- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679768
Elektronische zelfbewaking van de regulering van de slaap-waakcyclus om terugval van depressie na ontslag te verminderen (SAFEII)
SAFE II: kan elektronische zelfcontrole met gesloten lusfeedback, gericht op regulering van de slaap-waakcyclus, terugval van depressie verminderen na ontslag uit een psychiatrische afdeling?
Er is zeer weinig bekend over de mentale toestand van depressieve patiënten nadat ze zijn ontslagen uit intramurale afdelingen waar ze een beschutte omgeving krijgen met een stabiele slaap-waakcyclus, regelmatige maaltijden en regelmatige fysieke en sociale activiteiten. Uit ons vorige usability-onderzoek, SAFE I, bleek dat elektronische zelfcontrole een handig hulpmiddel was om inzicht te krijgen in de toestand van patiënten in de weken na ontslag. De resultaten toonden aan dat patiënten gedurende een periode van vier weken significante dagelijkse variaties hadden in hun zelf beoordeelde stemming en slaapschema en dat het slaappatroon van de patiënten met 45 minuten vertraagd was.
In de eigenlijke studie, SAFE II, onderzoeken we of een interventie met een sterke focus op de circadiane timing van dagactiviteiten en slaap, genaamd Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan leiden tot een sneller herstel van depressie en het voorkomen van terugval in depressie na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAFE II Achtergrond Patiënten die met een depressie in het ziekenhuis worden opgenomen, worden over het algemeen binnen 4-6 weken ontslagen, maar blijven kwetsbaar en niet volledig hersteld bij ontslag, vandaar dat de meerderheid zal worden doorverwezen naar poliklinische zorg. Vaak moeten patiënten echter ongeveer 2 weken wachten vanaf het ontslag tot het eerste bezoek aan de polikliniek. Onze klinische ervaring is dat deze periode van ontslag tot het begin van de poliklinische zorg gepaard gaat met psychologische onzekerheid en vaak onstabiele dagelijkse routines voor slaap, maaltijden, sociaal leven en lichaamsbeweging veroorzaakt. Dit kan resulteren in een verergering van de depressie met het bijbehorende risico op zelfmoordgedachten en heropname. Onze eerste studie 'E-monitoring bij depressie - Veilig I' illustreerde deze problemen. Patiënten registreerden dagelijks hun toestand in een elektronische applicatie, voor slaap, stemming en lichaamsbeweging. Uit het onderzoek bleek onder meer dat het slaappatroon van de patiënten verschoven was naar later op de avond en langer in de ochtend, waardoor de slaap-waakcyclus naar later verschoof. Een mogelijke verklaring voor deze bevinding is dat patiënten bij ontslag niet hersteld zijn van de depressie en daardoor kwetsbaarder zijn voor veranderingen. Een andere mogelijke factor is dat de patiënten thuis niet dezelfde ondersteuning hebben om de dagelijkse structuur te behouden als tijdens een ziekenhuisopname. Dit project "Veilig ontslag - SafeII" is gebaseerd op de ervaring uit de eerste studie en zal onderzoeken of een gerichte interventie in de voordelen van een stabiele slaap bij het herstel van een depressie kan helpen om verergering van de depressie in de wachttijd voor poliklinische patiënten te voorkomen. behandeling. Het is goed gedocumenteerd dat een stabiele slaap en een circadiaans ritme een belangrijk element is bij het herstel van een depressie.
Doel Het doel is na te gaan of gerichte begeleiding ter verbetering van slaapgewoonten en circadiane ritmes het herstel kan versnellen en tevens verergering van depressie en daarmee heropname kan voorkomen.
Ontwerp en methoden Alle patiënten die in het PCK (Psychiatrisch Centrum Kopenhagen) zijn opgenomen met een unipolaire depressie, en die bij ontslag zijn verwezen naar poliklinische behandeling op de Intensieve polikliniek voor affectieve stoornissen (IAA), komen in aanmerking voor opname. Patiënt die ermee instemt deel te nemen, wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. De standaardzorggroep bestaat uit patiënten die dagelijks hun mentale toestand (stemming, slaap en beweging) moeten registreren in de elektronische applicatie Daybuilder (www.Daybuilder.com). Deze standaardgroep heeft wekelijks telefonisch contact met de onderzoekers. Ook zal de interventiegroep gevraagd worden om hun dagelijkse toestand in de Daybuilder app te registreren en wekelijks telefonisch contact te hebben met de onderzoekers. Naast de reguliere zorg krijgt deze groep ook individuele begeleiding over het belang van stabilisatie van de slaap-waakcyclus en slaap om te herstellen van depressie. De primaire uitkomsten van de studie zijn veranderingen in zelfgerapporteerde stemming en veranderingen in Hamilton-depressiescores bij aanvang en eindpunt in de twee groepen en het aantal heropnames. We verwachten dat de interventiegroep sneller herstelt van depressie en minder heropnames zal hebben. Bovendien wordt bij een subgroep van patiënten de niveaus van het slaaphormoon melatonine, een biologische marker van circadiane ritmes, gemeten, als een profiel om het begin en het einde van de interventie vast te stellen. In totaal zullen 150 patiënten, 75 in elke groep, gedurende een periode van drie jaar in het project worden opgenomen. In deze studie krijgen we de kans om de geïsoleerde impact te zien van het focussen op slaap en circadiaans ritme bij het herstel van depressie. We hebben deze interventie Circadian Reinforcement Therapy (CRT) genoemd.
Implicaties Als de bevindingen positief zijn, verwachten we de interventie meer systematisch in de psychiatrische diensten te implementeren, waardoor de omstandigheden van patiënten met depressie verbeteren door de overgang van in- naar poliklinische status minder riskant en stabieler te maken. Op de lange termijn kan de interventie het herstel van een depressie ondersteunen en terugval in depressie en heropname in een psychiatrisch ziekenhuis voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressie zoals gedefinieerd in DSM-5
- In het ziekenhuis opgenomen op een psychiatrische afdeling
- Leeftijd boven de 18
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire depressie
- Zelfmoordplannen of -gedachten (score van 2 of meer op de HAM-D17-schaal) item 3 of als de onderzoeker niet zeker is van het niveau van suïcidaliteit
- Dementie of andere organische hersenbeschadiging die van invloed kan zijn op het vermogen om het elektronische monitoringsysteem (Daybuilder) en de regels van het onderzoek te gebruiken
- Psychotische depressie op het moment van opname.
- Misbruik van alcohol of andere drugs die van invloed kunnen zijn op het vermogen om zich aan de studieregels te houden
- Patiënten onder enige vorm van dwang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard behandeling
|
Standaardbehandeling plus elektronische monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Circadiane versterkingstherapie
Circadiaanse versterkingstherapie
|
Circadiane versterkingstherapie plus elektronische bewaking.
Circadiane versterkingstherapie is een gespecialiseerde psycho-educatie die werkt met het versterken van circadiane ritmes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelf beoordeelde stemmingsscore op basis van elektronisch ingevoerde gegevens
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal heropnames
|
28 dagen
|
|
Op interviewer gebaseerde stemming
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Scores op de Hamilton-depressieschaal
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFEII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .