- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679768
Elektronisk självövervakning av reglering av sömn-vakna cykeln för att minska återfall av depression efter urladdning (SAFEII)
SAFE II: Kan elektronisk självövervakning med sluten återkoppling med fokus på reglering av sömn-vakna cykeln minska återfall av depression efter utskrivning från en psykiatrisk avdelning?
Mycket lite är känt om deprimerade patienters mentala tillstånd efter att de skrivits ut från slutenvårdsavdelningar där de får en skyddad miljö med stabil sömncykel, regelbundna måltider och regelbundna fysiska och sociala aktiviteter. Vår tidigare användbarhetsstudie, SAFE I, visade att elektronisk egenkontroll var ett användbart verktyg för att få inblick i patienternas tillstånd under veckorna efter utskrivning. Resultaten visade att patienter under en fyraveckorsperiod hade signifikanta variationer från dag till dag i självskattat humör och sömnschema och att patienternas sömnmönster försenades med 45 minuter.
I själva studien, SAFE II, undersöker vi om en intervention med stort fokus på dygnsrytmen för dagaktiviteter och sömn, myntad Circadian Reinforcement Therapy (CRT), kan leda till en snabbare återhämtning av depression och förhindra återfall i depression efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAFE II Bakgrund Patienter som är inlagda på sjukhus med en depression skrivs vanligtvis ut inom 4-6 veckor, men förblir sårbara och återhämtade sig inte helt vid utskrivningen, varför en majoritet kommer att remitteras till öppenvård. Ofta får dock patienterna vänta i cirka 2 veckor från utskrivning till första besök på polikliniken. Vår kliniska erfarenhet är att denna period från utskrivning till start av öppenvård är förknippad med psykisk osäkerhet och ofta orsakar instabila dagliga rutiner för sömn, måltider, socialt liv och träning. Detta kan resultera i förvärring av depressionen med tillhörande risk för självmordstankar och återinläggning. Vår första studie "E-monitoring av depression - Safe I," illustrerade dessa problem. Patienter registrerade sitt tillstånd dagligen i en elektronisk applikation för sömn, humör och träning. Studien visade bland annat att patienternas sömnmönster utvecklades till senare på kvällen och längre på morgonen och därmed flyttades sömn-vaken-cykeln till senare. En möjlig förklaring till detta fynd är att patienterna inte återhämtar sig från depressionen när de skrivs ut och därför är mer sårbara för förändringar. En annan möjlig faktor är att patienterna i hemmet inte har samma stöd för att hålla den dagliga strukturen som under sjukhusvistelsen. Detta projekt "Safe discharge - SafeII" bygger på erfarenheterna från den första studien och ska undersöka om en fokuserad intervention i fördelarna med en stabil sömn vid återhämtningen av en depression kan bidra till att förhindra förvärring av depressionen i väntetiden för öppenvård. behandling. Det är väldokumenterat att stabil sömn och dygnsrytm är ett viktigt inslag i återhämtningen av en depression.
Syfte Syftet är att undersöka om fokuserad vägledning för att förbättra sömnvanor och dygnsrytm kan påskynda återhämtningen och även förhindra förvärring av depression och därmed förhindra återinläggning.
Utformning och metoder Alla patienter inlagda på PCK (Psykiatrisk Centrum Köpenhamn) med en unipolär depression, och remitterade till öppenvård vid intensivpolikliniken för affektiva sjukdomar) (IAA) vid utskrivningen är berättigade till inkludering. Patient som accepterar att delta kommer att randomiseras till en av två grupper. Standardvårdsgruppen består av patienter som dagligen kommer att uppmanas att registrera sitt psykiska tillstånd (humör, sömn och träning) i den elektroniska applikationen Daybuilder (www.Daybuilder.com). Denna standardgrupp kommer att ha veckovis telefonkontakt med utredarna. Interventionsgruppen kommer också att bli ombedd att registrera sitt dagliga tillstånd i Daybuilder-appen och ha veckovis telefonkontakt med utredarna. Utöver standardvård kommer denna grupp också att få individuell vägledning angående vikten av stabilisering av sömn-vaken cykeln och sömn för att återhämta sig från depression. De primära resultaten av studien är förändringar i självskattat humör och förändringar i Hamiltons depressionsvärde vid baslinjen och slutpunkten i de två grupperna och antalet återinläggningar. Vi förväntar oss att interventionsgruppen kommer att få en snabbare återhämtning av depression och få färre återinläggningar. Vidare, i en undergrupp av patienter, mäts nivåerna av sömnhormonet melatonin, en biologisk markör för dygnsrytm, som en profil för att fastställa svagt ljus melatonin debut (DLMO) i början och slutet av interventionen. Totalt 150 patienter kommer 75 i varje grupp att ingå i projektet under en treårsperiod. I denna studie får vi möjlighet att se den isolerade effekten av att fokusera på sömn och dygnsrytm i återhämtningen från depression. Vi har myntat denna intervention Circadian Reinforcement Therapy (CRT).
Implikationer Om resultaten är positiva, förväntar vi oss att implementera interventionen mer systematiskt inom den psykiatriska verksamheten och därigenom förbättra tillstånden för patienter med depression genom att göra övergången från in- till poliklinisk status mindre riskabel och mer stabil. På lång sikt kan interventionen underbygga återhämtningen från depression och förhindra återfall i depression och återinläggning på mentalsjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression enligt definition i DSM-5
- Inlagd på psykiatrisk slutenvårdsavdelning
- Ålder över 18
Exklusions kriterier:
- Bipolär depression
- Suicidplaner eller självmordstankar (poäng på 2 eller mer på HAM-D17-skalan) punkt 3 eller om utredaren är osäker på nivån och suicidalitet
- Demens eller annan organisk hjärnskada som kan påverka möjligheten att använda det elektroniska övervakningssystemet (Daybuilder) och studiens regler
- Psykotisk depression vid tidpunkten för inkludering.
- Missbruk av alkohol eller andra droger som kan påverka förmågan att följa studiereglerna
- Patienter under någon form av tvång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardbehandling
|
Standardbehandling plus elektronisk övervakning
|
|
Aktiv komparator: Circadian förstärkningsterapi
|
Circadian förstärkningsterapi plus elektronisk övervakning.
Dygnsförstärkningsterapi är en specialiserad psykoedukation som arbetar med förstärkning av dygnsrytmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 28 dagar
|
Självbedömd humörbetyg från elektroniskt inlagd data
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagande
Tidsram: 28 dagar
|
Antal återinläggningar
|
28 dagar
|
|
Intervjuarbaserad stämning
Tidsram: 28 dagar
|
Hamilton depression betygsskala poäng
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFEII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .