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Autocontrol electrónico sobre la regulación del ciclo sueño-vigilia para reducir la recaída de la depresión tras el alta (SAFEII)

11 de junio de 2021 actualizado por: Klaus Martiny, Mental Health Centre Copenhagen

SAFE II: ¿Puede el autocontrol electrónico con retroalimentación de circuito cerrado centrado en la regulación del ciclo sueño-vigilia reducir la recaída de la depresión después del alta de una sala psiquiátrica?

Se sabe muy poco sobre el estado mental de los pacientes deprimidos después de ser dados de alta de las salas de hospitalización donde se les brinda un ambiente protegido con un ciclo estable de sueño y vigilia, comidas regulares y actividades físicas y sociales regulares. Nuestro estudio anterior de usabilidad, SAFE I, mostró que el autocontrol electrónico era una herramienta útil para obtener información sobre el estado de los pacientes en las semanas posteriores al alta. Los resultados mostraron que los pacientes durante un período de cuatro semanas tuvieron variaciones significativas día a día en el estado de ánimo autoevaluado y el horario de sueño y que los patrones de sueño de los pacientes se retrasaron 45 minutos.

En el estudio real, SAFE II, estamos investigando si una intervención con un fuerte enfoque en el ritmo circadiano de las actividades diurnas y el sueño, denominada Terapia de refuerzo circadiano (CRT), puede conducir a una recuperación más rápida de la depresión y prevenir la recaída en la depresión. después del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes de SAFE II Los pacientes hospitalizados con depresión generalmente son dados de alta dentro de 4 a 6 semanas, pero siguen siendo vulnerables y no se recuperan por completo al momento del alta, por lo tanto, la mayoría serán derivados a atención ambulatoria. Sin embargo, a menudo, los pacientes tienen que esperar alrededor de 2 semanas desde el alta hasta la primera visita a la clínica ambulatoria. Nuestra experiencia clínica es que este período desde el alta hasta el inicio de la atención ambulatoria se asocia con incertidumbre psicológica y, a menudo, causa rutinas diarias inestables para el sueño, las comidas, la vida social y el ejercicio. Esto puede resultar en el agravamiento de la depresión con el riesgo asociado de pensamientos suicidas y readmisión. Nuestro primer estudio, "Monitoreo electrónico por depresión - Seguro I", ilustró estos problemas. Los pacientes registraron diariamente su estado en una aplicación electrónica, para sueño, estado de ánimo y ejercicio. Entre otras cosas, el estudio mostró que los patrones de sueño de los pacientes se adelantaron más tarde en la noche y más largos en la mañana, lo que cambió el ciclo de sueño y vigilia para más tarde. Una posible explicación de este hallazgo es que los pacientes no se recuperan de la depresión cuando son dados de alta y, por lo tanto, son más vulnerables a los cambios. Otro posible factor es que en casa los pacientes no tienen el mismo apoyo para mantener la estructura diaria que durante la hospitalización. Este proyecto "Alta segura - SafeII" se basa en la experiencia del primer estudio e investigará si una intervención enfocada en los beneficios de un sueño estable en la recuperación de una depresión puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la depresión en el tiempo de espera para pacientes ambulatorios. tratamiento. Está bien documentado que el sueño estable y el ritmo circadiano son elementos importantes en la recuperación de una depresión.

Objetivo El propósito es examinar si la orientación enfocada para mejorar los hábitos de sueño y los ritmos circadianos puede acelerar la recuperación y también prevenir el empeoramiento de la depresión y, por lo tanto, prevenir la readmisión.

Diseño y métodos Todos los pacientes hospitalizados en PCK (Centro Psiquiátrico de Copenhague) con una depresión unipolar, y remitidos a tratamiento ambulatorio en la Unidad ambulatoria intensiva para trastornos afectivos (IAA) al alta, son elegibles para su inclusión. El paciente que acepte participar será aleatorizado a uno de dos grupos. El grupo de atención estándar está formado por pacientes a los que se les pedirá que registren diariamente su estado mental (estado de ánimo, sueño y ejercicio) en la aplicación electrónica Daybuilder (www.Daybuilder.com). Este grupo estándar tendrá contacto telefónico semanal con los investigadores. También se le pedirá al grupo de intervención que registre su estado diario en la aplicación Daybuilder y que tenga contacto telefónico semanal con los investigadores. Además de la atención estándar, este grupo también recibirá orientación individual sobre la importancia de la estabilización del ciclo sueño-vigilia y el sueño para recuperarse de la depresión. Los resultados primarios del estudio son cambios en el estado de ánimo autoevaluado y cambios en las puntuaciones de calificación de depresión de Hamilton al inicio y al final en los dos grupos y el número de readmisiones. Esperamos que el grupo de intervención tenga una recuperación más rápida de la depresión y tenga menos reingresos. Además, en un subgrupo de pacientes, se miden los niveles de la hormona del sueño melatonina, un marcador biológico de los ritmos circadianos, como perfil para establecer el inicio de la melatonina en la luz tenue (DLMO) al inicio y al final de la intervención. Con un total de 150 pacientes, 75 de cada grupo se incluirán en el proyecto durante un período de tres años. En este estudio tenemos la oportunidad de ver el impacto aislado de centrarse en el sueño y el ritmo circadiano en la recuperación de la depresión. Hemos acuñado a esta intervención Terapia de Refuerzo Circadiano (TRC).

Implicaciones Si los hallazgos son positivos, esperamos implementar la intervención de manera más sistemática en los servicios psiquiátricos, mejorando así las condiciones de los pacientes con depresión al hacer que la transición del estado de paciente interno al ambulatorio sea menos riesgosa y más estable. En la perspectiva a largo plazo, la intervención puede respaldar la recuperación de la depresión y prevenir la recaída en la depresión y la readmisión en un hospital psiquiátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión mayor tal como se define en el DSM-5
  • Hospitalizado en una sala de hospitalización psiquiátrica
  • Edad mayor de 18

Criterio de exclusión:

  • depresión bipolar
  • Planes o ideas suicidas (puntuación de 2 o más en la escala HAM-D17) ítem 3 o si el investigador no está seguro del nivel de tendencias suicidas
  • Demencia u otro daño cerebral orgánico que podría influir en la capacidad para usar el sistema de monitoreo electrónico (Daybuilder) y las reglas del estudio
  • Depresión psicótica en el momento de la inclusión.
  • Abuso de alcohol u otras drogas que puedan influir en la capacidad de cumplir con las reglas del estudio
  • Pacientes bajo cualquier forma de coerción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de refuerzo circadiano
Terapia de refuerzo circadiano más monitorización electrónica. La terapia de refuerzo circadiano es una psicoeducación especializada que trabaja con el fortalecimiento de los ritmos circadianos.
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar más monitorización electrónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: 28 días
Calificación del estado de ánimo autoevaluado a partir de datos ingresados ​​electrónicamente
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: 28 días
Número de readmisiones
28 días
Estado de ánimo basado en el entrevistador
Periodo de tiempo: 28 días
Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAFEII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los archivos nacionales daneses

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de refuerzo circadiano

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