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Elektronische Selbstüberwachung zur Regulation des Schlaf-Wach-Rhythmus zur Reduzierung von Depressionsrückfällen nach der Entlassung (SAFEII)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: Kann eine elektronische Selbstüberwachung mit Closed-Loop-Feedback, die sich auf die Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus konzentriert, den Rückfall einer Depression nach der Entlassung aus einer psychiatrischen Abteilung reduzieren?

Sehr wenig ist über den psychischen Zustand depressiver Patienten nach der Entlassung aus stationären Stationen bekannt, wo ihnen eine geschützte Umgebung mit stabilem Schlaf-Wach-Rhythmus, regelmäßigen Mahlzeiten und regelmäßigen körperlichen und sozialen Aktivitäten geboten wird. Unsere vorherige Usability-Studie SAFE I hat gezeigt, dass die elektronische Selbstüberwachung ein nützliches Instrument ist, um in den Wochen nach der Entlassung Einblick in den Zustand der Patienten zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen erhebliche Tag-zu-Tag-Variationen in der selbst eingeschätzten Stimmung und dem Schlafrhythmus aufwiesen und dass die Schlafmuster der Patienten um 45 Minuten verzögert waren.

In der aktuellen Studie SAFE II untersuchen wir, ob eine Intervention mit einem starken Fokus auf das zirkadiane Timing von Tagesaktivitäten und Schlaf, genannt Circadian Reinforcement Therapy (CRT), zu einer schnelleren Genesung von Depressionen führen und einen Rückfall in eine Depression verhindern kann nach der Entladung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SAFE II Hintergrund Patienten, die mit einer Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in der Regel innerhalb von 4-6 Wochen entlassen, bleiben aber anfällig und erholen sich bei der Entlassung nicht vollständig, daher wird die Mehrheit an eine ambulante Versorgung überwiesen. Oftmals müssen Patienten jedoch von der Entlassung bis zum ersten Besuch in der Ambulanz etwa 2 Wochen warten. Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass dieser Zeitraum von der Entlassung bis zum Beginn der ambulanten Versorgung mit psychischer Unsicherheit verbunden ist und häufig zu instabilen Tagesabläufen für Schlaf, Mahlzeiten, Sozialleben und Bewegung führt. Dies kann zu einer Verschlimmerung der Depression mit dem damit verbundenen Risiko von Suizidgedanken und einer Wiederaufnahme führen. Unsere erste Studie „E-Monitoring bei Depressionen – Safe I“ hat diese Probleme aufgezeigt. Die Patienten registrierten täglich ihren Zustand in einer elektronischen Anwendung für Schlaf, Stimmung und Bewegung. Die Studie zeigte unter anderem, dass die Schlafmuster der Patienten abends später und morgens länger wurden und sich der Schlaf-Wach-Rhythmus damit später verlagerte. Eine mögliche Erklärung für diesen Befund ist, dass sich die Patienten bei der Entlassung nicht von der Depression erholt haben und daher anfälliger für Veränderungen sind. Ein weiterer möglicher Faktor ist, dass die Patienten zu Hause nicht die gleiche Unterstützung haben, um die Tagesstruktur aufrechtzuerhalten, wie während des Krankenhausaufenthalts. Dieses Projekt „Sichere Entlassung – SafeII“ baut auf den Erfahrungen aus der ersten Studie auf und soll untersuchen, ob ein gezieltes Eingreifen in die Vorteile eines stabilen Schlafes bei der Genesung einer Depression dazu beitragen kann, eine Verschlechterung der Depression in der Wartezeit auf eine ambulante Behandlung zu verhindern Behandlung. Es ist gut dokumentiert, dass stabiler Schlaf und zirkadianer Rhythmus ein wichtiges Element bei der Genesung einer Depression sind.

Ziel Ziel ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Anleitung zur Verbesserung von Schlafgewohnheiten und zirkadianen Rhythmen die Genesung beschleunigen und auch eine Verschlechterung der Depression und damit eine Wiederaufnahme verhindern kann.

Design und Methoden Alle Patienten, die mit einer unipolaren Depression im PCK (Psychiatrisches Zentrum Kopenhagen) stationär aufgenommen und bei der Entlassung an die ambulante Behandlung in der Intensivambulanz für affektive Störungen (IAA) überwiesen wurden, kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Standardversorgungsgruppe besteht aus Patienten, die gebeten werden, ihren mentalen Zustand (Stimmung, Schlaf und Bewegung) täglich in der elektronischen Anwendung Daybuilder (www.Daybuilder.com) zu registrieren. Diese Standardgruppe hat wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Ermittlern. Die Interventionsgruppe wird auch gebeten, ihren Tageszustand in der Daybuilder-App zu registrieren und wöchentlich telefonischen Kontakt mit den Ermittlern zu haben. Zusätzlich zur Standardversorgung erhält diese Gruppe auch eine individuelle Beratung zur Bedeutung der Stabilisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und des Schlafs zur Erholung von Depressionen. Die primären Ergebnisse der Studie sind Änderungen der selbstbewerteten Stimmung und Änderungen der Hamilton-Depressionsbewertungswerte zu Studienbeginn und am Endpunkt in den beiden Gruppen sowie die Anzahl der Wiederaufnahmen. Wir erwarten, dass die Interventionsgruppe eine schnellere Genesung der Depression und weniger Wiedereinweisungen haben wird. Darüber hinaus wird bei einer Untergruppe von Patienten der Spiegel des Schlafhormons Melatonin, ein biologischer Marker für circadiane Rhythmen, als Profil gemessen, um den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) zu Beginn und am Ende der Intervention zu ermitteln. Bei insgesamt 150 Patienten werden 75 in jeder Gruppe über einen Zeitraum von drei Jahren in das Projekt aufgenommen. In dieser Studie erhalten wir die Gelegenheit, die isolierte Auswirkung der Konzentration auf Schlaf und zirkadianen Rhythmus bei der Genesung von Depressionen zu sehen. Wir haben diese Intervention Circadian Reinforcement Therapy (CRT) geprägt.

Implikationen Bei positiven Ergebnissen erwarten wir eine systematischere Implementierung der Intervention in den psychiatrischen Diensten und damit eine Verbesserung der Bedingungen von Patienten mit Depressionen, indem der Übergang vom stationären in den ambulanten Bereich weniger riskant und stabiler wird. Langfristig kann die Intervention die Genesung von Depressionen unterstützen und einen Rückfall in eine Depression und eine erneute Einweisung in eine psychiatrische Klinik verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression wie in DSM-5 definiert
  • In einer psychiatrischen Klinik stationär aufgenommen
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Depression
  • Selbstmordpläne oder -gedanken (Punktzahl 2 oder mehr auf der HAM-D17-Skala) Punkt 3 oder wenn der Ermittler sich über das Ausmaß der Suizidalität nicht sicher ist
  • Demenz oder andere organische Hirnschäden, die die Fähigkeit zur Nutzung des elektronischen Überwachungssystems (Daybuilder) und der Studienregeln beeinträchtigen könnten
  • Psychotische Depression zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienordnung beeinträchtigen könnten
  • Patienten unter jeglicher Form von Zwang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung plus elektronische Überwachung
Aktiver Komparator: Zirkadiane Verstärkungstherapie
Zirkadiane Verstärkungstherapie plus elektronische Überwachung. Zirkadiane Verstärkungstherapie ist eine spezialisierte Psychoedukation, die mit der Stärkung der zirkadianen Rhythmen arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 28 Tage
Selbsteingeschätzte Stimmungsbewertung aus elektronisch erfassten Daten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Zahl der Wiederaufnahmen
28 Tage
Interviewerbasierte Stimmung
Zeitfenster: 28 Tage
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFEII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das dänische Nationalarchiv

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Zirkadiane Verstärkungstherapie

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