Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické sebemonitorování při regulaci cyklu spánek-bdění ke snížení recidivy deprese po propuštění (SAFEII)

24. února 2026 aktualizováno: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: Může elektronické sebemonitorování s uzavřenou zpětnou vazbou se zaměřením na regulaci cyklu spánek-bdění snížit recidivu deprese po propuštění z psychiatrického oddělení?

Velmi málo je známo o duševním stavu depresivních pacientů po propuštění z lůžkových oddělení, kde je jim poskytnuto chráněné prostředí se stabilním cyklem spánku, bdění, pravidelným jídlem a pravidelnými fyzickými a společenskými aktivitami. Naše předchozí studie použitelnosti, SAFE I, ukázala, že elektronické sebemonitorování je užitečným nástrojem k získání náhledu na stav pacientů v týdnech po propuštění. Výsledky ukázaly, že pacienti během čtyřtýdenního období měli významné denní odchylky v sebehodnocení nálady a spacího plánu a že spánkové vzorce pacientů byly opožděny o 45 minut.

Ve skutečné studii SAFE II zkoumáme, zda intervence se silným zaměřením na cirkadiánní načasování denních aktivit a spánek, vytvořená cirkadiánní posilovací terapií (CRT), může vést k rychlejšímu zotavení deprese a zabránit relapsu deprese. po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

SAFE II Pozadí Pacienti hospitalizovaní s depresí jsou obvykle propuštěni během 4-6 týdnů, ale zůstávají zranitelní a při propuštění se zcela nezotaví, proto bude většina odeslána do ambulantní péče. Často však musí pacienti od propuštění do první návštěvy v ambulanci čekat zhruba 2 týdny. Naše klinická zkušenost je taková, že toto období od propuštění do zahájení ambulantní péče je spojeno s psychickou nejistotou a často způsobuje nestabilní denní režim spánku, jídla, společenského života a cvičení. To může vést ke zhoršení deprese s přidruženým rizikem sebevražedných myšlenek a opětovného přijetí. Naše první studie „E-monitoring pomocí deprese – Safe I“ tyto problémy ilustrovala. Pacienti denně registrovali svůj stav v elektronické aplikaci pro spánek, náladu a cvičení. Studie mimo jiné prokázala, že spánkové vzorce pacientů byly pokročilé na pozdější večer a delší ráno, čímž se cyklus spánku a bdění posunul na později. Jedním z možných vysvětlení tohoto zjištění je, že pacienti se po propuštění z deprese nezotaví, a proto jsou náchylnější ke změnám. Dalším možným faktorem je, že doma pacienti nemají stejnou podporu pro udržení denní struktury jako během hospitalizace. Tento projekt „Bezpečné propuštění – SafeII“ je založen na zkušenostech z první studie a bude zkoumat, zda cílená intervence do přínosů stabilního spánku při rekonvalescenci deprese může pomoci předejít zhoršení deprese v době čekání na ambulantní pacienty. léčba. Je dobře zdokumentováno, že stabilní spánek a cirkadiánní rytmus jsou důležitým prvkem při zotavení z deprese.

Cíl Účelem je prozkoumat, zda cílené vedení ke zlepšení spánkových návyků a cirkadiánních rytmů může urychlit zotavení a také zabránit zhoršení deprese a tím zabránit opětovnému přijetí.

Návrh a metody Všichni pacienti hospitalizovaní v PCK (Psychiatrické centrum v Kodani) s unipolární depresí, kteří byli při propuštění do ambulantní léčby odesláni na intenzivní ambulantní jednotku pro afektivní poruchy) (IAA), jsou způsobilí k zařazení. Pacient, který souhlasí s účastí, bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Skupina standardní péče se skládá z pacientů, kteří budou požádáni, aby denně registrovali svůj duševní stav (náladu, spánek a cvičení) v elektronické aplikaci Daybuilder (www.Daybuilder.com). Tato standardní skupina bude mít týdenní telefonický kontakt s vyšetřovateli. Intervenční skupina bude také požádána, aby zaregistrovala svůj denní stav v aplikaci Daybuilder a měla týdenní telefonický kontakt s vyšetřovateli. Kromě standardní péče dostane tato skupina také individuální poradenství týkající se důležitosti stabilizace cyklu spánek-bdění a spánku pro zotavení z deprese. Primárními výsledky studie jsou změny v sebehodnocení nálady a změny ve skóre Hamiltonovy deprese ve výchozím a koncovém bodě ve dvou skupinách a v počtu opakovaných přijetí. Očekáváme, že intervenční skupina bude mít rychlejší zotavení z deprese a bude mít méně readmisí. Dále se u podskupiny pacientů měří hladiny spánkového hormonu melatoninu, biologického markeru cirkadiánních rytmů, jako profil pro stanovení nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) na začátku a na konci intervence. Celkem 150 pacientů, 75 v každé skupině bude zahrnuto do projektu během tříletého období. V této studii máme příležitost vidět izolovaný dopad zaměření na spánek a cirkadiánní rytmus při zotavování z deprese. Vytvořili jsme tuto intervenční Circadian Reinforcement Therapy (CRT).

Důsledky Pokud budou nálezy pozitivní, očekáváme systematičtější implementaci intervence v psychiatrických službách a tím zlepšení podmínek pacientů s depresí tím, že přechod z hospitalizace do ambulantního stavu bude méně rizikový a stabilnější. Z dlouhodobého hlediska může intervence podpořit zotavení z deprese a zabránit relapsu deprese a opětovnému přijetí do psychiatrické léčebny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese, jak je definována v DSM-5
  • Hospitalizována na psychiatrickém lůžkovém oddělení
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární deprese
  • Sebevražedné plány nebo myšlenky (skóre 2 nebo více na stupnici HAM-D17) položka 3 nebo pokud si vyšetřovatel není jistý úrovní sebevraždy
  • Demence nebo jiné organické poškození mozku, které by mohlo ovlivnit schopnost používat elektronický monitorovací systém (Daybuilder) a pravidla studie
  • Psychotická deprese v době zařazení.
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které by mohly ovlivnit schopnost dodržovat studijní pravidla
  • Pacienti pod jakoukoli formou nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní léčba
Standardní ošetření plus elektronické monitorování
Aktivní komparátor: Cirkadiánní posilovací terapie
Cirkadiánní posilovací terapie plus elektronické monitorování. Cirkadiánní posilovací terapie je specializovaná psychoedukace pracující s posilováním cirkadiánních rytmů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 28 dní
Vlastní hodnocení nálady z elektronicky zadaných dat
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 28 dní
Počet readmisí
28 dní
Nálada založená na tazateli
Časové okno: 28 dní
Skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFEII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dánský národní archiv

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirkadiánní posilovací terapie

Předplatit