Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische zelfbewaking van de regulering van de slaap-waakcyclus om terugval van depressie na ontslag te verminderen (SAFEII)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: kan elektronische zelfcontrole met gesloten lusfeedback, gericht op regulering van de slaap-waakcyclus, terugval van depressie verminderen na ontslag uit een psychiatrische afdeling?

Er is zeer weinig bekend over de mentale toestand van depressieve patiënten nadat ze zijn ontslagen uit intramurale afdelingen waar ze een beschutte omgeving krijgen met een stabiele slaap-waakcyclus, regelmatige maaltijden en regelmatige fysieke en sociale activiteiten. Uit ons vorige usability-onderzoek, SAFE I, bleek dat elektronische zelfcontrole een handig hulpmiddel was om inzicht te krijgen in de toestand van patiënten in de weken na ontslag. De resultaten toonden aan dat patiënten gedurende een periode van vier weken significante dagelijkse variaties hadden in hun zelf beoordeelde stemming en slaapschema en dat het slaappatroon van de patiënten met 45 minuten vertraagd was.

In de eigenlijke studie, SAFE II, onderzoeken we of een interventie met een sterke focus op de circadiane timing van dagactiviteiten en slaap, genaamd Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan leiden tot een sneller herstel van depressie en het voorkomen van terugval in depressie na ontslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SAFE II Achtergrond Patiënten die met een depressie in het ziekenhuis worden opgenomen, worden over het algemeen binnen 4-6 weken ontslagen, maar blijven kwetsbaar en niet volledig hersteld bij ontslag, vandaar dat de meerderheid zal worden doorverwezen naar poliklinische zorg. Vaak moeten patiënten echter ongeveer 2 weken wachten vanaf het ontslag tot het eerste bezoek aan de polikliniek. Onze klinische ervaring is dat deze periode van ontslag tot het begin van de poliklinische zorg gepaard gaat met psychologische onzekerheid en vaak onstabiele dagelijkse routines voor slaap, maaltijden, sociaal leven en lichaamsbeweging veroorzaakt. Dit kan resulteren in een verergering van de depressie met het bijbehorende risico op zelfmoordgedachten en heropname. Onze eerste studie 'E-monitoring bij depressie - Veilig I' illustreerde deze problemen. Patiënten registreerden dagelijks hun toestand in een elektronische applicatie, voor slaap, stemming en lichaamsbeweging. Uit het onderzoek bleek onder meer dat het slaappatroon van de patiënten verschoven was naar later op de avond en langer in de ochtend, waardoor de slaap-waakcyclus naar later verschoof. Een mogelijke verklaring voor deze bevinding is dat patiënten bij ontslag niet hersteld zijn van de depressie en daardoor kwetsbaarder zijn voor veranderingen. Een andere mogelijke factor is dat de patiënten thuis niet dezelfde ondersteuning hebben om de dagelijkse structuur te behouden als tijdens een ziekenhuisopname. Dit project "Veilig ontslag - SafeII" is gebaseerd op de ervaring uit de eerste studie en zal onderzoeken of een gerichte interventie in de voordelen van een stabiele slaap bij het herstel van een depressie kan helpen om verergering van de depressie in de wachttijd voor poliklinische patiënten te voorkomen. behandeling. Het is goed gedocumenteerd dat een stabiele slaap en een circadiaans ritme een belangrijk element is bij het herstel van een depressie.

Doel Het doel is na te gaan of gerichte begeleiding ter verbetering van slaapgewoonten en circadiane ritmes het herstel kan versnellen en tevens verergering van depressie en daarmee heropname kan voorkomen.

Ontwerp en methoden Alle patiënten die in het PCK (Psychiatrisch Centrum Kopenhagen) zijn opgenomen met een unipolaire depressie, en die bij ontslag zijn verwezen naar poliklinische behandeling op de Intensieve polikliniek voor affectieve stoornissen (IAA), komen in aanmerking voor opname. Patiënt die ermee instemt deel te nemen, wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. De standaardzorggroep bestaat uit patiënten die dagelijks hun mentale toestand (stemming, slaap en beweging) moeten registreren in de elektronische applicatie Daybuilder (www.Daybuilder.com). Deze standaardgroep heeft wekelijks telefonisch contact met de onderzoekers. Ook zal de interventiegroep gevraagd worden om hun dagelijkse toestand in de Daybuilder app te registreren en wekelijks telefonisch contact te hebben met de onderzoekers. Naast de reguliere zorg krijgt deze groep ook individuele begeleiding over het belang van stabilisatie van de slaap-waakcyclus en slaap om te herstellen van depressie. De primaire uitkomsten van de studie zijn veranderingen in zelfgerapporteerde stemming en veranderingen in Hamilton-depressiescores bij aanvang en eindpunt in de twee groepen en het aantal heropnames. We verwachten dat de interventiegroep sneller herstelt van depressie en minder heropnames zal hebben. Bovendien wordt bij een subgroep van patiënten de niveaus van het slaaphormoon melatonine, een biologische marker van circadiane ritmes, gemeten, als een profiel om het begin en het einde van de interventie vast te stellen. In totaal zullen 150 patiënten, 75 in elke groep, gedurende een periode van drie jaar in het project worden opgenomen. In deze studie krijgen we de kans om de geïsoleerde impact te zien van het focussen op slaap en circadiaans ritme bij het herstel van depressie. We hebben deze interventie Circadian Reinforcement Therapy (CRT) genoemd.

Implicaties Als de bevindingen positief zijn, verwachten we de interventie meer systematisch in de psychiatrische diensten te implementeren, waardoor de omstandigheden van patiënten met depressie verbeteren door de overgang van in- naar poliklinische status minder riskant en stabieler te maken. Op de lange termijn kan de interventie het herstel van een depressie ondersteunen en terugval in depressie en heropname in een psychiatrisch ziekenhuis voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressie zoals gedefinieerd in DSM-5
  • In het ziekenhuis opgenomen op een psychiatrische afdeling
  • Leeftijd boven de 18

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire depressie
  • Zelfmoordplannen of -gedachten (score van 2 of meer op de HAM-D17-schaal) item 3 of als de onderzoeker niet zeker is van het niveau van suïcidaliteit
  • Dementie of andere organische hersenbeschadiging die van invloed kan zijn op het vermogen om het elektronische monitoringsysteem (Daybuilder) en de regels van het onderzoek te gebruiken
  • Psychotische depressie op het moment van opname.
  • Misbruik van alcohol of andere drugs die van invloed kunnen zijn op het vermogen om zich aan de studieregels te houden
  • Patiënten onder enige vorm van dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard behandeling
Standaardbehandeling plus elektronische monitoring
Actieve vergelijker: Circadiane versterkingstherapie
Circadiaanse versterkingstherapie
Circadiane versterkingstherapie plus elektronische bewaking. Circadiane versterkingstherapie is een gespecialiseerde psycho-educatie die werkt met het versterken van circadiane ritmes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: 28 dagen
Zelf beoordeelde stemmingsscore op basis van elektronisch ingevoerde gegevens
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal heropnames
28 dagen
Op interviewer gebaseerde stemming
Tijdsspanne: 28 dagen
Scores op de Hamilton-depressieschaal
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFEII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Deense Nationale Archief

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren