- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02679768
Электронный самоконтроль регуляции цикла сон-бодрствование для уменьшения рецидивов депрессии после выписки (SAFEII)
SAFE II: может ли электронный самоконтроль с обратной связью по замкнутому контуру, направленный на регуляцию цикла сон-бодрствование, уменьшить рецидив депрессии после выписки из психиатрического отделения?
Очень мало известно о психическом состоянии пациентов с депрессией после выписки из стационара, где они находятся в защищенной среде со стабильным циклом сна и бодрствования, регулярным питанием, регулярными физическими и социальными нагрузками. Наше предыдущее исследование юзабилити, SAFE I, показало, что электронный самоконтроль является полезным инструментом для получения информации о состоянии пациентов в течение нескольких недель после выписки. Результаты показали, что пациенты в течение четырехнедельного периода имели значительные ежедневные колебания в самооценке настроения и режима сна, а модели сна пациентов были задержаны на 45 минут.
В настоящем исследовании SAFE II мы изучаем, может ли вмешательство с сильным акцентом на циркадные часы дневной активности и сна, придуманное Циркадной поддерживающей терапией (CRT), привести к более быстрому выздоровлению от депрессии и предотвратить ее рецидив. после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SAFE II Исходная информация Пациенты, госпитализированные с депрессией, обычно выписываются в течение 4-6 недель, но остаются уязвимыми и не полностью выздоравливают при выписке, поэтому большинство из них будут направлены на амбулаторное лечение. Однако часто пациентам приходится ждать около 2 недель от выписки до первого визита в поликлинику. Наш клинический опыт показывает, что этот период от выписки до начала амбулаторного лечения связан с психологической неопределенностью и часто вызывает неустойчивый распорядок дня в отношении сна, приема пищи, социальной жизни и физических упражнений. Это может привести к обострению депрессии с сопутствующим риском суицидальных мыслей и повторной госпитализации. Наше первое исследование «Электронный мониторинг депрессии — Safe I» проиллюстрировало эти проблемы. Пациенты ежедневно регистрировали свое состояние в электронном приложении по сну, настроению и физическим нагрузкам. Среди прочего, исследование показало, что модели сна пациентов были более поздними вечером и более длинными утром, таким образом сдвигая цикл сна-бодрствования на более поздний период. Одно из возможных объяснений этого вывода состоит в том, что пациенты не выздоравливают от депрессии при выписке и, следовательно, более уязвимы для изменений. Другой возможный фактор заключается в том, что дома пациенты не имеют такой же поддержки для поддержания распорядка дня, как во время госпитализации. Этот проект «Безопасная выписка - SafeII» основан на опыте первого исследования и исследует, может ли целенаправленное вмешательство в преимущества стабильного сна при восстановлении депрессии предотвратить ухудшение депрессии во время ожидания амбулаторного лечения. уход. Хорошо задокументировано, что стабильный сон и циркадные ритмы являются важными элементами в выздоровлении от депрессии.
Цель Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли целенаправленное руководство по улучшению сна и циркадных ритмов ускорить выздоровление, а также предотвратить ухудшение депрессии и, таким образом, предотвратить повторную госпитализацию.
Дизайн и методы Все пациенты, госпитализированные в PCK (Психиатрический центр Копенгагена) с униполярной депрессией и направленные на амбулаторное лечение в отделение интенсивной амбулаторной терапии аффективных расстройств (IAA) при выписке, подходили для включения. Пациент, согласившийся на участие, будет рандомизирован в одну из двух групп. В группу стандартного ухода входят пациенты, которым будет предложено ежедневно регистрировать свое психическое состояние (настроение, сон и физические нагрузки) в электронном приложении Daybuilder (www.Daybuilder.com). Эта стандартная группа будет еженедельно контактировать по телефону со следователями. Группе вмешательства также будет предложено регистрировать свое ежедневное состояние в приложении Daybuilder и еженедельно связываться по телефону с исследователями. В дополнение к стандартной помощи эта группа также получит индивидуальные рекомендации относительно важности стабилизации цикла сон-бодрствование и сна для восстановления после депрессии. Первичными результатами исследования являются изменения в самооценке настроения и изменения оценок депрессии по Гамильтону на исходном уровне и в конечной точке в двух группах, а также количество повторных госпитализаций. Мы ожидаем, что в группе вмешательства будет более быстрое выздоровление от депрессии и меньше повторных госпитализаций. Кроме того, у подгруппы пациентов измеряют уровни гормона сна мелатонина, биологического маркера циркадных ритмов, в качестве профиля для установления начала мелатонина при тусклом свете (DLMO) в начале и в конце вмешательства. В общей сложности 150 пациентов, по 75 в каждой группе, будут включены в проект в течение трехлетнего периода. В этом исследовании у нас есть возможность увидеть изолированное влияние сосредоточения внимания на сне и циркадном ритме на выздоровление от депрессии. Мы придумали это вмешательство Циркадианная Подкрепляющая Терапия (ЦРТ).
Выводы Если результаты будут положительными, мы ожидаем, что вмешательство будет более систематически применяться в психиатрических службах, тем самым улучшая состояние пациентов с депрессией, делая переход от стационарного к амбулаторному статусу менее рискованным и более стабильным. В долгосрочной перспективе вмешательство может способствовать выздоровлению от депрессии и предотвратить рецидив депрессии и повторную госпитализацию в психиатрическую больницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Дания, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия согласно определению в DSM-5
- Госпитализация в психиатрический стационар
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия
- Суицидальные планы или мысли (оценка 2 или более баллов по шкале HAM-D17), пункт 3, или если исследователь не уверен в степени суицидальности
- Деменция или другое органическое поражение головного мозга, которое может повлиять на возможность использования электронной системы мониторинга (Daybuilder) и правила исследования
- Психотическая депрессия на момент включения.
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, которые могут повлиять на способность соблюдать правила исследования
- Пациенты в любой форме принуждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение
|
Стандартное лечение плюс электронный мониторинг
|
|
Активный компаратор: Циркадная подкрепляющая терапия
|
Циркадианная поддерживающая терапия плюс электронный мониторинг.
Циркадианная подкрепляющая терапия — это специализированное психообразование, работающее с усилением циркадных ритмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 28 дней
|
Самостоятельная оценка настроения на основе данных, введенных в электронном виде.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество реадмиссий
|
28 дней
|
|
Настроение интервьюера
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценки по шкале оценки депрессии Гамильтона
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFEII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .