Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de moleculaire en genetische verschillen tussen kiemceltumor ten tijde van de initiële diagnose en bij late terugval

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Nasser Hanna

Inzicht in de moleculaire en genetische verschillen tussen GCT ten tijde van de initiële diagnose en bij late terugval

Het huidige voorstel is een pilotstudie. De onderzoekers zijn van plan om next generation genome sequencing (NGGS) te gebruiken om de moleculaire en genetische profielen te definiëren van 3 gevallen van kiemceltumor (GCT) (met een component van dooierzaktumor) op het moment van de initiële diagnose en 3 gevallen van late terugval GCT's, die worden gekenmerkt door dooierzaktumor (en AFP-uitscheidende) overheersende ziekte.

Onderzoekers proberen de haalbaarheid aan te tonen van het verkrijgen van weefselbiopten (gearchiveerde of nieuwe biopsie) en het gebruik van NGGS bij het bestuderen van de moleculaire en genetische relaties tussen GCT's (met een component van een dooierzaktumor) op het moment van diagnose en GCT's op het moment van late terugval. Deze studie zal ook voorlopige informatie verschaffen over genetische veranderingen, wat een hypothese kan zijn voor het genereren van een andere studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee cohorten onderzoeken:

  1. Het cohort met alleen initiële diagnose zal 3 patiënten met GCT omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring bij de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zal één prospectief bloed- en één weefselmonster worden afgenomen. Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose.
  2. Het late recidiefcohort omvat 3 patiënten met late recidief GCT die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring op de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zullen één prospectieve bloed- en twee weefselmonsters worden afgenomen. Weefselmonsters komen van de orchidectomie of maagdelijke RPLND die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose en de andere komt van de plaats van de late terugval.

Patiënten in dit cohort zullen biopsieën ondergaan op de plaats van de late terugval als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling. Er zullen geen biopsieën worden uitgevoerd specifiek voor de doeleinden van deze studie. Ook weefsel van de plaats van het late recidief wordt opgevraagd bij de afdeling Pathologie.

Tijdens een routinematig klinisch bezoek bij baseline, wanneer er al bloed wordt afgenomen, wordt bij elke proefpersoon één buisje bloed afgenomen.

Samenvattend zullen er in totaal 15 monsters worden beoordeeld op dit onderzoek. Toestemming voor het gebruik van weefsel en bloed dat voor de doeleinden van dit onderzoek is verzameld, zal voorafgaand aan enige onderzoeksprocedure worden verkregen. Proefpersonen die niet over voldoende weefselmonsters beschikken, zullen worden vervangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een kiemceltumor (GCT) (met een component van een dooierzaktumor) ten tijde van de initiële diagnose of een late recidiverende GCT.

Beschrijving

In aanmerking komende patiënten hebben:

  1. Kiemceltumor (GCT) (met een component van een dooierzaktumor) op het moment van de initiële diagnose of een late recidiverende GCT (in het kader van deze studie wordt late recidief gedefinieerd als recidief > 2 jaar vanaf de initiële behandeling van GCT).
  2. Adequate tumorspecimens beschikbaar van het initiële orchidectomiespecimen of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND).
  3. Adequate tumorspecimens beschikbaar van elke plaats van recidiverende ziekte voor patiënten die zijn opgebouwd in het cohort "late recidief".
  4. Tumorspecimens verzameld vóór het begin van de chemotherapie in het cohort "late terugval".
  5. Leeftijd > 18 jaar
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste diagnose
Het cohort met alleen initiële diagnose zal 3 patiënten met kiemceltumor (GCT) omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring op de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zal één prospectief bloed- en één weefselmonster worden afgenomen. Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose.
Uit elk monster wordt DNA geëxtraheerd en getest.
Late terugval

Het late recidiefcohort omvat 3 patiënten met late recidief kiemceltumor (GCT) die voldoen aan de inclusiecriteria en voldoende weefselmonsters beschikbaar hebben in bewaring bij de afdeling Pathologie. Van elke patiënt in dit cohort zullen één prospectieve bloed- en twee weefselmonsters worden afgenomen. Weefselmonsters zullen afkomstig zijn van de orchidectomie of maagdelijke retro-peritoneale lymfeklierdissectie (RPLND) die werd uitgevoerd bij de eerste diagnose en de andere zal afkomstig zijn van de plaats van late terugval.

Patiënten in dit cohort zullen biopsieën ondergaan op de plaats van de late terugval als onderdeel van hun routinematige kankerbehandeling. Er zullen geen biopsieën worden uitgevoerd specifiek voor de doeleinden van deze studie. Ook weefsel van de plaats van het late recidief wordt opgevraagd bij de afdeling Pathologie.

Uit elk monster wordt DNA geëxtraheerd en getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk genomische profielen van geneesbare kiemceltumoren met niet-geneesbare kiemceltumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzameling van weefsel- en bloedmonsters van 6 patiënten voor genomische testen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren