Comprendre les différences moléculaires et génétiques entre les tumeurs germinales au moment du diagnostic initial et à la rechute tardive
Comprendre les différences moléculaires et génétiques entre GCT au moment du diagnostic initial et lors d'une rechute tardive
La proposition actuelle est une étude pilote. Les enquêteurs prévoient d'utiliser le séquençage du génome de nouvelle génération (NGGS) pour définir les profils moléculaires et génétiques de 3 cas de tumeur germinale (GCT) (avec une composante de tumeur du sac vitellin) au moment du diagnostic initial et 3 cas de fin les GCT en rechute, qui sont caractérisées par une maladie prédominante de type tumeur du sac vitellin (et sécrétant de l'AFP).
Les enquêteurs cherchent à démontrer la faisabilité d'obtenir des biopsies tissulaires (biopsie archivée ou nouvelle) et l'utilisation de NGGS dans l'étude des relations moléculaires et génétiques entre les GCT (avec un composant de la tumeur du sac vitellin) au moment du diagnostic et les GCT au moment de rechute tardive. Cette étude fournira également des informations préliminaires sur les altérations génétiques, qui peuvent être une hypothèse pour générer une autre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera deux cohortes :
- La cohorte de diagnostic initial uniquement comprendra 3 patients atteints de GCT qui répondent aux critères d'inclusion et qui disposent d'échantillons de tissus adéquats disponibles en stockage au service de pathologie. Un échantillon prospectif de sang et un échantillon de tissu seront prélevés sur chaque patient de cette cohorte. Les échantillons de tissus proviendront de l'orchidectomie ou de la dissection ganglionnaire rétro-péritonéale vierge (RPLND) qui a été effectuée lors du diagnostic initial.
- La cohorte de rechute tardive comprendra 3 patients atteints de GCT à rechute tardive qui répondent aux critères d'inclusion et qui disposent d'échantillons de tissus adéquats disponibles au service de pathologie. Un échantillon de sang prospectif et deux échantillons de tissus seront prélevés sur chaque patient de cette cohorte. Les échantillons de tissus proviendront de l'orchidectomie ou du RPLND vierge qui a été effectué lors du diagnostic initial et l'autre proviendra du site de la rechute tardive.
Les patients de cette cohorte subiront des biopsies au site de la rechute tardive dans le cadre de leur traitement de routine contre le cancer. Aucune biopsie ne sera effectuée spécifiquement dans le cadre de cette étude. Des tissus provenant du site de la rechute tardive seront également demandés au service de pathologie.
Un tube de sang sera prélevé sur chaque sujet lors d'une visite clinique de routine au départ lorsqu'une prise de sang est déjà en cours.
En résumé, un total de 15 échantillons seront évalués dans cette étude. Le consentement à l'utilisation des tissus et du sang prélevés aux fins de cette étude sera obtenu avant toute procédure d'étude. Les sujets qui ne disposent pas d'échantillons de tissus adéquats seront remplacés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients éligibles auront :
- Tumeur des cellules germinales (GCT) (avec une composante de la tumeur du sac vitellin) au moment du diagnostic initial ou d'une GCT en rechute tardive (aux fins de cette étude, une rechute tardive sera définie comme une rechute> 2 ans à compter du traitement initial de GCT).
- Spécimens tumoraux adéquats disponibles à partir du spécimen d'orchidectomie initial ou de la dissection ganglionnaire rétro-péritonéale vierge (RPLND).
- Échantillons de tumeurs adéquats disponibles à partir de n'importe quel site de maladie récurrente pour les patients accumulés dans la cohorte "rechute tardive".
- Spécimens tumoraux prélevés avant le début de la chimiothérapie dans la cohorte "rechute tardive".
- Âge > 18 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diagnostic initial
La cohorte de diagnostic initial uniquement comprendra 3 patients atteints d'une tumeur germinale (GCT) qui répondent aux critères d'inclusion et qui disposent d'échantillons de tissus adéquats disponibles au service de pathologie.
Un échantillon prospectif de sang et un échantillon de tissu seront prélevés sur chaque patient de cette cohorte.
Les échantillons de tissus proviendront de l'orchidectomie ou de la dissection ganglionnaire rétro-péritonéale vierge (RPLND) effectuée lors du diagnostic initial.
|
L'ADN sera extrait de chaque échantillon et analysé.
|
|
Rechute tardive
La cohorte de rechute tardive comprendra 3 patients atteints d'une tumeur des cellules germinales (GCT) à rechute tardive qui répondent aux critères d'inclusion et ont des échantillons de tissus adéquats disponibles en stockage au service de pathologie. Un échantillon de sang prospectif et deux échantillons de tissus seront prélevés sur chaque patient de cette cohorte. Les échantillons de tissus proviendront de l'orchidectomie ou de la dissection ganglionnaire rétro-péritonéale vierge (RPLND) qui a été effectuée lors du diagnostic initial et l'autre proviendra du site de la rechute tardive. Les patients de cette cohorte subiront des biopsies au site de la rechute tardive dans le cadre de leur traitement de routine contre le cancer. Aucune biopsie ne sera effectuée spécifiquement dans le cadre de cette étude. Des tissus provenant du site de la rechute tardive seront également demandés au service de pathologie. |
L'ADN sera extrait de chaque échantillon et analysé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les profils génomiques des tumeurs germinales curables avec les tumeurs germinales non curables
Délai: 1 an
|
Prélèvement d'échantillons de tissus et de sang de 6 patients pour des tests génomiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0540
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .