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Comprensione delle differenze molecolari e genetiche tra tumore a cellule germinali al momento della diagnosi iniziale e alla recidiva tardiva

7 agosto 2018 aggiornato da: Nasser Hanna

Comprensione delle differenze molecolari e genetiche tra GCT al momento della diagnosi iniziale e alla ricaduta tardiva

L'attuale proposta è uno studio pilota. Gli investigatori prevedono di utilizzare il sequenziamento del genoma di nuova generazione (NGGS) per definire i profili molecolari e genetici di 3 casi di tumore a cellule germinali (GCT) (con una componente del tumore del sacco vitellino) al momento della diagnosi iniziale e 3 casi di tumore tardivo recidiva GCT, che sono caratterizzati da una malattia predominante del tumore del sacco vitellino (e della secrezione di AFP).

Gli investigatori cercano di dimostrare la fattibilità dell'ottenimento di biopsie tissutali (archiviate o nuove biopsie) e l'utilizzo di NGGS nello studio delle relazioni molecolari e genetiche tra GCT (con un componente del tumore del sacco vitellino) al momento della diagnosi e GCT al momento della recidiva tardiva. Questo studio fornirà anche informazioni preliminari sulle alterazioni genetiche, che possono essere un'ipotesi per generare un altro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà due coorti:

  1. La sola coorte per la diagnosi iniziale includerà 3 pazienti con GCT che soddisfano i criteri di inclusione e dispongono di campioni di tessuto adeguati disponibili in deposito presso il Dipartimento di Patologia. Un potenziale campione di sangue e un campione di tessuto saranno raccolti da ciascun paziente in questa coorte. I campioni di tessuto proverranno dall'orchiectomia o dalla dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (RPLND) eseguita alla diagnosi iniziale.
  2. La coorte con recidiva tardiva includerà 3 pazienti con GCT con recidiva tardiva che soddisfano i criteri di inclusione e dispongono di campioni di tessuto adeguati disponibili in deposito presso il Dipartimento di Patologia. Verranno raccolti un potenziale campione di sangue e due campioni di tessuto da ciascun paziente in questa coorte. I campioni di tessuto proverranno dall'orchiectomia o dalla RPLND vergine eseguita alla diagnosi iniziale e l'altro proverrà dal sito della recidiva tardiva.

I pazienti in questa coorte avranno biopsie nel sito della recidiva tardiva come parte del loro trattamento di routine del cancro. Nessuna biopsia verrà eseguita specificamente per gli scopi di questo studio. Il tessuto dal sito della recidiva tardiva sarà richiesto anche al Dipartimento di Patologia.

Una provetta di sangue verrà raccolta da ciascun soggetto durante una visita clinica di routine al basale quando è già in corso un prelievo di sangue.

In sintesi, in questo studio verranno valutati un totale di 15 campioni. Il consenso per l'uso di tessuti e sangue raccolti ai fini di questo studio sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio. I soggetti che non dispongono di campioni di tessuto adeguati verranno sostituiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore a cellule germinali (GCT) (con una componente di tumore del sacco vitellino) al momento della diagnosi iniziale o GCT con recidiva tardiva.

Descrizione

I pazienti idonei avranno:

  1. Tumore a cellule germinali (GCT) (con una componente del tumore del sacco vitellino) al momento della diagnosi iniziale o un GCT con recidiva tardiva (ai fini di questo studio, la recidiva tardiva sarà definita come recidiva > 2 anni dal trattamento iniziale di GCT).
  2. Campioni tumorali adeguati disponibili dal campione di orchiectomia iniziale o dalla dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (RPLND).
  3. Campioni tumorali adeguati disponibili da qualsiasi sito di malattia ricorrente per i pazienti accumulati nella coorte "recidiva tardiva".
  4. Campioni di tumore raccolti prima dell'inizio della chemioterapia nella coorte "ricaduta tardiva".
  5. Età > 18 anni
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi iniziale
La sola coorte per la diagnosi iniziale includerà 3 pazienti con tumore a cellule germinali (GCT) che soddisfano i criteri di inclusione e dispongono di campioni di tessuto adeguati disponibili in deposito presso il Dipartimento di Patologia. Un potenziale campione di sangue e un campione di tessuto saranno raccolti da ciascun paziente in questa coorte. I campioni di tessuto proverranno dall'orchiectomia o dalla dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (RPLND) eseguita alla diagnosi iniziale.
Genetico: Sequenziamento del genoma di nuova generazione
Il DNA sarà estratto da ciascun campione e analizzato.
Ricaduta tardiva

La coorte con recidiva tardiva includerà 3 pazienti con tumore a cellule germinali (GCT) con recidiva tardiva che soddisfano i criteri di inclusione e dispongono di campioni di tessuto adeguati disponibili in deposito presso il Dipartimento di Patologia. Verranno raccolti un potenziale campione di sangue e due campioni di tessuto da ciascun paziente in questa coorte. I campioni di tessuto proverranno dall'orchiectomia o dalla dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (RPLND) eseguita alla diagnosi iniziale e l'altro proverrà dal sito della recidiva tardiva.

I pazienti in questa coorte avranno biopsie nel sito della recidiva tardiva come parte del loro trattamento di routine del cancro. Nessuna biopsia verrà eseguita specificamente per gli scopi di questo studio. Il tessuto dal sito della recidiva tardiva sarà richiesto anche al Dipartimento di Patologia.
Genetico: Sequenziamento del genoma di nuova generazione
Il DNA sarà estratto da ciascun campione e analizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i profili genomici dei tumori a cellule germinali curabili con i tumori a cellule germinali non curabili
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di campioni di tessuto e sangue da 6 pazienti per test genomici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nasser Hanna

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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