- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02679768
Elektronikus önellenőrzés az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásáról a kisülés utáni depresszió visszaesésének csökkentése érdekében (SAFEII)
BIZTONSÁGOS II: Csökkentheti-e a pszichiátriai osztályról való elbocsátás utáni depresszió visszaesését az elektronikus önellenőrzés zárt hurkú visszajelzéssel, amely az alvás-ébrenlét ciklus szabályozására összpontosít?
Nagyon keveset tudunk a depressziós betegek mentális állapotáról, miután elbocsátották azokat a fekvőbeteg osztályokról, ahol védett környezetet biztosítanak stabil alvási ébrenléti ciklussal, rendszeres étkezéssel, valamint rendszeres fizikai és szociális tevékenységgel. Korábbi használhatósági tanulmányunk, a SAFE I kimutatta, hogy az elektronikus önellenőrzés hasznos eszköz volt a betegek állapotába való betekintéshez a hazabocsátás utáni hetekben. Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek négy hetes perióduson át szignifikánsan ingadoztak a napról napra az önértékelésükben és az alvási ütemezésükben, és a betegek alvási mintázata 45 perccel késett.
Az aktuális SAFE II tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a nappali tevékenységek cirkadián időzítésére és az alvásra összpontosító beavatkozás – a cirkadián erősítő terápia (CRT) – vezethet-e a depresszió gyorsabb felépüléséhez és megelőzheti-e a depresszió visszaesését. kisülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SAFE II Háttér A depresszióval kórházba került betegeket általában 4-6 héten belül hazaengedik, de sérülékenyek maradnak, és nem gyógyulnak meg teljesen a hazabocsátáskor, ezért többségüket járóbeteg-ellátásra utalják. Gyakran azonban a betegeknek körülbelül 2 hetet kell várniuk az elbocsátástól az első járóbeteg-látogatásig. Klinikai tapasztalatunk szerint ez az időszak a hazabocsátástól a járóbeteg-ellátás megkezdéséig pszichés bizonytalansággal jár, és gyakran instabil napi rutinokat okoz az alvás, az étkezés, a társasági élet és a testmozgás terén. Ez a depresszió súlyosbodását eredményezheti, az öngyilkossági gondolatok és a visszafogadás kockázatával együtt. Első tanulmányunk „E-monitoring depresszióval – Biztonságos I” ezeket a problémákat illusztrálta. A betegek naponta regisztrálták állapotukat egy elektronikus kérelemben alvásra, hangulatra és testmozgásra. A tanulmány többek között kimutatta, hogy a betegek alvási mintázata késői esti órákra, reggelre pedig hosszabbra nőtt, így az alvás-ébrenlét ciklus későbbre tolódott. Ennek a megállapításnak az egyik lehetséges magyarázata az, hogy a betegek nem gyógyulnak fel a depresszióból, amikor elbocsátják őket, és ezért érzékenyebbek a változásokra. Egy másik lehetséges tényező, hogy otthon a betegek nem rendelkeznek olyan támogatással a napi szerkezet megtartásához, mint a kórházi kezelés során. Ez a „Biztonságos elbocsátás – SafeII” projekt az első tanulmány tapasztalatain alapul, és azt vizsgálja, hogy a stabil alvás előnyeibe való összpontosított beavatkozás segíthet-e megelőzni a depresszió súlyosbodását az ambuláns betegek várakozási idejében. kezelés. Jól dokumentált, hogy a stabil alvás és a cirkadián ritmus fontos eleme a depresszió felépülésének.
Cél A cél annak vizsgálata, hogy az alvási szokások és a cirkadián ritmus javítására irányuló célzott útmutatás felgyorsítja-e a gyógyulást, valamint megakadályozza-e a depresszió súlyosbodását és ezáltal a visszafogadást.
Tervezés és módszerek Minden, a PCK-ban (Koppenhágai Pszichiátriai Központ) kórházba került unipoláris depresszióval rendelkező, és az affektív zavarok intenzív ambuláns osztályán (IAA) járóbeteg-kezelésre utalt beteg felvételre jogosult. A részvételbe beleegyező pácienst véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A standard ellátási csoport olyan betegekből áll, akiknek naponta regisztrálniuk kell mentális állapotukat (hangulat, alvás és testmozgás) a Daybuilder elektronikus alkalmazásban (www.Daybuilder.com). Ez a standard csoport hetente telefonon érintkezik a nyomozókkal. Az intervenciós csoportot arra is felkérik, hogy regisztrálja napi állapotát a Daybuilder alkalmazásban, és hetente vegye fel a kapcsolatot telefonon a nyomozókkal. A szokásos ellátás mellett ez a csoport egyéni útmutatást is kap az alvás-ébrenlét ciklus stabilizálásának és az alvásnak a depresszióból való felépülésének fontosságáról. A vizsgálat elsődleges eredményei az önértékelési hangulat változásai, valamint a Hamilton-depressziós pontszámok változása a kiindulási és a végponton a két csoportban, valamint a visszafogadások száma. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoport gyorsabban gyógyul a depresszióból, és kevesebb lesz a visszafogadás. Ezen túlmenően a betegek egy részében a melatonin alváshormon, a cirkadián ritmusok biológiai markere szintjét mérik, profilként, hogy megállapítsák a halvány fény melatonin fellépését (DLMO) a beavatkozás elején és végén. Összesen 150 beteg, csoportonként 75-en vesznek részt a projektben egy három év alatt. Ebben a tanulmányban lehetőségünk nyílik arra, hogy meglássuk az alvásra és a cirkadián ritmusra való összpontosítás elszigetelt hatását a depresszióból való felépülésben. Mi megalkottuk ezt a beavatkozást, a cirkadián erősítő terápiát (CRT).
Következtetések Ha az eredmények pozitívak, a beavatkozás szisztematikusabb megvalósítását várjuk a pszichiátriai szolgálatokon, ezáltal javítva a depressziós betegek állapotát azáltal, hogy a fekvőbeteg státuszból a járóbeteg állapotba való átmenet kevésbé kockázatos és stabilabb. Hosszú távon a beavatkozás alátámaszthatja a depresszióból való felépülést, megelőzheti a depresszióba való visszaesést és az elmegyógyintézetbe való visszakerülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dánia, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos depresszió a DSM-5 szerint
- Kórházba került a pszichiátriai fekvőbeteg osztályon
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris depresszió
- Öngyilkossági tervek vagy gondolatok (2 vagy több pontszám a HAM-D17 skálán) 3. pont, vagy ha a vizsgáló nem biztos az öngyilkosság szintjében
- Demencia vagy más szervi agykárosodás, amely befolyásolhatja az elektronikus megfigyelőrendszer (Daybuilder) használatának képességét és a vizsgálat szabályait
- Pszichotikus depresszió a befogadás idején.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmányi szabályok betartásának képességét
- Betegek bármilyen kényszer alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard kezelés
|
Standard kezelés plusz elektronikus monitorozás
|
|
Aktív összehasonlító: Cirkadián erősítő terápia
Cirkadián megerősítő terápia
|
Cirkadián megerősítő terápia plusz elektronikus monitorozás.
A cirkadián megerősítő terápia egy speciális pszichoedukáció, amely a cirkadián ritmusok erősítésével foglalkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 28 nap
|
Önálló hangulatértékelés elektronikusan bevitt adatokból
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás
Időkeret: 28 nap
|
A visszafogadások száma
|
28 nap
|
|
Kérdező alapú hangulat
Időkeret: 28 nap
|
Hamilton depresszió értékelési skála pontszámai
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFEII
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .