Zrozumienie różnic molekularnych i genetycznych między guzem zarodkowym w momencie wstępnej diagnozy i późnego nawrotu
Zrozumienie różnic molekularnych i genetycznych między GCT w czasie wstępnej diagnozy i późnego nawrotu
Obecna propozycja jest badaniem pilotażowym. Badacze planują wykorzystać sekwencjonowanie genomu nowej generacji (NGGS) do określenia profili molekularnych i genetycznych 3 przypadków guza zarodkowego (GCT) (ze składową guza woreczka żółtkowego) w momencie wstępnej diagnozy oraz 3 przypadków późnego nawrotowe GCT, które charakteryzują się dominującą chorobą guza woreczka żółtkowego (i wydzielaniem AFP).
Badacze starają się wykazać wykonalność uzyskiwania biopsji tkanek (biopsji zarchiwizowanych lub nowych) oraz wykorzystania NGGS w badaniu molekularnych i genetycznych zależności między GCT (ze składnikiem guza woreczka żółtkowego) w momencie diagnozy a GCT w czasie późny nawrót. Badanie to dostarczy również wstępnych informacji na temat zmian genetycznych, które mogą stanowić hipotezę do wygenerowania kolejnego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przeanalizuje dwie kohorty:
- Kohorta zawierająca tylko wstępną diagnozę będzie obejmowała 3 pacjentów z GCT, którzy spełniają kryteria włączenia i dysponują odpowiednimi próbkami tkanek dostępnymi do przechowywania na oddziale patologii. Od każdego pacjenta w tej kohorcie zostanie pobrana jedna prospektywna próbka krwi i jedna próbka tkanki. Próbki tkanek będą pochodzić z orchiektomii lub pierwotnej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND), które wykonano podczas wstępnej diagnozy.
- Kohorta z późnym nawrotem będzie obejmowała 3 pacjentów z późnym nawrotem GCT, którzy spełniają kryteria włączenia i mają odpowiednie próbki tkanek dostępne do przechowywania na oddziale patologii. Od każdego pacjenta w tej kohorcie zostanie pobrana jedna prospektywna próbka krwi i dwie próbki tkanek. Próbki tkanek będą pochodzić z orchiektomii lub pierwotnego RPLND, które wykonano podczas wstępnej diagnozy, a inne będą pochodzić z miejsca późnego nawrotu.
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli biopsje w miejscu późnego nawrotu w ramach rutynowego leczenia raka. Żadne biopsje nie będą wykonywane specjalnie dla celów tego badania. Tkanka z miejsca późnego nawrotu będzie również wymagana na oddziale patologii.
Jedna probówka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta podczas rutynowej wizyty klinicznej na początku badania, kiedy pobieranie krwi jest już wykonywane.
Podsumowując, w ramach tego badania zostanie ocenionych łącznie 15 próbek. Zgoda na wykorzystanie tkanek i krwi pobranych do celów tego badania zostanie uzyskana przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Pacjenci, którzy nie dysponują odpowiednimi próbkami tkanek, zostaną zastąpieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli:
- Guz zarodkowy (GCT) (z komponentą guza woreczka żółtkowego) w momencie wstępnego rozpoznania lub późny nawrót GCT (na potrzeby tego badania późny nawrót będzie definiowany jako nawrót > 2 lata od początkowego leczenia GCT).
- Dostępne są odpowiednie próbki guza z początkowej próbki po orchiektomii lub pierwotnej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND).
- Odpowiednie próbki guza dostępne z dowolnego miejsca nawrotu choroby dla pacjentów zgromadzonych w kohorcie „późnego nawrotu”.
- Próbki guza pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii w kohorcie „późnego nawrotu”.
- Wiek > 18 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstępna diagnoza
Kohorta tylko do wstępnej diagnozy będzie obejmowała 3 pacjentów z guzem zarodkowym (GCT), którzy spełniają kryteria włączenia i mają odpowiednie próbki tkanek dostępne do przechowywania na oddziale patologii.
Od każdego pacjenta w tej kohorcie zostanie pobrana jedna prospektywna próbka krwi i jedna próbka tkanki.
Próbki tkanek będą pochodzić z orchiektomii lub pierwotnej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND), które wykonano podczas wstępnej diagnozy.
|
DNA zostanie wyekstrahowane z każdej próbki i poddane analizie.
|
|
Późny nawrót
Kohorta z późnym nawrotem będzie obejmowała 3 pacjentów z późnym nawrotem guza zarodkowego (GCT), którzy spełniają kryteria włączenia i mają odpowiednie próbki tkanek dostępne do przechowywania na oddziale patologii. Od każdego pacjenta w tej kohorcie zostanie pobrana jedna prospektywna próbka krwi i dwie próbki tkanek. Próbki tkanek będą pochodzić z orchiektomii lub preparacji pierwotnych węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND), która została wykonana podczas wstępnej diagnozy, a druga będzie pochodzić z miejsca późnego nawrotu. Pacjenci w tej kohorcie będą mieli biopsje w miejscu późnego nawrotu w ramach rutynowego leczenia raka. Żadne biopsje nie będą wykonywane specjalnie dla celów tego badania. Tkanka z miejsca późnego nawrotu zostanie również poproszona na oddziale patologii. |
DNA zostanie wyekstrahowane z każdej próbki i poddane analizie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj profile genomowe uleczalnych guzów zarodkowych z nieuleczalnymi guzami zarodkowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobranie próbek tkanek i krwi od 6 pacjentów do badań genomicznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .