- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679768
Auto-surveillance électronique sur la régulation du cycle veille-sommeil pour réduire la rechute de la dépression après la sortie (SAFEII)
SAFE II : L'autosurveillance électronique avec rétroaction en boucle fermée axée sur la régulation du cycle veille-sommeil peut-elle réduire la rechute de la dépression après la sortie d'un service psychiatrique ?
On sait très peu de choses sur l'état mental des patients déprimés après leur sortie des services d'hospitalisation où ils bénéficient d'un environnement protégé avec un cycle de veille stable, des repas réguliers et des activités physiques et sociales régulières. Notre précédente étude d'utilisabilité, SAFE I, a montré que l'autosurveillance électronique était un outil utile pour mieux comprendre l'état des patients dans les semaines suivant leur sortie. Les résultats ont montré que les patients sur une période de quatre semaines présentaient des variations quotidiennes importantes de l'humeur auto-évaluée et de l'horaire de sommeil et que les habitudes de sommeil des patients étaient retardées de 45 minutes.
Dans l'étude proprement dite, SAFE II, nous cherchons à savoir si une intervention fortement axée sur le rythme circadien des activités diurnes et du sommeil, appelée thérapie de renforcement circadien (CRT), peut conduire à une récupération plus rapide de la dépression et prévenir la rechute dans la dépression. après décharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de SAFE II Les patients hospitalisés pour une dépression sortent généralement dans les 4 à 6 semaines, mais restent vulnérables et ne se rétablissent pas complètement à la sortie, d'où la majorité sera référée aux soins ambulatoires. Souvent, cependant, les patients doivent attendre environ 2 semaines entre la sortie et la première visite à la clinique externe. Notre expérience clinique montre que cette période allant de la sortie au début des soins ambulatoires est associée à une incertitude psychologique et entraîne souvent des routines quotidiennes instables pour le sommeil, les repas, la vie sociale et l'exercice. Cela peut entraîner une aggravation de la dépression avec le risque associé d'idées suicidaires et de réadmission. Notre première étude « E-monitoring by depression - Safe I » a illustré ces enjeux. Les patients enregistraient quotidiennement leur état dans une application électronique, pour le sommeil, l'humeur et l'exercice. Entre autres choses, l'étude a montré que les habitudes de sommeil des patients étaient avancées plus tard dans la soirée et plus longues le matin, déplaçant ainsi le cycle veille-sommeil vers plus tard. Une explication possible de cette découverte est que les patients ne se remettent pas de la dépression lorsqu'ils sortent et sont donc plus vulnérables aux changements. Un autre facteur possible est qu'à domicile les patients n'ont pas le même soutien pour garder une structure quotidienne que pendant l'hospitalisation. Ce projet "Sécurité du congé - SafeII" est basé sur l'expérience de la première étude et étudiera si une intervention ciblée sur les avantages d'un sommeil stable dans la récupération d'une dépression peut aider à prévenir l'aggravation de la dépression dans le temps d'attente pour les patients ambulatoires traitement. Il est bien documenté qu'un sommeil stable et un rythme circadien sont des éléments importants dans la guérison d'une dépression.
Objectif L'objectif est d'examiner si des conseils ciblés pour améliorer les habitudes de sommeil et les rythmes circadiens peuvent accélérer la récupération et également prévenir l'aggravation de la dépression et ainsi empêcher la réadmission.
Conception et méthodes Tous les patients hospitalisés au PCK (Centre psychiatrique de Copenhague) avec une dépression unipolaire, et orientés vers un traitement ambulatoire à l'Unité ambulatoire intensive pour troubles affectifs) (IAA) à la sortie, sont éligibles pour l'inclusion. Le patient acceptant de participer sera randomisé dans l'un des deux groupes. Le groupe de soins standard est composé de patients qui seront invités à enregistrer quotidiennement leur état mental (humeur, sommeil et exercice) dans l'application électronique Daybuilder (www.Daybuilder.com). Ce groupe standard aura des contacts téléphoniques hebdomadaires avec les enquêteurs. Le groupe d'intervention sera également invité à enregistrer son état quotidien dans l'application Daybuilder et à avoir un contact téléphonique hebdomadaire avec les enquêteurs. En plus des soins standard, ce groupe recevra également des conseils individuels concernant l'importance de la stabilisation du cycle veille-sommeil et du sommeil pour se remettre de la dépression. Les principaux critères de jugement de l'étude sont les changements d'humeur auto-évalués et les changements dans les scores d'évaluation de la dépression de Hamilton au départ et au point final dans les deux groupes et le nombre de réadmissions. Nous nous attendons à ce que le groupe d'intervention ait une récupération plus rapide de la dépression et ait moins de réadmissions. De plus, dans un sous-ensemble de patients, les niveaux de l'hormone du sommeil, la mélatonine, un marqueur biologique des rythmes circadiens, sont mesurés, en tant que profil pour établir le dim light melatonin onset (DLMO) au début et à la fin de l'intervention. Au total de 150 patients, 75 dans chaque groupe seront inclus dans le projet sur une période de trois ans. Dans cette étude, nous avons l'opportunité de voir l'impact isolé de se concentrer sur le sommeil et le rythme circadien dans la guérison de la dépression. Nous avons inventé cette intervention thérapie de renforcement circadien (CRT).
Implications Si les résultats sont positifs, nous prévoyons implanter l'intervention plus systématiquement dans les services psychiatriques, améliorant ainsi les conditions des patients souffrant de dépression en rendant la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire moins risquée et plus stable. Dans une perspective à long terme, l'intervention peut favoriser la guérison de la dépression et prévenir la rechute dans la dépression et la réadmission en hôpital psychiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure telle que définie dans le DSM-5
- Hospitalisé dans un service d'hospitalisation psychiatrique
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Dépression bipolaire
- Plans ou idées suicidaires (score de 2 ou plus sur l'échelle HAM-D17) élément 3 ou si l'investigateur n'est pas sûr du niveau de suicidalité
- Démence ou autre lésion cérébrale organique pouvant influencer la capacité à utiliser le système de surveillance électronique (Daybuilder) et les règles de l'étude
- Dépression psychotique au moment de l'inclusion.
- Abus d'alcool ou d'autres drogues pouvant influencer la capacité à se conformer aux règles de l'étude
- Patients sous toute forme de coercition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Traitement standard
|
Traitement standard plus surveillance électronique
|
|
Comparateur actif: Thérapie de renforcement circadien
|
Thérapie de renforcement circadien plus surveillance électronique.
La thérapie de renforcement circadien est une psychoéducation spécialisée travaillant avec le renforcement des rythmes circadiens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Humeur
Délai: 28 jours
|
Évaluation de l'humeur auto-évaluée à partir de données saisies électroniquement
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission
Délai: 28 jours
|
Nombre de réadmissions
|
28 jours
|
|
Humeur basée sur l'intervieweur
Délai: 28 jours
|
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFEII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .