- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02679768
Elektronické sebemonitorování při regulaci cyklu spánek-bdění ke snížení recidivy deprese po propuštění (SAFEII)
SAFE II: Může elektronické sebemonitorování s uzavřenou zpětnou vazbou se zaměřením na regulaci cyklu spánek-bdění snížit recidivu deprese po propuštění z psychiatrického oddělení?
Velmi málo je známo o duševním stavu depresivních pacientů po propuštění z lůžkových oddělení, kde je jim poskytnuto chráněné prostředí se stabilním cyklem spánku, bdění, pravidelným jídlem a pravidelnými fyzickými a společenskými aktivitami. Naše předchozí studie použitelnosti, SAFE I, ukázala, že elektronické sebemonitorování je užitečným nástrojem k získání náhledu na stav pacientů v týdnech po propuštění. Výsledky ukázaly, že pacienti během čtyřtýdenního období měli významné denní odchylky v sebehodnocení nálady a spacího plánu a že spánkové vzorce pacientů byly opožděny o 45 minut.
Ve skutečné studii SAFE II zkoumáme, zda intervence se silným zaměřením na cirkadiánní načasování denních aktivit a spánek, vytvořená cirkadiánní posilovací terapií (CRT), může vést k rychlejšímu zotavení deprese a zabránit relapsu deprese. po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAFE II Pozadí Pacienti hospitalizovaní s depresí jsou obvykle propuštěni během 4-6 týdnů, ale zůstávají zranitelní a při propuštění se zcela nezotaví, proto bude většina odeslána do ambulantní péče. Často však musí pacienti od propuštění do první návštěvy v ambulanci čekat zhruba 2 týdny. Naše klinická zkušenost je taková, že toto období od propuštění do zahájení ambulantní péče je spojeno s psychickou nejistotou a často způsobuje nestabilní denní režim spánku, jídla, společenského života a cvičení. To může vést ke zhoršení deprese s přidruženým rizikem sebevražedných myšlenek a opětovného přijetí. Naše první studie „E-monitoring pomocí deprese – Safe I“ tyto problémy ilustrovala. Pacienti denně registrovali svůj stav v elektronické aplikaci pro spánek, náladu a cvičení. Studie mimo jiné prokázala, že spánkové vzorce pacientů byly pokročilé na pozdější večer a delší ráno, čímž se cyklus spánku a bdění posunul na později. Jedním z možných vysvětlení tohoto zjištění je, že pacienti se po propuštění z deprese nezotaví, a proto jsou náchylnější ke změnám. Dalším možným faktorem je, že doma pacienti nemají stejnou podporu pro udržení denní struktury jako během hospitalizace. Tento projekt „Bezpečné propuštění – SafeII“ je založen na zkušenostech z první studie a bude zkoumat, zda cílená intervence do přínosů stabilního spánku při rekonvalescenci deprese může pomoci předejít zhoršení deprese v době čekání na ambulantní pacienty. léčba. Je dobře zdokumentováno, že stabilní spánek a cirkadiánní rytmus jsou důležitým prvkem při zotavení z deprese.
Cíl Účelem je prozkoumat, zda cílené vedení ke zlepšení spánkových návyků a cirkadiánních rytmů může urychlit zotavení a také zabránit zhoršení deprese a tím zabránit opětovnému přijetí.
Návrh a metody Všichni pacienti hospitalizovaní v PCK (Psychiatrické centrum v Kodani) s unipolární depresí, kteří byli při propuštění do ambulantní léčby odesláni na intenzivní ambulantní jednotku pro afektivní poruchy) (IAA), jsou způsobilí k zařazení. Pacient, který souhlasí s účastí, bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Skupina standardní péče se skládá z pacientů, kteří budou požádáni, aby denně registrovali svůj duševní stav (náladu, spánek a cvičení) v elektronické aplikaci Daybuilder (www.Daybuilder.com). Tato standardní skupina bude mít týdenní telefonický kontakt s vyšetřovateli. Intervenční skupina bude také požádána, aby zaregistrovala svůj denní stav v aplikaci Daybuilder a měla týdenní telefonický kontakt s vyšetřovateli. Kromě standardní péče dostane tato skupina také individuální poradenství týkající se důležitosti stabilizace cyklu spánek-bdění a spánku pro zotavení z deprese. Primárními výsledky studie jsou změny v sebehodnocení nálady a změny ve skóre Hamiltonovy deprese ve výchozím a koncovém bodě ve dvou skupinách a v počtu opakovaných přijetí. Očekáváme, že intervenční skupina bude mít rychlejší zotavení z deprese a bude mít méně readmisí. Dále se u podskupiny pacientů měří hladiny spánkového hormonu melatoninu, biologického markeru cirkadiánních rytmů, jako profil pro stanovení nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) na začátku a na konci intervence. Celkem 150 pacientů, 75 v každé skupině bude zahrnuto do projektu během tříletého období. V této studii máme příležitost vidět izolovaný dopad zaměření na spánek a cirkadiánní rytmus při zotavování z deprese. Vytvořili jsme tuto intervenční Circadian Reinforcement Therapy (CRT).
Důsledky Pokud budou nálezy pozitivní, očekáváme systematičtější implementaci intervence v psychiatrických službách a tím zlepšení podmínek pacientů s depresí tím, že přechod z hospitalizace do ambulantního stavu bude méně rizikový a stabilnější. Z dlouhodobého hlediska může intervence podpořit zotavení z deprese a zabránit relapsu deprese a opětovnému přijetí do psychiatrické léčebny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká deprese, jak je definována v DSM-5
- Hospitalizována na psychiatrickém lůžkovém oddělení
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Bipolární deprese
- Sebevražedné plány nebo myšlenky (skóre 2 nebo více na stupnici HAM-D17) položka 3 nebo pokud si vyšetřovatel není jistý úrovní sebevraždy
- Demence nebo jiné organické poškození mozku, které by mohlo ovlivnit schopnost používat elektronický monitorovací systém (Daybuilder) a pravidla studie
- Psychotická deprese v době zařazení.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které by mohly ovlivnit schopnost dodržovat studijní pravidla
- Pacienti pod jakoukoli formou nátlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba
|
Standardní ošetření plus elektronické monitorování
|
|
Aktivní komparátor: Cirkadiánní posilovací terapie
|
Cirkadiánní posilovací terapie plus elektronické monitorování.
Cirkadiánní posilovací terapie je specializovaná psychoedukace pracující s posilováním cirkadiánních rytmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: 28 dní
|
Vlastní hodnocení nálady z elektronicky zadaných dat
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 28 dní
|
Počet readmisí
|
28 dní
|
|
Nálada založená na tazateli
Časové okno: 28 dní
|
Skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFEII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cirkadiánní posilovací terapie
-
Rush University Medical CenterDokončenoDelirium | Závažné onemocnění | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoCirkadiánní narušeníSpojené státy
-
Spital Thurgau AGNábor
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterUkončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDeprese | Mrtvice | Syndromy spánkové apnoe | ÚzkostDánsko
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpZatím nenabíráme
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsStaženoChování, návykové | Poruchy související s opioidy