A csírasejtes daganatok közötti molekuláris és genetikai különbségek megértése a kezdeti diagnózis idején és a késői visszaeséskor
A GCT közötti molekuláris és genetikai különbségek megértése a kezdeti diagnózis idején és a késői visszaeséskor
A jelenlegi javaslat kísérleti tanulmány. A nyomozók azt tervezik, hogy következő generációs genomszekvenálást (NGGS) alkalmaznak 3 csírasejtes tumor (GCT) (sárgájazsák daganat komponensével) molekuláris és genetikai profiljának meghatározására a kezdeti diagnózis idején és 3 esetben későn. relapszusos GCT-k, amelyekre jellemző a sárgáta zsák daganat (és AFP-szekréció) domináns betegsége.
A kutatók arra törekszenek, hogy bemutassák a szövetbiopsziák (akár archivált, akár új biopszia) vételének és az NGGS felhasználásának megvalósíthatóságát a GCT-k (a tojássárgája-tumor egyik összetevőjével) közötti molekuláris és genetikai kapcsolatok tanulmányozásában a diagnózis idején és a GCT-k között a diagnózis idején. késői visszaesés. Ez a tanulmány előzetes információkat is nyújt a genetikai elváltozásokról, amelyek hipotézisek lehetnek egy másik tanulmány elkészítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két csoportot vizsgál meg:
- A kezdeti diagnózis csak kohorszban 3 olyan GCT-s beteg vesz részt, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és megfelelő szövetmintákkal rendelkeznek a patológiai osztályon. Ebben a kohorszban minden betegtől egy leendő vér- és egy szövetmintát vesznek. A szövetminták az orchiectomiából vagy a szűz retro-peritoneális nyirokcsomó disszekcióból (RPLND) származnak, amelyet a kezdeti diagnózis során végeztek.
- A késői relapszusú kohorszba 3 olyan késői relapszusú GCT-vel rendelkező beteg kerül majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és megfelelő szövetmintákkal rendelkeznek a patológiai osztályon. Ebben a kohorszban minden betegtől egy leendő vér- és két szövetmintát vesznek. A szövetminták az orchiectomiából vagy a szűz RPLND-ből származnak, amelyet a kezdeti diagnózis során végeztek, a másik pedig a késői relapszus helyéről származik.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rutinszerű rákkezelésük részeként biopsziát vesznek a késői visszaesés helyén. Kifejezetten ennek a vizsgálatnak a céljaira nem végeznek biopsziát. A késői visszaesés helyéről származó szöveteket a patológiai osztálytól is bekérik.
Minden vizsgálati alanytól egy-egy vért vesznek egy rutin klinikai vizit során, amikor a vérvétel már folyamatban van.
Összefoglalva, ebben a vizsgálatban összesen 15 mintát értékelnek ki. A vizsgálat céljaira gyűjtött szövetek és vérek felhasználásához a hozzájárulást minden vizsgálati eljárás előtt be kell szerezni. Azokat az alanyokat, akiknél nem áll rendelkezésre megfelelő szövetminta, le kell cserélni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A jogosult betegeknek a következőkkel kell rendelkezniük:
- Csírasejtes tumor (GCT) (a tojássárgája-daganat egyik összetevőjével) a kezdeti diagnózis idején vagy egy késői relapszusú GCT (ebben a vizsgálatban késői relapszusnak minősül a betegség kezdeti kezelésétől számított 2 évnél hosszabb visszaesés). GCT).
- Megfelelő tumorminták állnak rendelkezésre a kezdeti orchiectomiás mintából vagy a szűz retro-peritoneális nyirokcsomó disszekcióból (RPLND).
- Megfelelő tumorminták állnak rendelkezésre a visszatérő betegség bármely helyéről a „késői visszaesés” csoportba tartozó betegek számára.
- A kemoterápia megkezdése előtt gyűjtött tumorminták a „késői visszaesés” csoportban.
- Életkor > 18 év
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezdeti diagnózis
A kezdeti diagnózis csak kohorszban 3 csírasejtes tumoros (GCT) beteg vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és megfelelő szövetmintákkal rendelkeznek a patológiai osztályon.
Ebben a kohorszban minden betegtől egy leendő vér- és egy szövetmintát vesznek.
A szövetminták az orchiectomiából vagy a szűz retro-peritoneális nyirokcsomó disszekcióból (RPLND) származnak, amelyet a kezdeti diagnózis során végeztek.
|
A DNS-t minden mintából kivonják és megvizsgálják.
|
|
Késői visszaesés
A késői relapszusú kohorszba 3 olyan késői relapszusú csírasejtes tumoros (GCT) beteg kerül majd be, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és megfelelő szövetminták állnak rendelkezésre a Patológiai Osztályon. Ebben a kohorszban minden betegtől egy leendő vér- és két szövetmintát vesznek. A szövetminták az orchiectomiából vagy a szűz retro-peritoneális nyirokcsomó-disszekcióból (RPLND) származnak, amelyet a kezdeti diagnózis során végeztek, a másik pedig a késői relapszus helyéről származik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek rutinszerű rákkezelésük részeként biopsziát vesznek a késői visszaesés helyén. Kifejezetten ennek a vizsgálatnak a céljaira nem végeznek biopsziát. A késői relapszus helyéről származó szöveteket a patológiai osztálytól is bekérik. |
A DNS-t minden mintából kivonják és megvizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a gyógyítható csírasejtes daganatok genomiális profilját a nem gyógyítható csírasejtes daganatokkal
Időkeret: 1 év
|
Szövet- és vérminták gyűjtése 6 betegtől genomiális vizsgálathoz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .