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Auto-surveillance électronique sur la régulation du cycle veille-sommeil pour réduire la rechute de la dépression après la sortie (SAFEII)

24 février 2026 mis à jour par: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II : L'autosurveillance électronique avec rétroaction en boucle fermée axée sur la régulation du cycle veille-sommeil peut-elle réduire la rechute de la dépression après la sortie d'un service psychiatrique ?

On sait très peu de choses sur l'état mental des patients déprimés après leur sortie des services d'hospitalisation où ils bénéficient d'un environnement protégé avec un cycle de veille stable, des repas réguliers et des activités physiques et sociales régulières. Notre précédente étude d'utilisabilité, SAFE I, a montré que l'autosurveillance électronique était un outil utile pour mieux comprendre l'état des patients dans les semaines suivant leur sortie. Les résultats ont montré que les patients sur une période de quatre semaines présentaient des variations quotidiennes importantes de l'humeur auto-évaluée et de l'horaire de sommeil et que les habitudes de sommeil des patients étaient retardées de 45 minutes.

Dans l'étude proprement dite, SAFE II, nous cherchons à savoir si une intervention fortement axée sur le rythme circadien des activités diurnes et du sommeil, appelée thérapie de renforcement circadien (CRT), peut conduire à une récupération plus rapide de la dépression et prévenir la rechute dans la dépression. après décharge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de SAFE II Les patients hospitalisés pour une dépression sortent généralement dans les 4 à 6 semaines, mais restent vulnérables et ne se rétablissent pas complètement à la sortie, d'où la majorité sera référée aux soins ambulatoires. Souvent, cependant, les patients doivent attendre environ 2 semaines entre la sortie et la première visite à la clinique externe. Notre expérience clinique montre que cette période allant de la sortie au début des soins ambulatoires est associée à une incertitude psychologique et entraîne souvent des routines quotidiennes instables pour le sommeil, les repas, la vie sociale et l'exercice. Cela peut entraîner une aggravation de la dépression avec le risque associé d'idées suicidaires et de réadmission. Notre première étude « E-monitoring by depression - Safe I » a illustré ces enjeux. Les patients enregistraient quotidiennement leur état dans une application électronique, pour le sommeil, l'humeur et l'exercice. Entre autres choses, l'étude a montré que les habitudes de sommeil des patients étaient avancées plus tard dans la soirée et plus longues le matin, déplaçant ainsi le cycle veille-sommeil vers plus tard. Une explication possible de cette découverte est que les patients ne se remettent pas de la dépression lorsqu'ils sortent et sont donc plus vulnérables aux changements. Un autre facteur possible est qu'à domicile les patients n'ont pas le même soutien pour garder une structure quotidienne que pendant l'hospitalisation. Ce projet "Sécurité du congé - SafeII" est basé sur l'expérience de la première étude et étudiera si une intervention ciblée sur les avantages d'un sommeil stable dans la récupération d'une dépression peut aider à prévenir l'aggravation de la dépression dans le temps d'attente pour les patients ambulatoires traitement. Il est bien documenté qu'un sommeil stable et un rythme circadien sont des éléments importants dans la guérison d'une dépression.

Objectif L'objectif est d'examiner si des conseils ciblés pour améliorer les habitudes de sommeil et les rythmes circadiens peuvent accélérer la récupération et également prévenir l'aggravation de la dépression et ainsi empêcher la réadmission.

Conception et méthodes Tous les patients hospitalisés au PCK (Centre psychiatrique de Copenhague) avec une dépression unipolaire, et orientés vers un traitement ambulatoire à l'Unité ambulatoire intensive pour troubles affectifs) (IAA) à la sortie, sont éligibles pour l'inclusion. Le patient acceptant de participer sera randomisé dans l'un des deux groupes. Le groupe de soins standard est composé de patients qui seront invités à enregistrer quotidiennement leur état mental (humeur, sommeil et exercice) dans l'application électronique Daybuilder (www.Daybuilder.com). Ce groupe standard aura des contacts téléphoniques hebdomadaires avec les enquêteurs. Le groupe d'intervention sera également invité à enregistrer son état quotidien dans l'application Daybuilder et à avoir un contact téléphonique hebdomadaire avec les enquêteurs. En plus des soins standard, ce groupe recevra également des conseils individuels concernant l'importance de la stabilisation du cycle veille-sommeil et du sommeil pour se remettre de la dépression. Les principaux critères de jugement de l'étude sont les changements d'humeur auto-évalués et les changements dans les scores d'évaluation de la dépression de Hamilton au départ et au point final dans les deux groupes et le nombre de réadmissions. Nous nous attendons à ce que le groupe d'intervention ait une récupération plus rapide de la dépression et ait moins de réadmissions. De plus, dans un sous-ensemble de patients, les niveaux de l'hormone du sommeil, la mélatonine, un marqueur biologique des rythmes circadiens, sont mesurés, en tant que profil pour établir le dim light melatonin onset (DLMO) au début et à la fin de l'intervention. Au total de 150 patients, 75 dans chaque groupe seront inclus dans le projet sur une période de trois ans. Dans cette étude, nous avons l'opportunité de voir l'impact isolé de se concentrer sur le sommeil et le rythme circadien dans la guérison de la dépression. Nous avons inventé cette intervention thérapie de renforcement circadien (CRT).

Implications Si les résultats sont positifs, nous prévoyons implanter l'intervention plus systématiquement dans les services psychiatriques, améliorant ainsi les conditions des patients souffrant de dépression en rendant la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire moins risquée et plus stable. Dans une perspective à long terme, l'intervention peut favoriser la guérison de la dépression et prévenir la rechute dans la dépression et la réadmission en hôpital psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression majeure telle que définie dans le DSM-5
  • Hospitalisé dans un service d'hospitalisation psychiatrique
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Dépression bipolaire
  • Plans ou idées suicidaires (score de 2 ou plus sur l'échelle HAM-D17) élément 3 ou si l'investigateur n'est pas sûr du niveau de suicidalité
  • Démence ou autre lésion cérébrale organique pouvant influencer la capacité à utiliser le système de surveillance électronique (Daybuilder) et les règles de l'étude
  • Dépression psychotique au moment de l'inclusion.
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues pouvant influencer la capacité à se conformer aux règles de l'étude
  • Patients sous toute forme de coercition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement standard
Traitement standard plus surveillance électronique
Comparateur actif: Thérapie de renforcement circadien
Thérapie de renforcement circadien plus surveillance électronique. La thérapie de renforcement circadien est une psychoéducation spécialisée travaillant avec le renforcement des rythmes circadiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: 28 jours
Évaluation de l'humeur auto-évaluée à partir de données saisies électroniquement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: 28 jours
Nombre de réadmissions
28 jours
Humeur basée sur l'intervieweur
Délai: 28 jours
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimé)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFEII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les Archives nationales danoises

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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