Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus önellenőrzés az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásáról a kisülés utáni depresszió visszaesésének csökkentése érdekében (SAFEII)

2026. február 24. frissítette: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

BIZTONSÁGOS II: Csökkentheti-e a pszichiátriai osztályról való elbocsátás utáni depresszió visszaesését az elektronikus önellenőrzés zárt hurkú visszajelzéssel, amely az alvás-ébrenlét ciklus szabályozására összpontosít?

Nagyon keveset tudunk a depressziós betegek mentális állapotáról, miután elbocsátották azokat a fekvőbeteg osztályokról, ahol védett környezetet biztosítanak stabil alvási ébrenléti ciklussal, rendszeres étkezéssel, valamint rendszeres fizikai és szociális tevékenységgel. Korábbi használhatósági tanulmányunk, a SAFE I kimutatta, hogy az elektronikus önellenőrzés hasznos eszköz volt a betegek állapotába való betekintéshez a hazabocsátás utáni hetekben. Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek négy hetes perióduson át szignifikánsan ingadoztak a napról napra az önértékelésükben és az alvási ütemezésükben, és a betegek alvási mintázata 45 perccel késett.

Az aktuális SAFE II tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a nappali tevékenységek cirkadián időzítésére és az alvásra összpontosító beavatkozás – a cirkadián erősítő terápia (CRT) – vezethet-e a depresszió gyorsabb felépüléséhez és megelőzheti-e a depresszió visszaesését. kisülés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

SAFE II Háttér A depresszióval kórházba került betegeket általában 4-6 héten belül hazaengedik, de sérülékenyek maradnak, és nem gyógyulnak meg teljesen a hazabocsátáskor, ezért többségüket járóbeteg-ellátásra utalják. Gyakran azonban a betegeknek körülbelül 2 hetet kell várniuk az elbocsátástól az első járóbeteg-látogatásig. Klinikai tapasztalatunk szerint ez az időszak a hazabocsátástól a járóbeteg-ellátás megkezdéséig pszichés bizonytalansággal jár, és gyakran instabil napi rutinokat okoz az alvás, az étkezés, a társasági élet és a testmozgás terén. Ez a depresszió súlyosbodását eredményezheti, az öngyilkossági gondolatok és a visszafogadás kockázatával együtt. Első tanulmányunk „E-monitoring depresszióval – Biztonságos I” ezeket a problémákat illusztrálta. A betegek naponta regisztrálták állapotukat egy elektronikus kérelemben alvásra, hangulatra és testmozgásra. A tanulmány többek között kimutatta, hogy a betegek alvási mintázata késői esti órákra, reggelre pedig hosszabbra nőtt, így az alvás-ébrenlét ciklus későbbre tolódott. Ennek a megállapításnak az egyik lehetséges magyarázata az, hogy a betegek nem gyógyulnak fel a depresszióból, amikor elbocsátják őket, és ezért érzékenyebbek a változásokra. Egy másik lehetséges tényező, hogy otthon a betegek nem rendelkeznek olyan támogatással a napi szerkezet megtartásához, mint a kórházi kezelés során. Ez a „Biztonságos elbocsátás – SafeII” projekt az első tanulmány tapasztalatain alapul, és azt vizsgálja, hogy a stabil alvás előnyeibe való összpontosított beavatkozás segíthet-e megelőzni a depresszió súlyosbodását az ambuláns betegek várakozási idejében. kezelés. Jól dokumentált, hogy a stabil alvás és a cirkadián ritmus fontos eleme a depresszió felépülésének.

Cél A cél annak vizsgálata, hogy az alvási szokások és a cirkadián ritmus javítására irányuló célzott útmutatás felgyorsítja-e a gyógyulást, valamint megakadályozza-e a depresszió súlyosbodását és ezáltal a visszafogadást.

Tervezés és módszerek Minden, a PCK-ban (Koppenhágai Pszichiátriai Központ) kórházba került unipoláris depresszióval rendelkező, és az affektív zavarok intenzív ambuláns osztályán (IAA) járóbeteg-kezelésre utalt beteg felvételre jogosult. A részvételbe beleegyező pácienst véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A standard ellátási csoport olyan betegekből áll, akiknek naponta regisztrálniuk kell mentális állapotukat (hangulat, alvás és testmozgás) a Daybuilder elektronikus alkalmazásban (www.Daybuilder.com). Ez a standard csoport hetente telefonon érintkezik a nyomozókkal. Az intervenciós csoportot arra is felkérik, hogy regisztrálja napi állapotát a Daybuilder alkalmazásban, és hetente vegye fel a kapcsolatot telefonon a nyomozókkal. A szokásos ellátás mellett ez a csoport egyéni útmutatást is kap az alvás-ébrenlét ciklus stabilizálásának és az alvásnak a depresszióból való felépülésének fontosságáról. A vizsgálat elsődleges eredményei az önértékelési hangulat változásai, valamint a Hamilton-depressziós pontszámok változása a kiindulási és a végponton a két csoportban, valamint a visszafogadások száma. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoport gyorsabban gyógyul a depresszióból, és kevesebb lesz a visszafogadás. Ezen túlmenően a betegek egy részében a melatonin alváshormon, a cirkadián ritmusok biológiai markere szintjét mérik, profilként, hogy megállapítsák a halvány fény melatonin fellépését (DLMO) a beavatkozás elején és végén. Összesen 150 beteg, csoportonként 75-en vesznek részt a projektben egy három év alatt. Ebben a tanulmányban lehetőségünk nyílik arra, hogy meglássuk az alvásra és a cirkadián ritmusra való összpontosítás elszigetelt hatását a depresszióból való felépülésben. Mi megalkottuk ezt a beavatkozást, a cirkadián erősítő terápiát (CRT).

Következtetések Ha az eredmények pozitívak, a beavatkozás szisztematikusabb megvalósítását várjuk a pszichiátriai szolgálatokon, ezáltal javítva a depressziós betegek állapotát azáltal, hogy a fekvőbeteg státuszból a járóbeteg állapotba való átmenet kevésbé kockázatos és stabilabb. Hosszú távon a beavatkozás alátámaszthatja a depresszióból való felépülést, megelőzheti a depresszióba való visszaesést és az elmegyógyintézetbe való visszakerülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dánia, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos depresszió a DSM-5 szerint
  • Kórházba került a pszichiátriai fekvőbeteg osztályon
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris depresszió
  • Öngyilkossági tervek vagy gondolatok (2 vagy több pontszám a HAM-D17 skálán) 3. pont, vagy ha a vizsgáló nem biztos az öngyilkosság szintjében
  • Demencia vagy más szervi agykárosodás, amely befolyásolhatja az elektronikus megfigyelőrendszer (Daybuilder) használatának képességét és a vizsgálat szabályait
  • Pszichotikus depresszió a befogadás idején.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmányi szabályok betartásának képességét
  • Betegek bármilyen kényszer alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard kezelés
Standard kezelés plusz elektronikus monitorozás
Aktív összehasonlító: Cirkadián erősítő terápia
Cirkadián megerősítő terápia
Cirkadián megerősítő terápia plusz elektronikus monitorozás. A cirkadián megerősítő terápia egy speciális pszichoedukáció, amely a cirkadián ritmusok erősítésével foglalkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: 28 nap
Önálló hangulatértékelés elektronikusan bevitt adatokból
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás
Időkeret: 28 nap
A visszafogadások száma
28 nap
Kérdező alapú hangulat
Időkeret: 28 nap
Hamilton depresszió értékelési skála pontszámai
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFEII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dán Nemzeti Levéltár

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel