- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02679768
Elektronisk selvovervågning af regulering af søvn-vågen-cyklus for at reducere tilbagefald af depression efter udskrivelse (SAFEII)
SAFE II: Kan elektronisk selvovervågning med lukket sløjfe-feedback med fokus på regulering af søvn-vågen-cyklus reducere tilbagefald af depression efter udskrivning fra en psykiatrisk afdeling?
Der vides meget lidt om deprimerede patienters mentale tilstand efter udskrivelse fra døgnafdelinger, hvor de får et beskyttet miljø med stabil søvn-vågningscyklus, regelmæssige måltider og regelmæssige fysiske og sociale aktiviteter. Vores tidligere usability-undersøgelse, SAFE I, viste, at elektronisk egenkontrol var et nyttigt værktøj til at få indsigt i patienters tilstand i ugerne efter udskrivelsen. Resultaterne viste, at patienter over en fire ugers periode havde signifikante variationer fra dag til dag i selvvurderet humør og søvnplan, og at patienternes søvnmønster blev forsinket med 45 minutter.
I selve studiet, SAFE II, undersøger vi, om en intervention med et stærkt fokus på døgnrytmen for dagsaktiviteter og søvn, opfundet Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan føre til en hurtigere genopretning af depression og forhindre tilbagefald til depression. efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAFE II Baggrund Patienter, der er indlagt med en depression, udskrives generelt inden for 4-6 uger, men forbliver sårbare og er ikke helt raske ved udskrivelsen, hvorfor et flertal vil blive henvist til ambulant behandling. Ofte skal patienter dog vente i omkring 2 uger fra udskrivelse til første besøg i ambulatoriet. Vores kliniske erfaring er, at denne periode fra udskrivelse til start af ambulant behandling er forbundet med psykisk usikkerhed og ofte forårsager ustabile daglige rutiner for søvn, måltider, socialt liv og motion. Dette kan resultere i forværring af depressionen med tilhørende risiko for selvmordstanker og genindlæggelse. Vores første undersøgelse "E-monitorering ved depression - Safe I," illustrerede disse problemer. Patienter registrerede deres tilstand dagligt i en elektronisk applikation for søvn, humør og motion. Undersøgelsen viste bl.a., at patienternes søvnmønster var fremskreden til senere på aftenen og længere om morgenen og dermed flyttede søvn-vågen-cyklussen til senere. En mulig forklaring på dette fund er, at patienterne ikke kommer sig fra depressionen, når de udskrives og derfor er mere sårbare over for forandringer. En anden mulig faktor er, at patienterne i hjemmet ikke har den samme støtte til at holde den daglige struktur som under indlæggelsen. Dette projekt "Sikker udskrivning - SafeII" er baseret på erfaringerne fra den første undersøgelse og skal undersøge, om en fokuseret intervention i fordelene ved en stabil søvn i genopretningen af en depression kan være med til at forhindre forværring af depressionen i ventetiden til ambulant patient. behandling. Det er veldokumenteret, at stabil søvn og døgnrytme er et vigtigt element i genopretningen af en depression.
Formål Formålet er at undersøge, om fokuseret vejledning til forbedring af søvnvaner og døgnrytmer kan fremskynde restitutionen og desuden forebygge forværring af depression og dermed forhindre genindlæggelse.
Design og metoder Alle patienter, der er indlagt på PCK (Psykiatrisk Center København) med en unipolar depression, og henvist til ambulant behandling på Intensiv ambulatorium for affektive lidelser (IAA) ved udskrivelsen, er optagelsesberettigede. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af to grupper. Standardplejegruppen består af patienter, som vil blive bedt om at registrere deres mentale tilstand på daglig basis (humør, søvn og motion) i den elektroniske applikation Daybuilder (www.Daybuilder.com). Denne standardgruppe vil have ugentlig telefonkontakt med efterforskerne. Interventionsgruppen vil også blive bedt om at registrere deres daglige tilstand i Daybuilder-appen og have ugentlig telefonkontakt med efterforskerne. Ud over standardbehandling vil denne gruppe også modtage individuel vejledning om vigtigheden af stabilisering af søvn-vågen cyklus og søvn for at komme sig efter depression. De primære resultater af undersøgelsen er ændringer i selvvurderet humør og ændringer i Hamiltons depressionsvurderingsscore ved baseline og endepunkt i de to grupper og antallet af genindlæggelser. Vi forventer, at interventionsgruppen vil få en hurtigere genopretning af depression og få færre genindlæggelser. I en undergruppe af patienter måles desuden niveauerne af søvnhormonet melatonin, en biologisk markør for døgnrytmer, som en profil for at etablere den svage lys melatonin-debut (DLMO) ved starten og slutningen af interventionen. I alt 150 patienter vil 75 i hver gruppe indgå i projektet over en treårig periode. I dette studie får vi mulighed for at se den isolerede effekt af at fokusere på søvn og døgnrytme i restitutionen fra depression. Vi har opfundet denne intervention Circadian Reinforcement Therapy (CRT).
Implikationer Hvis resultaterne er positive, forventer vi at implementere interventionen mere systematisk i de psykiatriske tilbud og dermed forbedre forholdene for patienter med depression ved at gøre overgangen fra ind- til ambulant status mindre risikabel og mere stabil. På længere sigt kan interventionen understøtte bedring fra depression og forhindre tilbagefald til depression og genindlæggelse på sindssygehospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større depression som defineret i DSM-5
- Indlagt på psykiatrisk døgnafdeling
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depression
- Selvmordsplaner eller ideer (score på 2 eller mere på HAM-D17-skalaen) punkt 3 eller hvis efterforskeren er usikker på niveau og selvmord
- Demens eller anden organisk hjerneskade, der kan påvirke evnen til at bruge det elektroniske overvågningssystem (Daybuilder) og undersøgelsens regler
- Psykotisk depression på tidspunktet for inklusion.
- Misbrug af alkohol eller andre stoffer, der kan påvirke evnen til at overholde studiereglerne
- Patienter under enhver form for tvang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard behandling
|
Standardbehandling plus elektronisk overvågning
|
|
Aktiv komparator: Cirkadisk forstærkningsterapi
Circadian forstærkningsterapi
|
Circadian forstærkningsterapi plus elektronisk overvågning.
Cirkadisk forstærkningsterapi er en specialiseret psykoedukation, der arbejder med styrkelse af døgnrytmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 28 dage
|
Selvvurderet humørvurdering fra elektronisk indtastede data
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 28 dage
|
Antal genindlæggelser
|
28 dage
|
|
Interviewer baseret stemning
Tidsramme: 28 dage
|
Hamilton depression vurderingsskala scorer
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFEII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cirkadisk forstærkningsterapi
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University Hospital PadovaRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelserItalien
-
University of UtahRekrutteringSøvn | Type 2 diabetes | Overvægt og fedme | Insulinfølsomhed | Tidsbegrænset fodring | Søvnhygiejne | Kardiometabolisk syndrom | Spisevane | LivsstilsfaktorerForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Salk Institute for Biological StudiesUniversity of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeCirkadisk dysregulering | Tidsbegrænset spisning | Blodsukker; Høj | Blodsukkerkontrol (glukose). | Aldring, sundForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's Hospital; Washington State UniversityRekruttering