Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk egenovervåking av regulering av søvn-våkne-syklusen for å redusere tilbakefall av depresjon etter utskrivning (SAFEII)

24. februar 2026 oppdatert av: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: Kan elektronisk egenovervåking med lukket sløyfe-tilbakemelding med fokus på regulering av søvn- og våknesyklusen redusere tilbakefall av depresjon etter utskrivning fra en psykiatrisk avdeling?

Svært lite er kjent om deprimerte pasienters mentale tilstand etter utskrivning fra døgnavdelinger hvor de er utstyrt med et skjermet miljø med stabil søvn-våken-syklus, regelmessige måltider og regelmessige fysiske og sosiale aktiviteter. Vår tidligere brukervennlighetsstudie, SAFE I, viste at elektronisk egenkontroll var et nyttig verktøy for å få innsikt i pasientenes tilstand i ukene etter utskrivning. Resultatene viste at pasienter over en fire ukers periode hadde betydelige variasjoner fra dag til dag i selvvurdert humør og søvnplan, og at pasientenes søvnmønster ble forsinket med 45 minutter.

I selve studien, SAFE II, undersøker vi om en intervensjon med sterkt fokus på døgnrytmen for dagaktiviteter, og søvn, utviklet Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan føre til raskere utvinning av depresjon og forhindre tilbakefall til depresjon. etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SAFE II Bakgrunn Pasienter innlagt på sykehus med en depresjon skrives vanligvis ut innen 4-6 uker, men forblir sårbare og blir ikke helt friske ved utskrivning, og derfor vil flertallet bli henvist til poliklinisk behandling. Ofte må imidlertid pasienter vente i ca 2 uker fra utskrivning til første besøk i poliklinikken. Vår kliniske erfaring er at denne perioden fra utskrivning til oppstart av poliklinisk behandling er forbundet med psykologisk usikkerhet og ofte forårsaker ustabile daglige rutiner for søvn, måltider, sosialt liv og trening. Dette kan føre til forverring av depresjonen med tilhørende risiko for selvmordstanker og reinnleggelse. Vår første studie "E-monitoring ved depresjon - Safe I," illustrerte disse problemene. Pasienter registrerte tilstanden sin daglig i en elektronisk applikasjon for søvn, humør og trening. Studien viste blant annet at pasientenes søvnmønster ble avansert til senere på kvelden og lengre om morgenen, og dermed flyttet søvn-våkne-syklusen til senere. En mulig forklaring på dette funnet er at pasienter ikke kommer seg fra depresjonen når de skrives ut og derfor er mer sårbare for endringer. En annen mulig faktor er at pasientene hjemme ikke har samme støtte til å holde daglig struktur som under innleggelse. Dette prosjektet "Sikker utskrivning - Trygg II" er basert på erfaringene fra den første studien og skal undersøke om en fokusert intervensjon i fordelene med en stabil søvn i utvinningen av en depresjon kan bidra til å forhindre forverring av depresjonen i ventetiden for poliklinisk pasient. behandling. Det er godt dokumentert at stabil søvn og døgnrytme er et viktig element i utvinningen av en depresjon.

Mål Hensikten er å undersøke om fokusert veiledning for å bedre søvnvaner og døgnrytmer kan fremskynde restitusjonen og også forhindre forverring av depresjon og dermed forhindre reinnleggelse.

Design og metoder Alle pasienter innlagt ved PCK (Psykiatrisk Center København) med en unipolar depresjon, og henvist til poliklinisk behandling ved Intensiv poliklinikk for affektive lidelser) (IAA) ved utskrivning, er kvalifisert for inkludering. Pasienter som godtar å delta vil bli randomisert til en av to grupper. Standard omsorgsgruppen består av pasienter som vil bli bedt om å registrere sin mentale tilstand på daglig basis (humør, søvn og trening) i den elektroniske applikasjonen Daybuilder (www.Daybuilder.com). Denne standardgruppen vil ha ukentlig telefonkontakt med etterforskerne. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å registrere sin daglige tilstand i Daybuilder-appen og ha ukentlig telefonkontakt med etterforskerne. I tillegg til standardbehandling vil denne gruppen også få individuell veiledning om viktigheten av stabilisering av søvn-våkne-syklusen og søvn for å komme seg etter depresjon. De primære resultatene av studien er endringer i selvvurdert humør og endringer i Hamilton-depresjonsscore ved baseline og endepunkt i de to gruppene og antall reinnleggelser. Vi forventer at intervensjonsgruppen vil få en raskere utvinning av depresjon og få færre reinnleggelser. Videre, i en undergruppe av pasienter, måles nivåene av søvnhormonet melatonin, en biologisk markør for døgnrytmer, som en profil for å etablere svakt lys melatonin-debut (DLMO) ved starten og slutten av intervensjonen. Til sammen 150 pasienter vil 75 i hver gruppe inkluderes i prosjektet over en treårsperiode. I denne studien får vi muligheten til å se den isolerte effekten av å fokusere på søvn og døgnrytme i restitusjonen fra depresjon. Vi har laget denne intervensjonen Circadian Reinforcement Therapy (CRT).

Implikasjoner Dersom funnene er positive, forventer vi å implementere intervensjonen mer systematisk i de psykiatriske tjenestene og dermed forbedre forholdene til pasienter med depresjon ved å gjøre overgangen fra poliklinisk til poliklinisk status mindre risikabel og mer stabil. I et langsiktig perspektiv kan intervensjonen underbygge bedring etter depresjon, og forhindre tilbakefall til depresjon og reinnleggelse på mentalsykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depresjon som definert i DSM-5
  • Innlagt på psykiatrisk døgnavdeling
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depresjon
  • Selvmordsplaner eller ideer (poengsum på 2 eller mer på HAM-D17-skalaen) punkt 3 eller hvis etterforsker er usikker på nivå og suicidalitet
  • Demens eller annen organisk hjerneskade som kan påvirke evnen til å bruke det elektroniske overvåkingssystemet (Daybuilder) og reglene for studien
  • Psykotisk depresjon på tidspunktet for inkludering.
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler som kan påvirke evnen til å følge studieregler
  • Pasienter under enhver form for tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling
Standard behandling pluss elektronisk overvåking
Aktiv komparator: Cirkadisk forsterkningsterapi
Cirkadisk forsterkningsterapi pluss elektronisk overvåking. Døgnforsterkningsterapi er en spesialisert psykoedukasjon som arbeider med styrking av døgnrytmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 28 dager
Selvvurdert humørvurdering fra elektronisk innlagte data
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Antall reinnleggelser
28 dager
Intervjuer basert stemning
Tidsramme: 28 dager
Hamilton depresjon vurderingsskala score
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFEII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det danske Riksarkivet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere