Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af de molekylære og genetiske forskelle mellem kimcelletumor på tidspunktet for den indledende diagnose og ved sene tilbagefald

7. august 2018 opdateret af: Nasser Hanna

Forståelse af de molekylære og genetiske forskelle mellem GCT på tidspunktet for den indledende diagnose og ved sene tilbagefald

Det nuværende forslag er en pilotundersøgelse. Efterforskerne planlægger at bruge næste generations genomsekventering (NGGS) til at definere de molekylære og genetiske profiler af 3 tilfælde af kimcelletumor (GCT) (med en komponent af blommesæktumor) på tidspunktet for den første diagnose og 3 tilfælde for sent tilbagefald GCT'er, som er karakteriseret ved blommesæktumor (og AFP-udskillende) dominerende sygdom.

Efterforskere søger at demonstrere gennemførligheden af ​​at opnå vævsbiopsier (enten arkiverede eller nye biopsier) og udnyttelse af NGGS til at studere de molekylære og genetiske forhold mellem GCT'er (med en komponent af blommesæktumor) på diagnosetidspunktet og GCT'er på tidspunktet for sent tilbagefald. Denne undersøgelse vil også give foreløbige oplysninger om genetiske ændringer, som kan være en hypotese for at generere en anden undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge to kohorter:

  1. Den første diagnostiske kohorte vil omfatte 3 patienter med GCT, som opfylder inklusionskriterierne og har tilstrækkelige vævsprøver til rådighed på lager på patologisk afdeling. En potentiel blod- og en vævsprøve vil blive indsamlet fra hver patient i denne kohorte. Vævsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknudedissektion (RPLND), der blev udført ved den indledende diagnose.
  2. Den sene tilbagefaldskohorte vil omfatte 3 patienter med sent recidiv GCT, som opfylder inklusionskriterierne og har tilstrækkelige vævsprøver til rådighed på lager på patologisk afdeling. En potentiel blod- og to vævsprøver vil blive indsamlet fra hver patient i denne kohorte. Vævsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin RPLND, der blev foretaget ved den første diagnose, og den anden vil komme fra stedet for sene tilbagefald.

Patienter i denne kohorte vil have biopsier på stedet for sene tilbagefald som en del af deres rutinemæssige kræftbehandling. Der vil ikke blive udført biopsier specifikt til formålet med denne undersøgelse. Væv fra det sene tilbagefaldssted vil også blive rekvireret hos patologisk afdeling.

Et rør med blod vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson under et rutinemæssigt klinisk besøg ved baseline, når der allerede er taget en blodprøve.

Sammenfattende vil i alt 15 prøver blive evalueret på denne undersøgelse. Samtykke til brug af væv og blod indsamlet til formålet med denne undersøgelse vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner, der ikke har tilstrækkelige vævsprøver til rådighed, vil blive erstattet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kimcelletumor (GCT) (med en komponent af blommesæktumor) på tidspunktet for den indledende diagnose eller et sent recidiverende GCT.

Beskrivelse

Kvalificerede patienter vil have:

  1. Kimcelletumor (GCT) (med en komponent af blommesæktumor) på tidspunktet for den indledende diagnose eller et sent recidiverende GCT (i denne undersøgelses formål defineres sent tilbagefald som tilbagefald > 2 år fra den første behandling af GCT).
  2. Tilstrækkelige tumorprøver tilgængelige fra den indledende orkiektomiprøve eller virgin retro-peritoneal lymfeknudedissektion (RPLND).
  3. Tilstrækkelige tumorprøver tilgængelige fra ethvert sted med tilbagevendende sygdom for patienter, der er opstået i kohorten "sen tilbagefald".
  4. Tumorprøver indsamlet før start af kemoterapi i kohorten "sent tilbagefald".
  5. Alder > 18 år
  6. Er villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende diagnose
Den første diagnostiske kohorte vil omfatte 3 patienter med kimcelletumor (GCT), som opfylder inklusionskriterierne og har tilstrækkelige vævsprøver til rådighed på lager på patologisk afdeling. Én prospektiv blod- og én vævsprøve vil blive indsamlet fra hver patient i denne kohorte. Vævsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknudedissektion (RPLND), der blev udført ved den første diagnose.
Genetisk: Næste generations genomsekventering
DNA vil blive ekstraheret fra hver prøve og analyseret.
Sen tilbagefald

Den sene tilbagefaldskohorte vil omfatte 3 patienter med sent recidiv-kimcelletumor (GCT), som opfylder inklusionskriterierne og har tilstrækkelige vævsprøver til rådighed på lager på patologisk afdeling. En potentiel blod- og to vævsprøver vil blive indsamlet fra hver patient i denne kohorte. Vævsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknudedissektion (RPLND), der blev udført ved den indledende diagnose, og den anden vil komme fra stedet for sene tilbagefald.

Patienter i denne kohorte vil have biopsier på stedet for sene tilbagefald som en del af deres rutinemæssige kræftbehandling. Der vil ikke blive udført biopsier specifikt til formålet med denne undersøgelse. Væv fra stedet for sene tilbagefald vil også blive rekvireret hos patologisk afdeling.
Genetisk: Næste generations genomsekventering
DNA vil blive ekstraheret fra hver prøve og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign genomiske profiler af helbredelige kimcelletumorer med ikke-helbredelige kimcelletumorer
Tidsramme: 1 år
Indsamling af vævs- og blodprøver fra 6 patienter til genomisk testning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nasser Hanna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næste generations genomsekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner