Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå de molekylära och genetiska skillnaderna mellan könscellstumör vid tidpunkten för den initiala diagnosen och vid sena återfall

7 augusti 2018 uppdaterad av: Nasser Hanna

Förstå de molekylära och genetiska skillnaderna mellan GCT vid tidpunkten för den initiala diagnosen och vid sena återfall

Det aktuella förslaget är en pilotstudie. Utredarna planerar att använda nästa generations genomsekvensering (NGGS) för att definiera de molekylära och genetiska profilerna för 3 fall av könscellstumör (GCT) (med en komponent av gulesäckstumör) vid tidpunkten för den initiala diagnosen och 3 fall för sent återfall GCT, som kännetecknas av gulesäckstumör (och AFP-utsöndrande) dominerande sjukdom.

Utredarna försöker påvisa möjligheten att erhålla vävnadsbiopsier (antingen arkiverade eller nya biopsier) och användning av NGGS för att studera de molekylära och genetiska sambanden mellan GCT (med en komponent av gulesäckstumör) vid tidpunkten för diagnos och GCT vid tidpunkten för sent återfall. Denna studie kommer också att ge preliminär information om genetiska förändringar, vilket kan vara en hypotes för att generera en annan studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka två kohorter:

  1. Kohorten för den första diagnosen kommer att inkludera 3 patienter med GCT som uppfyller inklusionskriterierna och har tillräckliga vävnadsprover tillgängliga i förvaring på patologiska avdelningen. Ett prospektivt blod- och ett vävnadsprov kommer att samlas in från varje patient i denna kohort. Vävnadsprover kommer från orkiektomi eller jungfrulig retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) som gjordes vid initial diagnos.
  2. Den sena återfallskohorten kommer att inkludera 3 patienter med sent återfall GCT som uppfyller inklusionskriterierna och har tillräckliga vävnadsprover tillgängliga i förvaring på patologiska avdelningen. Ett prospektivt blod och två vävnadsprover kommer att samlas in från varje patient i denna kohort. Vävnadsprover kommer från orkiektomi eller jungfrulig RPLND som gjordes vid initial diagnos och det andra kommer från platsen för sena återfall.

Patienter i denna kohort kommer att ha biopsier på platsen för sena återfall som en del av sin rutinmässiga cancerbehandling. Inga biopsier kommer att utföras specifikt för denna studies syfte. Vävnad från platsen för sent återfall kommer också att begäras från patologiska avdelningen.

En tub med blod kommer att samlas in från varje patient under ett rutinmässigt kliniskt besök vid baslinjen när en blodtagning redan görs.

Sammanfattningsvis kommer totalt 15 prover att utvärderas på denna studie. Samtycke för användning av vävnad och blod som samlats in för denna studie kommer att erhållas före eventuella studieprocedurer. Försökspersoner som inte har tillräckliga vävnadsprover tillgängliga kommer att ersättas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med könscellstumör (GCT) (med en komponent av gulesäckstumör) vid tidpunkten för den initiala diagnosen eller ett sent återfall av GCT.

Beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att ha:

  1. Könscellstumör (GCT) (med en komponent av gulesäckstumör) vid tidpunkten för den initiala diagnosen eller ett sent återfall av GCT (för denna studie kommer sent återfall att definieras som återfall > 2 år från den första behandlingen av GCT).
  2. Adekvata tumörprover tillgängliga från det initiala orkiektomiprovet eller virgin retro-peritoneal lymfkörteldissektion (RPLND).
  3. Tillräckliga tumörprover tillgängliga från vilken plats som helst med återkommande sjukdom för patienter som tillkommit i kohorten "sena återfall".
  4. Tumörprover insamlade före start av kemoterapi i kohorten "sena återfall".
  5. Ålder > 18 år
  6. Villig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Initial diagnos
Kohorten med endast initial diagnos kommer att inkludera 3 patienter med könscellstumör (GCT) som uppfyller inklusionskriterierna och har tillräckliga vävnadsprover tillgängliga i förvaring på patologiska avdelningen. Ett prospektivt blod- och ett vävnadsprov kommer att samlas in från varje patient i denna kohort. Vävnadsprover kommer från orkiektomi eller jungfrulig retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) som gjordes vid initial diagnos.
DNA kommer att extraheras från varje prov och analyseras.
Sen återfall

Den sena återfallskohorten kommer att inkludera 3 patienter med sent återfall könscellstumör (GCT) som uppfyller inklusionskriterierna och har tillräckliga vävnadsprover tillgängliga i förvaring på patologiska avdelningen. Ett prospektivt blod och två vävnadsprover kommer att samlas in från varje patient i denna kohort. Vävnadsprover kommer från orkiektomi eller jungfrulig retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) som gjordes vid initial diagnos och det andra kommer från platsen för sena återfall.

Patienter i denna kohort kommer att ha biopsier på platsen för sena återfall som en del av sin rutinmässiga cancerbehandling. Inga biopsier kommer att utföras specifikt för denna studies syfte. Vävnad från platsen för sent återfall kommer också att begäras från patologiska avdelningen.

DNA kommer att extraheras från varje prov och analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför genomiska profiler av härdbara könscellstumörer med icke härdbara könscellstumörer
Tidsram: 1 år
Insamling av vävnads- och blodprover från 6 patienter för genomisk testning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera