-se na experiência do primeiro estudo e irá investigar se uma intervenção focada nos benefícios de um sono estável na recuperação de uma depressão pode ajudar a prevenir o agravamento da depressão no tempo de espera para atendimento ambulatorial tratamento. Está bem documentado que o sono estável e o ritmo circadiano são elementos importantes na recuperação de uma depressão.

Objetivo O objetivo é examinar se a orientação focada para melhorar os hábitos de sono e os ritmos circadianos pode acelerar a recuperação e também prevenir o agravamento da depressão e, assim, prevenir a reinternação.

Delineamento e Métodos Todos os pacientes internados no PCK (Centro Psiquiátrico de Copenhague) com depressão unipolar e encaminhados para tratamento ambulatorial na Unidade Ambulatorial Intensiva para Distúrbios Afetivos (IAA) no momento da alta, são elegíveis para inclusão. O paciente que concordar em participar será randomizado para um dos dois grupos. O grupo de atendimento padrão é composto por pacientes que serão solicitados a registrar diariamente seu estado mental (humor, sono e exercícios) no aplicativo eletrônico Daybuilder (www.Daybuilder.com). Este grupo padrão terá contato telefônico semanal com os investigadores. O grupo de intervenção também será solicitado a registrar seu estado diário no aplicativo Daybuilder e ter contato telefônico semanal com os investigadores. Além do atendimento padrão, esse grupo também receberá orientações individuais sobre a importância da estabilização do ciclo sono-vigília e do sono para a recuperação da depressão. Os resultados primários do estudo são mudanças no humor auto-avaliado e mudanças nas pontuações de classificação de depressão de Hamilton na linha de base e no ponto final nos dois grupos e número de reinternações. Esperamos que o grupo de intervenção tenha uma recuperação mais rápida da depressão e tenha menos reinternações. Além disso, em um subconjunto de pacientes, os níveis do hormônio do sono melatonina, um marcador biológico dos ritmos circadianos, são medidos, como um perfil para estabelecer o início da melatonina com luz fraca (DLMO) no início e no final da intervenção. No total de 150 pacientes, 75 em cada grupo serão incluídos no projeto durante um período de três anos. Neste estudo temos a oportunidade de ver o impacto isolado do foco no sono e no ritmo circadiano na recuperação da depressão. Nós criamos esta intervenção Terapia de Reforço Circadiano (CRT).

Implicações Se os resultados forem positivos, esperamos implementar a intervenção de forma mais sistemática nos serviços psiquiátricos, melhorando assim as condições dos pacientes com depressão, tornando a transição do estado de internamento para ambulatório menos arriscada e mais estável. Na perspectiva de longo prazo, a intervenção pode sustentar a recuperação da depressão e prevenir a recaída na depressão e a readmissão em hospitais psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão maior conforme definido no DSM-5
  • Internado em uma enfermaria de internação psiquiátrica
  • Idade acima de 18

Critério de exclusão:

  • depressão bipolar
  • Planos ou ideações suicidas (pontuação de 2 ou mais na escala HAM-D17) item 3 ou se o investigador não tiver certeza do nível de suicídio
  • Demência ou outro dano cerebral orgânico que possa influenciar a capacidade de usar o sistema de monitoramento eletrônico (Daybuilder) e as regras do estudo
  • Depressão psicótica no momento da inclusão.
  • Abuso de álcool ou outras drogas que possam influenciar a capacidade de cumprir as regras do estudo
  • Pacientes sob qualquer forma de coerção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento padrão
Tratamento padrão mais monitoramento eletrônico
Comparador Ativo: Terapia de Reforço Circadiano
Terapia de reforço circadiano
Terapia de reforço circadiano mais monitoramento eletrônico. A terapia de reforço circadiano é uma psicoeducação especializada que trabalha com o fortalecimento dos ritmos circadianos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: 28 dias
Classificação de humor autoavaliada a partir de dados inseridos eletronicamente
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: 28 dias
Número de readmissões
28 dias
Humor baseado no entrevistador
Prazo: 28 dias
Pontuações da escala de avaliação da depressão de Hamilton
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFEII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Arquivos Nacionais Dinamarqueses

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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