Forstå de molekylære og genetiske forskjellene mellom kimcelletumor på tidspunktet for den første diagnosen og ved sent tilbakefall
Forstå de molekylære og genetiske forskjellene mellom GCT på tidspunktet for den første diagnosen og ved sent tilbakefall
Det aktuelle forslaget er en pilotstudie. Etterforskerne planlegger å bruke neste generasjons genomsekvensering (NGGS) for å definere de molekylære og genetiske profilene til 3 tilfeller av kimcelletumor (GCT) (med en komponent av plommesekksvulst) på tidspunktet for den første diagnosen og 3 tilfeller for sent tilbakefall GCT-er, som er preget av plommesekk-tumor (og AFP-utskillende) dominerende sykdom.
Etterforskere søker å demonstrere muligheten for å skaffe vevsbiopsier (enten arkivert eller ny biopsi) og bruk av NGGS for å studere de molekylære og genetiske relasjonene mellom GCT-er (med en komponent av plommesekktumor) på tidspunktet for diagnose og GCT-er på tidspunktet for sent tilbakefall. Denne studien vil også gi foreløpig informasjon om genetiske endringer, som kan være en hypotese for å generere en annen studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke to kohorter:
- Den første diagnosekohorten vil inkludere 3 pasienter med GCT som oppfyller inklusjonskriteriene og har tilstrekkelige vevsprøver tilgjengelig på oppbevaring ved patologisk avdeling. En prospektiv blod- og en vevsprøve vil bli samlet inn fra hver pasient i denne kohorten. Vevsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) som ble gjort ved første diagnose.
- Senrelaps-kohorten vil inkludere 3 pasienter med sent residiv GCT som oppfyller inklusjonskriteriene og har tilstrekkelige vevsprøver tilgjengelig på oppbevaring ved patologisk avdeling. En prospektiv blod- og to vevsprøver vil bli samlet inn fra hver pasient i denne kohorten. Vevsprøver vil komme fra orkiektomien eller virgin RPLND som ble gjort ved første diagnose, og den andre vil komme fra stedet for sent tilbakefall.
Pasienter i denne kohorten vil ha biopsier på stedet for sent tilbakefall som en del av deres rutinemessige kreftbehandling. Ingen biopsier vil bli utført spesifikt for formålet med denne studien. Vev fra stedet for sent tilbakefall vil også bli forespurt fra patologisk avdeling.
Ett rør med blod vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson under et rutinemessig klinisk besøk ved baseline når det allerede er tatt blodprøver.
Oppsummert vil totalt 15 prøver bli evaluert på denne studien. Samtykke for bruk av vev og blod samlet inn for formålet med denne studien vil innhentes før eventuelle studieprosedyrer. Personer som ikke har tilstrekkelige vevsprøver tilgjengelig vil bli erstattet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil ha:
- Kimcelletumor (GCT) (med en komponent av plommesekksvulst) på tidspunktet for den første diagnosen eller et sent residiverende GCT (for formålet med denne studien vil sent tilbakefall bli definert som tilbakefall > 2 år fra den første behandlingen av GCT).
- Tilstrekkelige tumorprøver tilgjengelig fra den innledende orkiektomiprøven eller virgin retro-peritoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND).
- Tilstrekkelige svulstprøver tilgjengelig fra ethvert sted med tilbakevendende sykdom for pasienter påløpt i kohorten "sent tilbakefall".
- Tumorprøver tatt før start av kjemoterapi i "sent tilbakefall"-kohorten.
- Alder > 18 år
- Villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innledende diagnose
Den første diagnosekohorten vil inkludere 3 pasienter med kimcelletumor (GCT) som oppfyller inklusjonskriteriene og har tilstrekkelige vevsprøver tilgjengelig på oppbevaring ved patologisk avdeling.
En prospektiv blod- og en vevsprøve vil bli samlet inn fra hver pasient i denne kohorten.
Vevsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) som ble gjort ved første diagnose.
|
DNA vil bli ekstrahert fra hver prøve og analysert.
|
|
Sent tilbakefall
Senrelaps-kohorten vil omfatte 3 pasienter med senrelaps germcelltumor (GCT) som oppfyller inklusjonskriteriene og har tilstrekkelige vevsprøver tilgjengelig på oppbevaring ved patologisk avdeling. En prospektiv blod- og to vevsprøver vil bli samlet inn fra hver pasient i denne kohorten. Vevsprøver vil komme fra orkiektomi eller virgin retro-peritoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) som ble utført ved første diagnose, og den andre vil komme fra stedet for sent tilbakefall. Pasienter i denne kohorten vil ha biopsier på stedet for sent tilbakefall som en del av deres rutinemessige kreftbehandling. Ingen biopsier vil bli utført spesifikt for formålet med denne studien. Vev fra stedet for sent tilbakefall vil også bli forespurt fra patologisk avdeling. |
DNA vil bli ekstrahert fra hver prøve og analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign genomiske profiler av kurerbare kimcellesvulster med ikke-herdbare kimcellesvulster
Tidsramme: 1 år
|
Innsamling av vev og blodprøver fra 6 pasienter for genomisk testing
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .