初期診断時と後期再発時の胚細胞腫瘍の分子的および遺伝的差異の理解
初期診断時と後期再発時のGCTの分子的および遺伝的違いを理解する
現在の提案はパイロット研究です。 治験責任医師らは、次世代ゲノム配列決定 (NGGS) を使用して、初期診断時の胚細胞腫瘍 (GCT) (卵黄嚢腫瘍の成分を含む) の 3 症例と後期の 3 症例の分子的および遺伝的プロファイルを定義することを計画しています。卵黄嚢腫瘍（およびAFP分泌）が優勢な疾患を特徴とするGCTの再発。
研究者は、組織生検（アーカイブされた生検または新しい生検のいずれか）を取得する可能性と、診断時のGCT（卵黄嚢腫瘍の成分を含む）とGCTの分子的および遺伝的関係を研究する際のNGGSの利用を実証しようとしています。遅い再発。 この研究はまた、別の研究を生成するための仮説であるかもしれない遺伝的変化に関する予備的な情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、次の 2 つのコホートを調べます。
- 初期診断のみのコホートには、包含基準を満たし、病理部門で十分な組織サンプルが保管されているGCT患者3人が含まれます。 このコホートの各患者から 1 つの予定血液と 1 つの組織サンプルが収集されます。 組織サンプルは、初期診断時に行われた精巣摘除術またはバージン後腹膜リンパ節郭清 (RPLND) から得られます。
- 後期再発コホートには、包含基準を満たし、病理部門で十分な組織サンプルが保管されている後期再発GCT患者3人が含まれます。 このコホートの各患者から、1 つの予定血液と 2 つの組織サンプルが収集されます。 組織サンプルは、最初の診断時に行われた精巣摘除術またはバージン RPLND から採取され、もう 1 つは後期再発部位から採取されます。
このコホートの患者は、定期的ながん治療の一環として、晩期再発部位の生検を受けます。 この研究の目的のために特に生検は行われません。 晩期再発の部位からの組織も病理部門から要求されます。
採血がすでに行われている場合、ベースラインでの定期的な臨床訪問中に、各被験者から1本の血液チューブが収集されます。
要約すると、合計 15 のサンプルがこの研究で評価されます。 この研究の目的で収集された組織および血液の使用に対する同意は、研究手順の前に取得されます。 適切な組織サンプルを入手できない被験者は交換されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象となる患者は次のとおりです。
- -初期診断時の胚細胞腫瘍（GCT）（卵黄嚢腫瘍の成分を伴う）または後期再発GCT（この研究の目的のために、後期再発は、初期治療から2年を超える再発と定義されますGCT)。
- 最初の精巣摘除標本または未使用の後腹膜リンパ節郭清 (RPLND) から入手できる適切な腫瘍標本。
- 「後期再発」コホートで発生した患者の再発疾患の任意の部位から入手可能な適切な腫瘍標本。
- 「後期再発」コホートにおいて化学療法の開始前に収集された腫瘍標本。
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期診断
初期診断のみのコホートには、選択基準を満たし、病理部門で十分な組織サンプルが保管されている胚細胞腫瘍（GCT）の患者3人が含まれます。
このコホートの各患者から 1 つの予定血液と 1 つの組織サンプルが収集されます。
組織サンプルは、初期診断時に行われた精巣摘除術またはバージン後腹膜リンパ節郭清 (RPLND) から得られます。
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各サンプルからDNAを抽出し、アッセイします。
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晩期再発
後期再発コホートには、包含基準を満たし、病理部門で十分な組織サンプルが保管されている後期再発胚細胞腫瘍（GCT）の3人の患者が含まれます。 このコホートの各患者から、1 つの予定血液と 2 つの組織サンプルが収集されます。 組織サンプルは、初期診断時に行われた精巣摘除術またはバージン後腹膜リンパ節郭清（RPLND）から採取され、もう一方は晩期再発部位から採取されます。 このコホートの患者は、定期的ながん治療の一環として、晩期再発部位の生検を受けます。 この研究の目的のために特に生検は行われません。 後期再発の部位からの組織も病理部門から要求されます。 |
各サンプルからDNAを抽出し、アッセイします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒可能な胚細胞腫瘍と治癒不可能な胚細胞腫瘍のゲノムプロファイルを比較する
時間枠：1年
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ゲノム検査のための6人の患者からの組織および血液サンプルの収集
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nasser Hanna, MD、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUSCC-0540
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