- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679768
Autocontrol electrónico sobre la regulación del ciclo sueño-vigilia para reducir la recaída de la depresión tras el alta (SAFEII)
SAFE II: ¿Puede el autocontrol electrónico con retroalimentación de circuito cerrado centrado en la regulación del ciclo sueño-vigilia reducir la recaída de la depresión después del alta de una sala psiquiátrica?
Se sabe muy poco sobre el estado mental de los pacientes deprimidos después de ser dados de alta de las salas de hospitalización donde se les brinda un ambiente protegido con un ciclo estable de sueño y vigilia, comidas regulares y actividades físicas y sociales regulares. Nuestro estudio anterior de usabilidad, SAFE I, mostró que el autocontrol electrónico era una herramienta útil para obtener información sobre el estado de los pacientes en las semanas posteriores al alta. Los resultados mostraron que los pacientes durante un período de cuatro semanas tuvieron variaciones significativas día a día en el estado de ánimo autoevaluado y el horario de sueño y que los patrones de sueño de los pacientes se retrasaron 45 minutos.
En el estudio real, SAFE II, estamos investigando si una intervención con un fuerte enfoque en el ritmo circadiano de las actividades diurnas y el sueño, denominada Terapia de refuerzo circadiano (CRT), puede conducir a una recuperación más rápida de la depresión y prevenir la recaída en la depresión. después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de SAFE II Los pacientes hospitalizados con depresión generalmente son dados de alta dentro de 4 a 6 semanas, pero siguen siendo vulnerables y no se recuperan por completo al momento del alta, por lo tanto, la mayoría serán derivados a atención ambulatoria. Sin embargo, a menudo, los pacientes tienen que esperar alrededor de 2 semanas desde el alta hasta la primera visita a la clínica ambulatoria. Nuestra experiencia clínica es que este período desde el alta hasta el inicio de la atención ambulatoria se asocia con incertidumbre psicológica y, a menudo, causa rutinas diarias inestables para el sueño, las comidas, la vida social y el ejercicio. Esto puede resultar en el agravamiento de la depresión con el riesgo asociado de pensamientos suicidas y readmisión. Nuestro primer estudio, "Monitoreo electrónico por depresión - Seguro I", ilustró estos problemas. Los pacientes registraron diariamente su estado en una aplicación electrónica, para sueño, estado de ánimo y ejercicio. Entre otras cosas, el estudio mostró que los patrones de sueño de los pacientes se adelantaron más tarde en la noche y más largos en la mañana, lo que cambió el ciclo de sueño y vigilia para más tarde. Una posible explicación de este hallazgo es que los pacientes no se recuperan de la depresión cuando son dados de alta y, por lo tanto, son más vulnerables a los cambios. Otro posible factor es que en casa los pacientes no tienen el mismo apoyo para mantener la estructura diaria que durante la hospitalización. Este proyecto "Alta segura - SafeII" se basa en la experiencia del primer estudio e investigará si una intervención enfocada en los beneficios de un sueño estable en la recuperación de una depresión puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la depresión en el tiempo de espera para pacientes ambulatorios. tratamiento. Está bien documentado que el sueño estable y el ritmo circadiano son elementos importantes en la recuperación de una depresión.
Objetivo El propósito es examinar si la orientación enfocada para mejorar los hábitos de sueño y los ritmos circadianos puede acelerar la recuperación y también prevenir el empeoramiento de la depresión y, por lo tanto, prevenir la readmisión.
Diseño y métodos Todos los pacientes hospitalizados en PCK (Centro Psiquiátrico de Copenhague) con una depresión unipolar, y remitidos a tratamiento ambulatorio en la Unidad ambulatoria intensiva para trastornos afectivos (IAA) al alta, son elegibles para su inclusión. El paciente que acepte participar será aleatorizado a uno de dos grupos. El grupo de atención estándar está formado por pacientes a los que se les pedirá que registren diariamente su estado mental (estado de ánimo, sueño y ejercicio) en la aplicación electrónica Daybuilder (www.Daybuilder.com). Este grupo estándar tendrá contacto telefónico semanal con los investigadores. También se le pedirá al grupo de intervención que registre su estado diario en la aplicación Daybuilder y que tenga contacto telefónico semanal con los investigadores. Además de la atención estándar, este grupo también recibirá orientación individual sobre la importancia de la estabilización del ciclo sueño-vigilia y el sueño para recuperarse de la depresión. Los resultados primarios del estudio son cambios en el estado de ánimo autoevaluado y cambios en las puntuaciones de calificación de depresión de Hamilton al inicio y al final en los dos grupos y el número de readmisiones. Esperamos que el grupo de intervención tenga una recuperación más rápida de la depresión y tenga menos reingresos. Además, en un subgrupo de pacientes, se miden los niveles de la hormona del sueño melatonina, un marcador biológico de los ritmos circadianos, como perfil para establecer el inicio de la melatonina en la luz tenue (DLMO) al inicio y al final de la intervención. Con un total de 150 pacientes, 75 de cada grupo se incluirán en el proyecto durante un período de tres años. En este estudio tenemos la oportunidad de ver el impacto aislado de centrarse en el sueño y el ritmo circadiano en la recuperación de la depresión. Hemos acuñado a esta intervención Terapia de Refuerzo Circadiano (TRC).
Implicaciones Si los hallazgos son positivos, esperamos implementar la intervención de manera más sistemática en los servicios psiquiátricos, mejorando así las condiciones de los pacientes con depresión al hacer que la transición del estado de paciente interno al ambulatorio sea menos riesgosa y más estable. En la perspectiva a largo plazo, la intervención puede respaldar la recuperación de la depresión y prevenir la recaída en la depresión y la readmisión en un hospital psiquiátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor tal como se define en el DSM-5
- Hospitalizado en una sala de hospitalización psiquiátrica
- Edad mayor de 18
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Planes o ideas suicidas (puntuación de 2 o más en la escala HAM-D17) ítem 3 o si el investigador no está seguro del nivel de tendencias suicidas
- Demencia u otro daño cerebral orgánico que podría influir en la capacidad para usar el sistema de monitoreo electrónico (Daybuilder) y las reglas del estudio
- Depresión psicótica en el momento de la inclusión.
- Abuso de alcohol u otras drogas que puedan influir en la capacidad de cumplir con las reglas del estudio
- Pacientes bajo cualquier forma de coerción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de refuerzo circadiano
|
Terapia de refuerzo circadiano más monitorización electrónica.
La terapia de refuerzo circadiano es una psicoeducación especializada que trabaja con el fortalecimiento de los ritmos circadianos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar más monitorización electrónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ánimo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Calificación del estado de ánimo autoevaluado a partir de datos ingresados electrónicamente
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisión
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de readmisiones
|
28 días
|
Estado de ánimo basado en el entrevistador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFEII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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