Comprensión de las diferencias moleculares y genéticas entre el tumor de células germinales en el momento del diagnóstico inicial y en la recaída tardía
Comprensión de las diferencias moleculares y genéticas entre GCT en el momento del diagnóstico inicial y en la recaída tardía
La propuesta actual es un estudio piloto. Los investigadores planean usar la secuenciación del genoma de próxima generación (NGGS) para definir los perfiles genéticos y moleculares de 3 casos de tumor de células germinales (TCG) (con un componente de tumor del saco vitelino) en el momento del diagnóstico inicial y 3 casos de TCG recidivantes, que se caracterizan por una enfermedad predominante de tumor del saco vitelino (y secretor de AFP).
Los investigadores buscan demostrar la viabilidad de obtener biopsias de tejido (ya sea una biopsia nueva o archivada) y la utilización de NGGS para estudiar las relaciones moleculares y genéticas entre los GCT (con un componente del tumor del saco vitelino) en el momento del diagnóstico y los GCT en el momento de la recaída tardía. Este estudio también brindará información preliminar sobre alteraciones genéticas, lo que puede ser una hipótesis para generar otro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará dos cohortes:
- La cohorte de diagnóstico inicial solo incluirá 3 pacientes con TCG que cumplan con los criterios de inclusión y tengan muestras de tejido adecuadas disponibles almacenadas en el Departamento de Patología. Se recolectará una muestra prospectiva de sangre y otra de tejido de cada paciente de esta cohorte. Las muestras de tejido provendrán de la orquiectomía o disección de ganglios linfáticos retroperitoneales vírgenes (RPLND, por sus siglas en inglés) que se realizó en el diagnóstico inicial.
- La cohorte de recaída tardía incluirá 3 pacientes con TCG de recaída tardía que cumplan con los criterios de inclusión y tengan suficientes muestras de tejido disponibles almacenadas en el Departamento de Patología. Se recolectará una muestra de sangre prospectiva y dos de tejido de cada paciente en esta cohorte. Las muestras de tejido provendrán de la orquiectomía o RPLND virgen que se realizó en el diagnóstico inicial y la otra provendrá del sitio de la recaída tardía.
A los pacientes de esta cohorte se les realizarán biopsias en el sitio de la recaída tardía como parte de su tratamiento de rutina contra el cáncer. No se realizarán biopsias específicamente para los fines de este estudio. El tejido del sitio de la recaída tardía también se solicitará al Departamento de Patología.
Se recolectará un tubo de sangre de cada sujeto durante una visita clínica de rutina al inicio del estudio cuando ya se esté realizando una extracción de sangre.
En resumen, en este estudio se evaluarán un total de 15 muestras. El consentimiento para el uso de tejido y sangre recolectados para los fines de este estudio se obtendrá antes de cualquier procedimiento del estudio. Los sujetos que no tengan suficientes muestras de tejido disponibles serán reemplazados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los pacientes elegibles tendrán:
- Tumor de células germinales (TCG) (con un componente de tumor del saco vitelino) en el momento del diagnóstico inicial o un TCG con recaída tardía (para los fines de este estudio, la recaída tardía se definirá como una recaída > 2 años desde el tratamiento inicial de GCT).
- Especímenes tumorales adecuados disponibles del espécimen de orquiectomía inicial o disección de ganglios linfáticos retroperitoneales vírgenes (RPLND).
- Especímenes tumorales adecuados disponibles de cualquier sitio de enfermedad recurrente para pacientes acumulados en la cohorte de "recaída tardía".
- Especímenes tumorales recogidos antes del inicio de la quimioterapia en la cohorte de "recaída tardía".
- Edad > 18 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico inicial
La cohorte de diagnóstico inicial solo incluirá 3 pacientes con tumor de células germinales (TCG) que cumplan con los criterios de inclusión y tengan muestras de tejido adecuadas disponibles almacenadas en el Departamento de Patología.
Se recolectará una muestra prospectiva de sangre y otra de tejido de cada paciente de esta cohorte.
Las muestras de tejido provendrán de la orquiectomía o disección de ganglios linfáticos retroperitoneales vírgenes (RPLND, por sus siglas en inglés) que se realizó en el diagnóstico inicial.
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El ADN se extraerá de cada muestra y se analizará.
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Recaída tardía
La cohorte de recaída tardía incluirá 3 pacientes con tumor de células germinativas (TCG) en recaída tardía que cumplan con los criterios de inclusión y tengan muestras de tejido adecuadas disponibles almacenadas en el Departamento de Patología. Se recolectará una muestra de sangre prospectiva y dos de tejido de cada paciente en esta cohorte. Las muestras de tejido provendrán de la orquiectomía o disección de ganglios linfáticos retroperitoneales vírgenes (RPLND, por sus siglas en inglés) que se realizó en el diagnóstico inicial y la otra provendrá del sitio de la recaída tardía. A los pacientes de esta cohorte se les realizarán biopsias en el sitio de la recaída tardía como parte de su tratamiento de rutina contra el cáncer. No se realizarán biopsias específicamente para los fines de este estudio. El tejido del sitio de la recaída tardía también se solicitará al Departamento de Patología. |
El ADN se extraerá de cada muestra y se analizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar perfiles genómicos de tumores de células germinales curables con tumores de células germinales no curables
Periodo de tiempo: 1 año
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Recolección de muestras de tejido y sangre de 6 pacientes para pruebas genómicas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0540
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