Sukusolukasvaimen molekyyli- ja geneettisten erojen ymmärtäminen alkudiagnoosin ja myöhäisen relapsin välillä
GCT:n molekulaaristen ja geneettisten erojen ymmärtäminen alkudiagnoosin ja myöhäisen relapsin välillä
Nykyinen ehdotus on pilottitutkimus. Tutkijat aikovat käyttää seuraavan sukupolven genomin sekvensointia (NGGS) määrittääkseen 3:n sukusolukasvaimen (GCT) (jossa on keltapussikasvaimen komponentti) tapauksen molekulaariset ja geneettiset profiilit alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja 3 tapauksen myöhässä. uusiutuvat GCT:t, joille on ominaista keltapussikasvain (ja AFP:tä erittävä) vallitseva sairaus.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan mahdollisuutta ottaa kudosbiopsiat (joko arkistoitu tai uusi biopsia) ja käyttää NGGS:ää tutkittaessa molekyyli- ja geneettisiä suhteita GCT:iden (jossa on keltapussikasvainkomponentti) välillä diagnoosihetkellä ja GCT:iden välillä diagnoosihetkellä. myöhäinen relapsi. Tämä tutkimus antaa myös alustavaa tietoa geneettisistä muutoksista, jotka voivat olla hypoteesi toisen tutkimuksen tekemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta kohorttia:
- Alkudiagnoosin kohorttiin kuuluu 3 GCT-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on riittävästi kudosnäytteitä saatavilla patologian osastolla. Jokaiselta tämän kohortin potilaalta otetaan yksi mahdollinen veri- ja yksi kudosnäyte. Kudosnäytteet tulevat orkiektomiasta tai alkuperäisestä diagnoosista tehdystä retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiosta (RPLND).
- Myöhäisen uusiutumisen kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on myöhäinen relapsi GCT ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on riittävästi kudosnäytteitä saatavilla patologian osastolla. Jokaiselta tämän kohortin potilaalta otetaan yksi mahdollinen veri- ja kaksi kudosnäytettä. Kudosnäytteet tulevat orkiektomiasta tai neitsyt-RPLND:stä, joka tehtiin alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, ja muut näytteet tulevat myöhäisen relapsin paikasta.
Tämän kohortin potilaille otetaan koepalat myöhäisen uusiutumisen kohdasta osana rutiininomaista syövänhoitoaan. Mitään biopsiaa ei tehdä erityisesti tätä tutkimusta varten. Myös patologian osastolta pyydetään kudosta myöhäisen pahenemiskohdan kohdasta.
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan yksi putki verta rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana lähtötilanteessa, kun verenotto on jo tehty.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteensä 15 näytettä. Suostumus tämän tutkimuksen tarkoituksiin kerätyn kudoksen ja veren käyttöön hankitaan ennen tutkimustoimenpiteitä. Koehenkilöt, joilla ei ole saatavilla riittäviä kudosnäytteitä, korvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tukikelpoisilla potilailla on:
- Sukusolukasvain (GCT) (jossa on keltapussikasvaimen komponentti) alkuperäisen diagnoosin tai myöhään relapsoituneen GCT:n aikaan (tässä tutkimuksessa myöhäinen uusiutuminen määritellään relapsiksi, joka on yli 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta GCT).
- Riittävät kasvainnäytteet saatavilla alkuperäisestä orkiektomianäytteestä tai neitsyt retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiosta (RPLND).
- Riittävät kasvainnäytteet ovat saatavilla mistä tahansa toistuvan taudin paikasta potilaille, jotka ovat kertyneet "myöhäisen uusiutumisen" kohorttiin.
- Kasvainnäytteet, jotka on kerätty ennen kemoterapian aloittamista "myöhäisen pahenemisen" kohortissa.
- Ikä > 18 vuotta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alustava diagnoosi
Alkudiagnoosin kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on sukusolukasvain (GCT), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on riittävästi kudosnäytteitä saatavilla patologian osastolla.
Jokaiselta tämän kohortin potilaalta otetaan yksi mahdollinen veri- ja yksi kudosnäyte.
Kudosnäytteet tulevat orkiektomiasta tai alkuperäisestä diagnoosista tehdystä retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiosta (RPLND).
|
DNA uutetaan jokaisesta näytteestä ja analysoidaan.
|
|
Myöhäinen relapsi
Myöhäisen uusiutumisen kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on myöhäinen uusiutuminen sukusolukasvain (GCT), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on riittävästi kudosnäytteitä saatavilla patologian osastolla. Jokaiselta tämän kohortin potilaalta otetaan yksi mahdollinen veri- ja kaksi kudosnäytettä. Kudosnäytteet tulevat orkiektomiasta tai alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tehdystä retroperitoneaalisten imusolmukkeiden leikkaamisesta (RPLND), ja muut näytteet tulevat myöhäisen relapsin paikasta. Tämän kohortin potilaille otetaan koepalat myöhäisen uusiutumisen kohdasta osana rutiininomaista syövänhoitoaan. Mitään biopsiaa ei tehdä erityisesti tätä tutkimusta varten. Myös patologian osastolta pyydetään kudosta myöhäisen pahenemiskohdan kohdasta. |
DNA uutetaan jokaisesta näytteestä ja analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa parannettavien sukusolukasvainten genomiprofiileja parantumattomiin sukusolukasvaimiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kudos- ja verinäytteiden keräys 6 potilaalta genomitestausta varten
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .