- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679768
Elektronische Selbstüberwachung zur Regulation des Schlaf-Wach-Rhythmus zur Reduzierung von Depressionsrückfällen nach der Entlassung (SAFEII)
SAFE II: Kann eine elektronische Selbstüberwachung mit Closed-Loop-Feedback, die sich auf die Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus konzentriert, den Rückfall einer Depression nach der Entlassung aus einer psychiatrischen Abteilung reduzieren?
Sehr wenig ist über den psychischen Zustand depressiver Patienten nach der Entlassung aus stationären Stationen bekannt, wo ihnen eine geschützte Umgebung mit stabilem Schlaf-Wach-Rhythmus, regelmäßigen Mahlzeiten und regelmäßigen körperlichen und sozialen Aktivitäten geboten wird. Unsere vorherige Usability-Studie SAFE I hat gezeigt, dass die elektronische Selbstüberwachung ein nützliches Instrument ist, um in den Wochen nach der Entlassung Einblick in den Zustand der Patienten zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen erhebliche Tag-zu-Tag-Variationen in der selbst eingeschätzten Stimmung und dem Schlafrhythmus aufwiesen und dass die Schlafmuster der Patienten um 45 Minuten verzögert waren.
In der aktuellen Studie SAFE II untersuchen wir, ob eine Intervention mit einem starken Fokus auf das zirkadiane Timing von Tagesaktivitäten und Schlaf, genannt Circadian Reinforcement Therapy (CRT), zu einer schnelleren Genesung von Depressionen führen und einen Rückfall in eine Depression verhindern kann nach der Entladung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SAFE II Hintergrund Patienten, die mit einer Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in der Regel innerhalb von 4-6 Wochen entlassen, bleiben aber anfällig und erholen sich bei der Entlassung nicht vollständig, daher wird die Mehrheit an eine ambulante Versorgung überwiesen. Oftmals müssen Patienten jedoch von der Entlassung bis zum ersten Besuch in der Ambulanz etwa 2 Wochen warten. Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass dieser Zeitraum von der Entlassung bis zum Beginn der ambulanten Versorgung mit psychischer Unsicherheit verbunden ist und häufig zu instabilen Tagesabläufen für Schlaf, Mahlzeiten, Sozialleben und Bewegung führt. Dies kann zu einer Verschlimmerung der Depression mit dem damit verbundenen Risiko von Suizidgedanken und einer Wiederaufnahme führen. Unsere erste Studie „E-Monitoring bei Depressionen – Safe I“ hat diese Probleme aufgezeigt. Die Patienten registrierten täglich ihren Zustand in einer elektronischen Anwendung für Schlaf, Stimmung und Bewegung. Die Studie zeigte unter anderem, dass die Schlafmuster der Patienten abends später und morgens länger wurden und sich der Schlaf-Wach-Rhythmus damit später verlagerte. Eine mögliche Erklärung für diesen Befund ist, dass sich die Patienten bei der Entlassung nicht von der Depression erholt haben und daher anfälliger für Veränderungen sind. Ein weiterer möglicher Faktor ist, dass die Patienten zu Hause nicht die gleiche Unterstützung haben, um die Tagesstruktur aufrechtzuerhalten, wie während des Krankenhausaufenthalts. Dieses Projekt „Sichere Entlassung – SafeII“ baut auf den Erfahrungen aus der ersten Studie auf und soll untersuchen, ob ein gezieltes Eingreifen in die Vorteile eines stabilen Schlafes bei der Genesung einer Depression dazu beitragen kann, eine Verschlechterung der Depression in der Wartezeit auf eine ambulante Behandlung zu verhindern Behandlung. Es ist gut dokumentiert, dass stabiler Schlaf und zirkadianer Rhythmus ein wichtiges Element bei der Genesung einer Depression sind.
Ziel Ziel ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Anleitung zur Verbesserung von Schlafgewohnheiten und zirkadianen Rhythmen die Genesung beschleunigen und auch eine Verschlechterung der Depression und damit eine Wiederaufnahme verhindern kann.
Design und Methoden Alle Patienten, die mit einer unipolaren Depression im PCK (Psychiatrisches Zentrum Kopenhagen) stationär aufgenommen und bei der Entlassung an die ambulante Behandlung in der Intensivambulanz für affektive Störungen (IAA) überwiesen wurden, kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Standardversorgungsgruppe besteht aus Patienten, die gebeten werden, ihren mentalen Zustand (Stimmung, Schlaf und Bewegung) täglich in der elektronischen Anwendung Daybuilder (www.Daybuilder.com) zu registrieren. Diese Standardgruppe hat wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Ermittlern. Die Interventionsgruppe wird auch gebeten, ihren Tageszustand in der Daybuilder-App zu registrieren und wöchentlich telefonischen Kontakt mit den Ermittlern zu haben. Zusätzlich zur Standardversorgung erhält diese Gruppe auch eine individuelle Beratung zur Bedeutung der Stabilisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und des Schlafs zur Erholung von Depressionen. Die primären Ergebnisse der Studie sind Änderungen der selbstbewerteten Stimmung und Änderungen der Hamilton-Depressionsbewertungswerte zu Studienbeginn und am Endpunkt in den beiden Gruppen sowie die Anzahl der Wiederaufnahmen. Wir erwarten, dass die Interventionsgruppe eine schnellere Genesung der Depression und weniger Wiedereinweisungen haben wird. Darüber hinaus wird bei einer Untergruppe von Patienten der Spiegel des Schlafhormons Melatonin, ein biologischer Marker für circadiane Rhythmen, als Profil gemessen, um den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) zu Beginn und am Ende der Intervention zu ermitteln. Bei insgesamt 150 Patienten werden 75 in jeder Gruppe über einen Zeitraum von drei Jahren in das Projekt aufgenommen. In dieser Studie erhalten wir die Gelegenheit, die isolierte Auswirkung der Konzentration auf Schlaf und zirkadianen Rhythmus bei der Genesung von Depressionen zu sehen. Wir haben diese Intervention Circadian Reinforcement Therapy (CRT) geprägt.
Implikationen Bei positiven Ergebnissen erwarten wir eine systematischere Implementierung der Intervention in den psychiatrischen Diensten und damit eine Verbesserung der Bedingungen von Patienten mit Depressionen, indem der Übergang vom stationären in den ambulanten Bereich weniger riskant und stabiler wird. Langfristig kann die Intervention die Genesung von Depressionen unterstützen und einen Rückfall in eine Depression und eine erneute Einweisung in eine psychiatrische Klinik verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major Depression wie in DSM-5 definiert
- In einer psychiatrischen Klinik stationär aufgenommen
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Depression
- Selbstmordpläne oder -gedanken (Punktzahl 2 oder mehr auf der HAM-D17-Skala) Punkt 3 oder wenn der Ermittler sich über das Ausmaß der Suizidalität nicht sicher ist
- Demenz oder andere organische Hirnschäden, die die Fähigkeit zur Nutzung des elektronischen Überwachungssystems (Daybuilder) und der Studienregeln beeinträchtigen könnten
- Psychotische Depression zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienordnung beeinträchtigen könnten
- Patienten unter jeglicher Form von Zwang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
|
Standardbehandlung plus elektronische Überwachung
|
|
Aktiver Komparator: Zirkadiane Verstärkungstherapie
|
Zirkadiane Verstärkungstherapie plus elektronische Überwachung.
Zirkadiane Verstärkungstherapie ist eine spezialisierte Psychoedukation, die mit der Stärkung der zirkadianen Rhythmen arbeitet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Selbsteingeschätzte Stimmungsbewertung aus elektronisch erfassten Daten
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zahl der Wiederaufnahmen
|
28 Tage
|
|
Interviewerbasierte Stimmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFEII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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