Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna samokontrola regulacji cyklu snu i czuwania w celu ograniczenia nawrotów depresji po wypisaniu ze szpitala (SAFEII)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

SAFE II: Czy Elektroniczny Samomonitoring Ze Sprzężeniem zwrotnym w Zamkniętej Pętli, skupiający się na regulacji cyklu snu i czuwania, może zmniejszyć nawrót depresji po wypisie z oddziału psychiatrycznego?

Niewiele wiadomo na temat stanu psychicznego pacjentów z depresją po wypisaniu z oddziałów stacjonarnych, gdzie zapewniono im osłonięte środowisko ze stabilnym cyklem snu i czuwania, regularne posiłki oraz regularną aktywność fizyczną i społeczną. Nasze poprzednie badanie użyteczności, SAFE I, wykazało, że samokontrola elektroniczna była użytecznym narzędziem do uzyskania wglądu w stan pacjentów w ciągu kilku tygodni po wypisaniu ze szpitala. Wyniki pokazały, że pacjenci w okresie czterech tygodni wykazywali znaczne dzienne wahania samooceny nastroju i harmonogramu snu oraz że wzorce snu pacjentów były opóźnione o 45 minut.

W aktualnym badaniu, SAFE II, badamy, czy interwencja z silnym naciskiem na rytm dobowy czynności w ciągu dnia i sen, ukuta przez okołodobową terapię wzmacniającą (CRT), może prowadzić do szybszego wyzdrowienia z depresji i zapobiegania nawrotom depresji po wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SAFE II Wprowadzenie Pacjenci hospitalizowani z powodu depresji są zwykle wypisywani w ciągu 4-6 tygodni, ale pozostają podatni na zranienie i nie w pełni wyzdrowieni w momencie wypisu, stąd większość zostanie skierowana do opieki ambulatoryjnej. Często jednak pacjenci muszą czekać około 2 tygodni od wypisu do pierwszej wizyty w poradni. Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​ten okres od wypisu do rozpoczęcia opieki ambulatoryjnej wiąże się z niepewnością psychologiczną i często powoduje niestabilną codzienną rutynę w zakresie snu, posiłków, życia towarzyskiego i ćwiczeń. Może to skutkować pogłębieniem się depresji z towarzyszącym ryzykiem myśli samobójczych i ponownym przyjęciem do szpitala. Nasze pierwsze badanie „E-monitorowanie przez depresję – Safe I” zilustrowało te kwestie. Pacjenci codziennie rejestrowali swój stan w aplikacji elektronicznej, dotyczącej snu, nastroju i ćwiczeń. Badanie wykazało między innymi, że wzorce snu pacjentów były przesunięte do późnego wieczora i dłuższego poranka, co przesunęło cykl snu i czuwania na później. Jednym z możliwych wyjaśnień tego odkrycia jest to, że pacjenci nie wracają do zdrowia po wypisaniu ze szpitala i dlatego są bardziej podatni na zmiany. Innym możliwym czynnikiem jest to, że w domu pacjenci nie mają takiego samego wsparcia w utrzymaniu struktury dnia, jak podczas hospitalizacji. Ten projekt „Bezpieczny wypis – SafeII” opiera się na doświadczeniach z pierwszego badania i ma na celu zbadanie, czy skoncentrowana interwencja dotycząca korzyści płynących ze stabilnego snu w leczeniu depresji może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się depresji w czasie oczekiwania na wizytę ambulatoryjną leczenie. Jest dobrze udokumentowane, że stabilny sen i rytm okołodobowy są ważnym elementem powrotu do zdrowia po depresji.

Cel Celem jest zbadanie, czy ukierunkowane wskazówki mające na celu poprawę nawyków związanych ze snem i rytmów okołodobowych mogą przyspieszyć powrót do zdrowia, a także zapobiec pogorszeniu się depresji, a tym samym zapobiec ponownej hospitalizacji.

Schemat i metody Wszyscy pacjenci hospitalizowani w PCK (Centrum Psychiatrycznym w Kopenhadze) z powodu depresji jednobiegunowej i skierowani do leczenia ambulatoryjnego na oddziale intensywnej terapii ambulatoryjnej (IAA) przy wypisie, kwalifikują się do włączenia. Pacjent wyrażający zgodę na udział zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Standardowa grupa opieki składa się z pacjentów, którzy będą proszeni o codzienne rejestrowanie swojego stanu psychicznego (nastroju, snu i ćwiczeń) w elektronicznej aplikacji Daybuilder (www.Daybuilder.com). Ta standardowa grupa będzie miała cotygodniowy kontakt telefoniczny z badaczami. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o rejestrowanie swojego codziennego stanu w aplikacji Daybuilder i cotygodniowy kontakt telefoniczny z badaczami. Oprócz standardowej opieki grupa ta otrzyma również indywidualne wskazówki dotyczące znaczenia stabilizacji cyklu snu i czuwania oraz snu w wychodzeniu z depresji. Głównymi wynikami badania są zmiany samooceny nastroju i zmiany w wynikach oceny depresji Hamiltona na początku iw punkcie końcowym w obu grupach oraz liczba ponownych przyjęć. Oczekujemy, że grupa interwencyjna będzie miała szybszy powrót do zdrowia z depresji i będzie miała mniej ponownych przyjęć. Ponadto w podgrupie pacjentów mierzy się poziom melatoniny, hormonu snu, biologicznego markera rytmów okołodobowych, jako profil w celu ustalenia początku słabego światła melatoniny (DLMO) na początku i na końcu interwencji. Łącznie 150 pacjentów, po 75 z każdej grupy, zostanie włączonych do projektu w okresie trzech lat. W tym badaniu mamy możliwość zaobserwowania pojedynczego wpływu skupienia się na śnie i rytmie okołodobowym na powrót do zdrowia po depresji. Ukuliśmy tę interwencję w okołodobową terapię wzmacniającą (CRT).

Implikacje Jeśli wyniki będą pozytywne, spodziewamy się bardziej systematycznego wdrażania interwencji w placówkach psychiatrycznych, poprawiając w ten sposób stan pacjentów z depresją, czyniąc przejście ze statusu hospitalizacji do leczenia ambulatoryjnego mniej ryzykownym i bardziej stabilnym. W dłuższej perspektywie interwencja może stanowić podstawę wychodzenia z depresji, zapobiegać nawrotom depresji i ponownej hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja zdefiniowana w DSM-5
  • Hospitalizowany na oddziale psychiatrycznym
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja dwubiegunowa
  • Plany lub myśli samobójcze (wynik 2 lub więcej w skali HAM-D17) pozycja 3 lub jeśli badacz nie jest pewien poziomu samobójstwa
  • Otępienie lub inne organiczne uszkodzenia mózgu, które mogą mieć wpływ na możliwość korzystania z elektronicznego systemu monitorowania (Daybuilder) i zasady badania
  • Depresja psychotyczna w momencie włączenia.
  • Nadużywanie alkoholu lub innych środków odurzających, które mogą mieć wpływ na zdolność do przestrzegania zasad nauki
  • Pacjenci pod jakąkolwiek formą przymusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie plus elektroniczny monitoring
Aktywny komparator: Terapia wzmacniająca dobowy
Terapia wzmacniająca dobowa
Okołodobowa terapia wzmacniająca plus monitorowanie elektroniczne. Terapia wzmocnienia okołodobowego to specjalistyczna psychoedukacja pracująca ze wzmacnianiem rytmów okołodobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: 28 dni
Samoocena oceny nastroju na podstawie danych wprowadzonych elektronicznie
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba readmisji
28 dni
Nastrój zależny od ankietera
Ramy czasowe: 28 dni
Skala oceny depresji Hamiltona
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFEII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Duńskie Archiwa Narodowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołodobowa terapia wzmacniająca

Subskrybuj