- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02679768
Elektroniczna samokontrola regulacji cyklu snu i czuwania w celu ograniczenia nawrotów depresji po wypisaniu ze szpitala (SAFEII)
SAFE II: Czy Elektroniczny Samomonitoring Ze Sprzężeniem zwrotnym w Zamkniętej Pętli, skupiający się na regulacji cyklu snu i czuwania, może zmniejszyć nawrót depresji po wypisie z oddziału psychiatrycznego?
Niewiele wiadomo na temat stanu psychicznego pacjentów z depresją po wypisaniu z oddziałów stacjonarnych, gdzie zapewniono im osłonięte środowisko ze stabilnym cyklem snu i czuwania, regularne posiłki oraz regularną aktywność fizyczną i społeczną. Nasze poprzednie badanie użyteczności, SAFE I, wykazało, że samokontrola elektroniczna była użytecznym narzędziem do uzyskania wglądu w stan pacjentów w ciągu kilku tygodni po wypisaniu ze szpitala. Wyniki pokazały, że pacjenci w okresie czterech tygodni wykazywali znaczne dzienne wahania samooceny nastroju i harmonogramu snu oraz że wzorce snu pacjentów były opóźnione o 45 minut.
W aktualnym badaniu, SAFE II, badamy, czy interwencja z silnym naciskiem na rytm dobowy czynności w ciągu dnia i sen, ukuta przez okołodobową terapię wzmacniającą (CRT), może prowadzić do szybszego wyzdrowienia z depresji i zapobiegania nawrotom depresji po wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SAFE II Wprowadzenie Pacjenci hospitalizowani z powodu depresji są zwykle wypisywani w ciągu 4-6 tygodni, ale pozostają podatni na zranienie i nie w pełni wyzdrowieni w momencie wypisu, stąd większość zostanie skierowana do opieki ambulatoryjnej. Często jednak pacjenci muszą czekać około 2 tygodni od wypisu do pierwszej wizyty w poradni. Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ten okres od wypisu do rozpoczęcia opieki ambulatoryjnej wiąże się z niepewnością psychologiczną i często powoduje niestabilną codzienną rutynę w zakresie snu, posiłków, życia towarzyskiego i ćwiczeń. Może to skutkować pogłębieniem się depresji z towarzyszącym ryzykiem myśli samobójczych i ponownym przyjęciem do szpitala. Nasze pierwsze badanie „E-monitorowanie przez depresję – Safe I” zilustrowało te kwestie. Pacjenci codziennie rejestrowali swój stan w aplikacji elektronicznej, dotyczącej snu, nastroju i ćwiczeń. Badanie wykazało między innymi, że wzorce snu pacjentów były przesunięte do późnego wieczora i dłuższego poranka, co przesunęło cykl snu i czuwania na później. Jednym z możliwych wyjaśnień tego odkrycia jest to, że pacjenci nie wracają do zdrowia po wypisaniu ze szpitala i dlatego są bardziej podatni na zmiany. Innym możliwym czynnikiem jest to, że w domu pacjenci nie mają takiego samego wsparcia w utrzymaniu struktury dnia, jak podczas hospitalizacji. Ten projekt „Bezpieczny wypis – SafeII” opiera się na doświadczeniach z pierwszego badania i ma na celu zbadanie, czy skoncentrowana interwencja dotycząca korzyści płynących ze stabilnego snu w leczeniu depresji może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się depresji w czasie oczekiwania na wizytę ambulatoryjną leczenie. Jest dobrze udokumentowane, że stabilny sen i rytm okołodobowy są ważnym elementem powrotu do zdrowia po depresji.
Cel Celem jest zbadanie, czy ukierunkowane wskazówki mające na celu poprawę nawyków związanych ze snem i rytmów okołodobowych mogą przyspieszyć powrót do zdrowia, a także zapobiec pogorszeniu się depresji, a tym samym zapobiec ponownej hospitalizacji.
Schemat i metody Wszyscy pacjenci hospitalizowani w PCK (Centrum Psychiatrycznym w Kopenhadze) z powodu depresji jednobiegunowej i skierowani do leczenia ambulatoryjnego na oddziale intensywnej terapii ambulatoryjnej (IAA) przy wypisie, kwalifikują się do włączenia. Pacjent wyrażający zgodę na udział zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Standardowa grupa opieki składa się z pacjentów, którzy będą proszeni o codzienne rejestrowanie swojego stanu psychicznego (nastroju, snu i ćwiczeń) w elektronicznej aplikacji Daybuilder (www.Daybuilder.com). Ta standardowa grupa będzie miała cotygodniowy kontakt telefoniczny z badaczami. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o rejestrowanie swojego codziennego stanu w aplikacji Daybuilder i cotygodniowy kontakt telefoniczny z badaczami. Oprócz standardowej opieki grupa ta otrzyma również indywidualne wskazówki dotyczące znaczenia stabilizacji cyklu snu i czuwania oraz snu w wychodzeniu z depresji. Głównymi wynikami badania są zmiany samooceny nastroju i zmiany w wynikach oceny depresji Hamiltona na początku iw punkcie końcowym w obu grupach oraz liczba ponownych przyjęć. Oczekujemy, że grupa interwencyjna będzie miała szybszy powrót do zdrowia z depresji i będzie miała mniej ponownych przyjęć. Ponadto w podgrupie pacjentów mierzy się poziom melatoniny, hormonu snu, biologicznego markera rytmów okołodobowych, jako profil w celu ustalenia początku słabego światła melatoniny (DLMO) na początku i na końcu interwencji. Łącznie 150 pacjentów, po 75 z każdej grupy, zostanie włączonych do projektu w okresie trzech lat. W tym badaniu mamy możliwość zaobserwowania pojedynczego wpływu skupienia się na śnie i rytmie okołodobowym na powrót do zdrowia po depresji. Ukuliśmy tę interwencję w okołodobową terapię wzmacniającą (CRT).
Implikacje Jeśli wyniki będą pozytywne, spodziewamy się bardziej systematycznego wdrażania interwencji w placówkach psychiatrycznych, poprawiając w ten sposób stan pacjentów z depresją, czyniąc przejście ze statusu hospitalizacji do leczenia ambulatoryjnego mniej ryzykownym i bardziej stabilnym. W dłuższej perspektywie interwencja może stanowić podstawę wychodzenia z depresji, zapobiegać nawrotom depresji i ponownej hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża depresja zdefiniowana w DSM-5
- Hospitalizowany na oddziale psychiatrycznym
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Depresja dwubiegunowa
- Plany lub myśli samobójcze (wynik 2 lub więcej w skali HAM-D17) pozycja 3 lub jeśli badacz nie jest pewien poziomu samobójstwa
- Otępienie lub inne organiczne uszkodzenia mózgu, które mogą mieć wpływ na możliwość korzystania z elektronicznego systemu monitorowania (Daybuilder) i zasady badania
- Depresja psychotyczna w momencie włączenia.
- Nadużywanie alkoholu lub innych środków odurzających, które mogą mieć wpływ na zdolność do przestrzegania zasad nauki
- Pacjenci pod jakąkolwiek formą przymusu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie plus elektroniczny monitoring
|
|
Aktywny komparator: Terapia wzmacniająca dobowy
Terapia wzmacniająca dobowa
|
Okołodobowa terapia wzmacniająca plus monitorowanie elektroniczne.
Terapia wzmocnienia okołodobowego to specjalistyczna psychoedukacja pracująca ze wzmacnianiem rytmów okołodobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 28 dni
|
Samoocena oceny nastroju na podstawie danych wprowadzonych elektronicznie
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba readmisji
|
28 dni
|
|
Nastrój zależny od ankietera
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skala oceny depresji Hamiltona
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFEII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołodobowa terapia wzmacniająca
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama