- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679768
Elektronisk egenovervåking av regulering av søvn-våkne-syklusen for å redusere tilbakefall av depresjon etter utskrivning (SAFEII)
SAFE II: Kan elektronisk egenovervåking med lukket sløyfe-tilbakemelding med fokus på regulering av søvn- og våknesyklusen redusere tilbakefall av depresjon etter utskrivning fra en psykiatrisk avdeling?
Svært lite er kjent om deprimerte pasienters mentale tilstand etter utskrivning fra døgnavdelinger hvor de er utstyrt med et skjermet miljø med stabil søvn-våken-syklus, regelmessige måltider og regelmessige fysiske og sosiale aktiviteter. Vår tidligere brukervennlighetsstudie, SAFE I, viste at elektronisk egenkontroll var et nyttig verktøy for å få innsikt i pasientenes tilstand i ukene etter utskrivning. Resultatene viste at pasienter over en fire ukers periode hadde betydelige variasjoner fra dag til dag i selvvurdert humør og søvnplan, og at pasientenes søvnmønster ble forsinket med 45 minutter.
I selve studien, SAFE II, undersøker vi om en intervensjon med sterkt fokus på døgnrytmen for dagaktiviteter, og søvn, utviklet Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan føre til raskere utvinning av depresjon og forhindre tilbakefall til depresjon. etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAFE II Bakgrunn Pasienter innlagt på sykehus med en depresjon skrives vanligvis ut innen 4-6 uker, men forblir sårbare og blir ikke helt friske ved utskrivning, og derfor vil flertallet bli henvist til poliklinisk behandling. Ofte må imidlertid pasienter vente i ca 2 uker fra utskrivning til første besøk i poliklinikken. Vår kliniske erfaring er at denne perioden fra utskrivning til oppstart av poliklinisk behandling er forbundet med psykologisk usikkerhet og ofte forårsaker ustabile daglige rutiner for søvn, måltider, sosialt liv og trening. Dette kan føre til forverring av depresjonen med tilhørende risiko for selvmordstanker og reinnleggelse. Vår første studie "E-monitoring ved depresjon - Safe I," illustrerte disse problemene. Pasienter registrerte tilstanden sin daglig i en elektronisk applikasjon for søvn, humør og trening. Studien viste blant annet at pasientenes søvnmønster ble avansert til senere på kvelden og lengre om morgenen, og dermed flyttet søvn-våkne-syklusen til senere. En mulig forklaring på dette funnet er at pasienter ikke kommer seg fra depresjonen når de skrives ut og derfor er mer sårbare for endringer. En annen mulig faktor er at pasientene hjemme ikke har samme støtte til å holde daglig struktur som under innleggelse. Dette prosjektet "Sikker utskrivning - Trygg II" er basert på erfaringene fra den første studien og skal undersøke om en fokusert intervensjon i fordelene med en stabil søvn i utvinningen av en depresjon kan bidra til å forhindre forverring av depresjonen i ventetiden for poliklinisk pasient. behandling. Det er godt dokumentert at stabil søvn og døgnrytme er et viktig element i utvinningen av en depresjon.
Mål Hensikten er å undersøke om fokusert veiledning for å bedre søvnvaner og døgnrytmer kan fremskynde restitusjonen og også forhindre forverring av depresjon og dermed forhindre reinnleggelse.
Design og metoder Alle pasienter innlagt ved PCK (Psykiatrisk Center København) med en unipolar depresjon, og henvist til poliklinisk behandling ved Intensiv poliklinikk for affektive lidelser) (IAA) ved utskrivning, er kvalifisert for inkludering. Pasienter som godtar å delta vil bli randomisert til en av to grupper. Standard omsorgsgruppen består av pasienter som vil bli bedt om å registrere sin mentale tilstand på daglig basis (humør, søvn og trening) i den elektroniske applikasjonen Daybuilder (www.Daybuilder.com). Denne standardgruppen vil ha ukentlig telefonkontakt med etterforskerne. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å registrere sin daglige tilstand i Daybuilder-appen og ha ukentlig telefonkontakt med etterforskerne. I tillegg til standardbehandling vil denne gruppen også få individuell veiledning om viktigheten av stabilisering av søvn-våkne-syklusen og søvn for å komme seg etter depresjon. De primære resultatene av studien er endringer i selvvurdert humør og endringer i Hamilton-depresjonsscore ved baseline og endepunkt i de to gruppene og antall reinnleggelser. Vi forventer at intervensjonsgruppen vil få en raskere utvinning av depresjon og få færre reinnleggelser. Videre, i en undergruppe av pasienter, måles nivåene av søvnhormonet melatonin, en biologisk markør for døgnrytmer, som en profil for å etablere svakt lys melatonin-debut (DLMO) ved starten og slutten av intervensjonen. Til sammen 150 pasienter vil 75 i hver gruppe inkluderes i prosjektet over en treårsperiode. I denne studien får vi muligheten til å se den isolerte effekten av å fokusere på søvn og døgnrytme i restitusjonen fra depresjon. Vi har laget denne intervensjonen Circadian Reinforcement Therapy (CRT).
Implikasjoner Dersom funnene er positive, forventer vi å implementere intervensjonen mer systematisk i de psykiatriske tjenestene og dermed forbedre forholdene til pasienter med depresjon ved å gjøre overgangen fra poliklinisk til poliklinisk status mindre risikabel og mer stabil. I et langsiktig perspektiv kan intervensjonen underbygge bedring etter depresjon, og forhindre tilbakefall til depresjon og reinnleggelse på mentalsykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depresjon som definert i DSM-5
- Innlagt på psykiatrisk døgnavdeling
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depresjon
- Selvmordsplaner eller ideer (poengsum på 2 eller mer på HAM-D17-skalaen) punkt 3 eller hvis etterforsker er usikker på nivå og suicidalitet
- Demens eller annen organisk hjerneskade som kan påvirke evnen til å bruke det elektroniske overvåkingssystemet (Daybuilder) og reglene for studien
- Psykotisk depresjon på tidspunktet for inkludering.
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler som kan påvirke evnen til å følge studieregler
- Pasienter under enhver form for tvang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard behandling
|
Standard behandling pluss elektronisk overvåking
|
|
Aktiv komparator: Cirkadisk forsterkningsterapi
|
Cirkadisk forsterkningsterapi pluss elektronisk overvåking.
Døgnforsterkningsterapi er en spesialisert psykoedukasjon som arbeider med styrking av døgnrytmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 28 dager
|
Selvvurdert humørvurdering fra elektronisk innlagte data
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Antall reinnleggelser
|
28 dager
|
|
Intervjuer basert stemning
Tidsramme: 28 dager
|
Hamilton depresjon vurderingsskala score
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFEII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .