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퇴원 후 우울증 재발 감소를 위한 수면-각성 주기 조절에 대한 전자 자가 모니터링 (SAFEII)

2021년 6월 11일 업데이트: Klaus Martiny, Mental Health Centre Copenhagen

SAFE II: 수면-각성 주기의 조절에 초점을 맞춘 폐쇄 루프 피드백을 사용한 전자 자가 모니터링이 정신병동에서 퇴원한 후 우울증의 재발을 줄일 수 있습니까?

안정적인 수면 주기, 규칙적인 식사, 규칙적인 신체 및 사회적 활동이 있는 보호 환경이 제공되는 입원 환자 병동에서 퇴원한 후 우울증 환자의 정신 상태에 대해 알려진 바는 거의 없습니다. 우리의 이전 사용성 연구인 SAFE I은 전자 자가 모니터링이 퇴원 후 몇 주 동안 환자의 상태에 대한 통찰력을 얻는 데 유용한 도구임을 보여주었습니다. 결과는 4주 동안 환자가 스스로 평가한 기분과 수면 일정에 상당한 날마다 변화가 있었고 환자의 수면 패턴이 45분 지연되었음을 보여주었습니다.

실제 연구인 SAFE II에서 우리는 주간 활동과 수면의 일주기적 타이밍에 중점을 둔 중재인 일주기 강화 요법(CRT)이 우울증의 빠른 회복으로 이어지고 우울증으로의 재발을 예방할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 퇴원 후.

연구 개요

상세 설명

SAFE II 배경 우울증으로 입원한 환자는 일반적으로 4-6주 이내에 퇴원하지만 취약한 상태로 남아 있고 퇴원 시 완전히 회복되지 않아 대부분 외래 진료를 받게 됩니다. 그러나 퇴원 후 외래진료 초진까지 약 2주를 기다려야 하는 경우가 많다. 우리의 임상 경험에 따르면 퇴원에서 외래 진료 시작까지의 이 기간은 심리적 불확실성과 관련이 있으며 종종 수면, 식사, 사회 생활 및 운동에 대한 불안정한 일상을 초래합니다. 이로 인해 자살 생각 및 재입원의 위험과 관련된 우울증이 악화될 수 있습니다. 첫 번째 연구 "우울증에 의한 전자 모니터링 - 안전 I"에서 이러한 문제를 설명했습니다. 환자들은 수면, 기분 및 운동에 대해 전자 응용 프로그램에 매일 자신의 상태를 등록했습니다. 무엇보다도 이 연구는 환자의 수면 패턴이 저녁 늦게와 아침에 길어져 수면-기상 주기를 늦게 이동시키는 것으로 나타났습니다. 이 발견에 대한 한 가지 가능한 설명은 환자가 퇴원할 때 우울증에서 회복되지 않기 때문에 변화에 더 취약하다는 것입니다. 또 다른 가능한 요인은 집에서 환자가 입원 동안과 같은 일상적인 구조를 유지하기 위한 동일한 지원을 받지 못한다는 것입니다. 본 프로젝트 "안전 퇴원 - SafeII"는 1차 연구의 경험을 바탕으로 우울증 회복에 있어 안정적인 수면의 이점에 대한 집중적 개입이 외래 환자 대기 시간의 우울증 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다. 치료. 안정적인 수면과 일주기 리듬이 우울증 회복에 중요한 요소라는 것은 잘 기록되어 있습니다.

목적 수면습관과 생체리듬 개선을 위한 집중지도가 회복을 촉진하고 우울증의 악화를 예방하여 재입원을 예방할 수 있는지를 알아보는데 목적이 있다.

설계 및 방법 단극성 우울증으로 PCK(Psychiatric Center Copenhagen)에 입원하고 퇴원 시 IAA(정동 장애에 대한 집중 외래 환자 단위)에서 외래 치료를 받는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 참여에 동의한 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 그룹은 전자 응용 프로그램 Daybuilder(www.Daybuilder.com)에 매일 자신의 정신 상태(기분, 수면 및 운동)를 등록하라는 요청을 받는 환자로 구성됩니다. 이 표준 그룹은 조사자와 매주 전화 연락을 합니다. 개입 그룹은 또한 Daybuilder 앱에 일일 상태를 등록하고 조사자와 매주 전화 연락을 취하도록 요청받을 것입니다. 표준 치료 외에도 이 그룹은 수면-각성 주기의 안정화와 우울증에서 회복하기 위한 수면의 중요성에 관한 개별 지도를 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 두 그룹과 재입원 횟수의 기준선 및 종점에서 자체 평가 기분의 변화와 해밀턴 우울증 등급 점수의 변화입니다. 우리는 개입 그룹이 우울증의 더 빠른 회복과 더 적은 재입원을 가질 것으로 기대합니다. 또한 환자의 하위 집합에서 일주기 리듬의 생물학적 마커인 수면 호르몬 멜라토닌 수치를 측정하여 중재 시작 및 종료 시 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)를 설정합니다. 총 150명의 환자, 각 그룹의 75명이 3년 동안 프로젝트에 포함될 예정입니다. 이 연구에서 우리는 우울증 회복에서 수면과 일주기 리듬에 집중하는 것이 고립된 영향을 볼 수 있는 기회를 얻었습니다. 우리는 이 개입을 일주기 강화 치료(CRT)라고 명명했습니다.

시사점 결과가 긍정적이면 정신과 서비스에서 개입을보다 체계적으로 시행하여 입원에서 외래 환자 상태로의 전환을 덜 위험하고 안정적으로 만들어 우울증 환자의 상태를 개선할 것으로 기대합니다. 장기적 관점에서 개입은 우울증으로부터의 회복을 뒷받침하고 우울증으로의 재발과 정신병원 재입원을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 정의된 주요 우울증
  • 정신과 입원 병동에 입원
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 양극성 우울증
  • 자살 계획 또는 생각(HAM-D17 척도에서 2점 이상) 항목 3 또는 조사자가 자살 가능성 수준을 확신하지 못하는 경우
  • 전자 모니터링 시스템(Daybuilder) 및 연구 규칙을 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 기타 기질적 뇌 손상
  • 포함 당시의 정신병적 우울증.
  • 연구 규칙을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 알코올 또는 기타 약물 남용
  • 어떤 형태의 강압을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 일주기 강화 요법
일주기 강화 요법과 전자 모니터링. 일주기 강화 요법은 일주기 리듬의 강화와 함께 작동하는 전문 심리 교육입니다.
플라시보_COMPARATOR: 표준 처리
표준 치료 및 전자 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분위기
기간: 28일
전자적으로 입력된 데이터에서 자체 평가 기분 등급
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 28일
재입학 횟수
28일
면접관 분위기
기간: 28일
해밀턴 우울증 등급 척도 점수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAFEII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

덴마크 국립 문서 보관소

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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일주기 강화 요법에 대한 임상 시험

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