- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679950
Inzicht in de moleculaire en genetische verschillen tussen kiemceltumor ten tijde van de initiële diagnose en bij late terugval
Inzicht in de moleculaire en genetische verschillen tussen GCT ten tijde van de initiële diagnose en bij late terugval
Het huidige voorstel is een pilotstudie. De onderzoekers zijn van plan om next generation genome sequencing (NGGS) te gebruiken om de moleculaire en genetische profielen te definiëren van 3 gevallen van kiemceltumor (GCT) (met een component van dooierzaktumor) op het moment van de initiële diagnose en 3 gevallen van late terugval GCT's, die worden gekenmerkt door dooierzaktumor (en AFP-uitscheidende) overheersende ziekte.
Onderzoekers proberen de haalbaarheid aan te tonen van het verkrijgen van weefselbiopten (gearchiveerde of nieuwe biopsie) en het gebruik van NGGS bij het bestuderen van de moleculaire en genetische relaties tussen GCT's (met een component van een dooierzaktumor) op het moment van diagnose en GCT's op het moment van late terugval. Deze studie zal ook voorlopige informatie verschaffen over genetische veranderingen, wat een hypothese kan zijn voor het genereren van een andere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee cohorten onderzoeken:
- Het cohort met alleen initiële diagnose zal 3 patiënten met GCT omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring bij de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zal één prospectief bloed- en één weefselmonster worden afgenomen. Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose.
- Het late recidiefcohort omvat 3 patiënten met late recidief GCT die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring op de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zullen één prospectieve bloed- en twee weefselmonsters worden afgenomen. Weefselmonsters komen van de orchidectomie of maagdelijke RPLND die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose en de andere komt van de plaats van de late terugval.
Patiënten in dit cohort zullen biopsieën ondergaan op de plaats van de late terugval als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling. Er zullen geen biopsieën worden uitgevoerd specifiek voor de doeleinden van deze studie. Ook weefsel van de plaats van het late recidief wordt opgevraagd bij de afdeling Pathologie.
Tijdens een routinematig klinisch bezoek bij baseline, wanneer er al bloed wordt afgenomen, wordt bij elke proefpersoon één buisje bloed afgenomen.
Samenvattend zullen er in totaal 15 monsters worden beoordeeld op dit onderzoek. Toestemming voor het gebruik van weefsel en bloed dat voor de doeleinden van dit onderzoek is verzameld, zal voorafgaand aan enige onderzoeksprocedure worden verkregen. Proefpersonen die niet over voldoende weefselmonsters beschikken, zullen worden vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
In aanmerking komende patiënten hebben:
- Kiemceltumor (GCT) (met een component van een dooierzaktumor) op het moment van de initiële diagnose of een late recidiverende GCT (in het kader van deze studie wordt late recidief gedefinieerd als recidief > 2 jaar vanaf de initiële behandeling van GCT).
- Adequate tumorspecimens beschikbaar van het initiële orchidectomiespecimen of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND).
- Adequate tumorspecimens beschikbaar van elke plaats van recidiverende ziekte voor patiënten die zijn opgebouwd in het cohort "late recidief".
- Tumorspecimens verzameld vóór het begin van de chemotherapie in het cohort "late terugval".
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste diagnose
Het cohort met alleen initiële diagnose zal 3 patiënten met kiemceltumor (GCT) omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring op de afdeling Pathologie.
Van elke patiënt in dit cohort zal één prospectief bloed- en één weefselmonster worden afgenomen.
Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose.
|
Uit elk monster wordt DNA geëxtraheerd en getest.
|
|
Late terugval
Het late recidiefcohort omvat 3 patiënten met late recidief kiemceltumor (GCT) die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring bij de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zullen één prospectieve bloed- en twee weefselmonsters worden afgenomen. Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose en de andere zal afkomstig zijn van de plaats van late terugval. Patiënten in dit cohort zullen biopsieën ondergaan op de plaats van de late terugval als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling. Er zullen geen biopsieën worden uitgevoerd specifiek voor de doeleinden van deze studie. Ook weefsel van de plaats van het late recidief wordt opgevraagd bij de afdeling Pathologie. |
Uit elk monster wordt DNA geëxtraheerd en getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk genomische profielen van geneesbare kiemceltumoren met niet-geneesbare kiemceltumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling van weefsel- en bloedmonsters van 6 patiënten voor genomische testen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .