调节睡眠-觉醒周期以减少抑郁症出院后复发的电子自我监测 (SAFEII)
SAFE II:以调节睡眠-觉醒周期为重点的闭环反馈电子自我监测能否减少从精神病房出院后抑郁症的复发?
很少有人知道抑郁症患者从住院病房出院后的精神状态,那里为他们提供了稳定的睡眠觉醒周期、规律的饮食以及规律的身体和社交活动的庇护环境。 我们之前的可用性研究 SAFE I 表明,电子自我监测是了解患者出院后几周内状况的有用工具。 结果显示,在 4 周的时间里,患者的自评情绪和睡眠时间表每天都有显着变化,并且患者的睡眠模式延迟了 45 分钟。
在实际研究 SAFE II 中,我们正在研究一种特别关注白天活动和睡眠的昼夜节律时间的干预,创造了昼夜节律强化疗法 (CRT),是否可以更快地恢复抑郁症并防止抑郁症复发出院后。
研究概览
详细说明
SAFE II 背景 因抑郁症住院的患者通常会在 4-6 周内出院,但仍然很脆弱,出院时并未完全康复,因此大多数患者会转诊到门诊治疗。 然而,患者从出院到第一次到门诊就诊通常需要等待大约 2 周。 我们的临床经验是,从出院到开始门诊治疗的这段时间与心理不确定性有关,并且经常导致睡眠、饮食、社交生活和锻炼的日常生活不稳定。 这可能会导致抑郁症加重,并伴有自杀念头和再入院的相关风险。 我们的第一项研究“抑郁症的电子监控 - Safe I”说明了这些问题。 患者每天在电子应用程序中记录他们的睡眠、情绪和锻炼状态。 除其他外,该研究表明,患者的睡眠模式提前到晚上晚些时候,早上更长,从而将睡眠-觉醒周期推迟到更晚。 对这一发现的一个可能解释是,患者出院后并未从抑郁症中恢复过来,因此更容易受到变化的影响。 另一个可能的因素是,在家中,患者没有像住院期间那样的支持来保持日常结构。 本项目“安全出院-SafeII”基于第一项研究的经验,将调查集中干预稳定睡眠对抑郁症恢复的益处是否有助于预防门诊等待期间抑郁症的恶化治疗。 有据可查,稳定的睡眠和昼夜节律是抑郁症康复的重要因素。
目的 目的是检查改善睡眠习惯和昼夜节律的重点指导是否可以加快恢复速度并防止抑郁症恶化,从而防止再入院。
设计和方法 所有因单相抑郁症在 PCK(哥本哈根精神病学中心)住院并在出院时在情感障碍重症门诊部 (IAA) 接受门诊治疗的患者均有资格纳入。 同意参与的患者将被随机分配到两组中的一组。 标准护理组由患者组成,他们将被要求在电子应用程序 Daybuilder (www.Daybuilder.com) 中每天记录他们的精神状态(情绪、睡眠和锻炼)。 这个标准小组将每周与调查人员进行电话联系。 还将要求干预组在 Daybuilder 应用程序中登记他们的日常状态,并每周与调查人员进行电话联系。 除了标准护理外,该群体还将接受有关稳定睡眠-觉醒周期和睡眠对从抑郁症中恢复的重要性的个别指导。 该研究的主要结果是两组基线和终点的自评情绪变化和汉密尔顿抑郁评分变化以及再入院人数。 我们预计干预组的抑郁症恢复得更快,再入院率更低。 此外,在一部分患者中,测量睡眠激素褪黑激素(昼夜节律的生物标志物)的水平,作为在干预开始和结束时建立暗光褪黑激素发作 (DLMO) 的概况。 在为期三年的项目中,总共有 150 名患者,每组 75 名患者。在这项研究中,我们有机会看到关注睡眠和昼夜节律对抑郁症恢复的孤立影响。 我们创造了这种干预昼夜节律强化疗法 (CRT)。
意义 如果研究结果是积极的,我们希望在精神科服务中更系统地实施干预,从而通过降低从住院到门诊状态的过渡风险和稳定性来改善抑郁症患者的状况。 从长远来看,干预可以促进抑郁症的康复,防止抑郁症复发和再次入院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Denmark
-
Copenhagen、Denmark、丹麦、2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- DSM-5 中定义的重度抑郁症
- 在精神病住院病房住院
- 18岁以上
排除标准:
- 双相抑郁症
- 自杀计划或想法(HAM-D17 量表得分为 2 分或以上)第 3 项,或者如果研究者不确定自杀水平
- 可能影响使用电子监控系统 (Daybuilder) 和研究规则的能力的痴呆症或其他器质性脑损伤
- 纳入时的精神病性抑郁症。
- 滥用酒精或其他可能影响遵守研究规则能力的药物
- 受任何形式胁迫的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:标准治疗
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标准治疗加电子监测
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有源比较器:昼夜节律强化疗法
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昼夜节律强化疗法加电子监测。
昼夜节律强化疗法是一种专门的心理教育,旨在加强昼夜节律。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间:28天
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根据电子输入数据自我评估的情绪等级
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间:28天
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再入院人数
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28天
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基于面试官的心情
大体时间:28天
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汉密尔顿抑郁量表分数
|
28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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