Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk selvovervågning af regulering af søvn-vågen-cyklus for at reducere tilbagefald af depression efter udskrivelse (SAFEII)

24. februar 2026 opdateret af: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: Kan elektronisk selvovervågning med lukket sløjfe-feedback med fokus på regulering af søvn-vågen-cyklus reducere tilbagefald af depression efter udskrivning fra en psykiatrisk afdeling?

Der vides meget lidt om deprimerede patienters mentale tilstand efter udskrivelse fra døgnafdelinger, hvor de får et beskyttet miljø med stabil søvn-vågningscyklus, regelmæssige måltider og regelmæssige fysiske og sociale aktiviteter. Vores tidligere usability-undersøgelse, SAFE I, viste, at elektronisk egenkontrol var et nyttigt værktøj til at få indsigt i patienters tilstand i ugerne efter udskrivelsen. Resultaterne viste, at patienter over en fire ugers periode havde signifikante variationer fra dag til dag i selvvurderet humør og søvnplan, og at patienternes søvnmønster blev forsinket med 45 minutter.

I selve studiet, SAFE II, undersøger vi, om en intervention med et stærkt fokus på døgnrytmen for dagsaktiviteter og søvn, opfundet Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan føre til en hurtigere genopretning af depression og forhindre tilbagefald til depression. efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SAFE II Baggrund Patienter, der er indlagt med en depression, udskrives generelt inden for 4-6 uger, men forbliver sårbare og er ikke helt raske ved udskrivelsen, hvorfor et flertal vil blive henvist til ambulant behandling. Ofte skal patienter dog vente i omkring 2 uger fra udskrivelse til første besøg i ambulatoriet. Vores kliniske erfaring er, at denne periode fra udskrivelse til start af ambulant behandling er forbundet med psykisk usikkerhed og ofte forårsager ustabile daglige rutiner for søvn, måltider, socialt liv og motion. Dette kan resultere i forværring af depressionen med tilhørende risiko for selvmordstanker og genindlæggelse. Vores første undersøgelse "E-monitorering ved depression - Safe I," illustrerede disse problemer. Patienter registrerede deres tilstand dagligt i en elektronisk applikation for søvn, humør og motion. Undersøgelsen viste bl.a., at patienternes søvnmønster var fremskreden til senere på aftenen og længere om morgenen og dermed flyttede søvn-vågen-cyklussen til senere. En mulig forklaring på dette fund er, at patienterne ikke kommer sig fra depressionen, når de udskrives og derfor er mere sårbare over for forandringer. En anden mulig faktor er, at patienterne i hjemmet ikke har den samme støtte til at holde den daglige struktur som under indlæggelsen. Dette projekt "Sikker udskrivning - SafeII" er baseret på erfaringerne fra den første undersøgelse og skal undersøge, om en fokuseret intervention i fordelene ved en stabil søvn i genopretningen af ​​en depression kan være med til at forhindre forværring af depressionen i ventetiden til ambulant patient. behandling. Det er veldokumenteret, at stabil søvn og døgnrytme er et vigtigt element i genopretningen af ​​en depression.

Formål Formålet er at undersøge, om fokuseret vejledning til forbedring af søvnvaner og døgnrytmer kan fremskynde restitutionen og desuden forebygge forværring af depression og dermed forhindre genindlæggelse.

Design og metoder Alle patienter, der er indlagt på PCK (Psykiatrisk Center København) med en unipolar depression, og henvist til ambulant behandling på Intensiv ambulatorium for affektive lidelser (IAA) ved udskrivelsen, er optagelsesberettigede. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Standardplejegruppen består af patienter, som vil blive bedt om at registrere deres mentale tilstand på daglig basis (humør, søvn og motion) i den elektroniske applikation Daybuilder (www.Daybuilder.com). Denne standardgruppe vil have ugentlig telefonkontakt med efterforskerne. Interventionsgruppen vil også blive bedt om at registrere deres daglige tilstand i Daybuilder-appen og have ugentlig telefonkontakt med efterforskerne. Ud over standardbehandling vil denne gruppe også modtage individuel vejledning om vigtigheden af ​​stabilisering af søvn-vågen cyklus og søvn for at komme sig efter depression. De primære resultater af undersøgelsen er ændringer i selvvurderet humør og ændringer i Hamiltons depressionsvurderingsscore ved baseline og endepunkt i de to grupper og antallet af genindlæggelser. Vi forventer, at interventionsgruppen vil få en hurtigere genopretning af depression og få færre genindlæggelser. I en undergruppe af patienter måles desuden niveauerne af søvnhormonet melatonin, en biologisk markør for døgnrytmer, som en profil for at etablere den svage lys melatonin-debut (DLMO) ved starten og slutningen af ​​interventionen. I alt 150 patienter vil 75 i hver gruppe indgå i projektet over en treårig periode. I dette studie får vi mulighed for at se den isolerede effekt af at fokusere på søvn og døgnrytme i restitutionen fra depression. Vi har opfundet denne intervention Circadian Reinforcement Therapy (CRT).

Implikationer Hvis resultaterne er positive, forventer vi at implementere interventionen mere systematisk i de psykiatriske tilbud og dermed forbedre forholdene for patienter med depression ved at gøre overgangen fra ind- til ambulant status mindre risikabel og mere stabil. På længere sigt kan interventionen understøtte bedring fra depression og forhindre tilbagefald til depression og genindlæggelse på sindssygehospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression som defineret i DSM-5
  • Indlagt på psykiatrisk døgnafdeling
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depression
  • Selvmordsplaner eller ideer (score på 2 eller mere på HAM-D17-skalaen) punkt 3 eller hvis efterforskeren er usikker på niveau og selvmord
  • Demens eller anden organisk hjerneskade, der kan påvirke evnen til at bruge det elektroniske overvågningssystem (Daybuilder) og undersøgelsens regler
  • Psykotisk depression på tidspunktet for inklusion.
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer, der kan påvirke evnen til at overholde studiereglerne
  • Patienter under enhver form for tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling
Standardbehandling plus elektronisk overvågning
Aktiv komparator: Cirkadisk forstærkningsterapi
Circadian forstærkningsterapi
Circadian forstærkningsterapi plus elektronisk overvågning. Cirkadisk forstærkningsterapi er en specialiseret psykoedukation, der arbejder med styrkelse af døgnrytmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 28 dage
Selvvurderet humørvurdering fra elektronisk indtastede data
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 28 dage
Antal genindlæggelser
28 dage
Interviewer baseret stemning
Tidsramme: 28 dage
Hamilton depression vurderingsskala scorer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFEII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det danske Rigsarkiv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Cirkadisk forstærkningsterapi

Abonner