Compreendendo as diferenças moleculares e genéticas entre o tumor de células germinativas no momento do diagnóstico inicial e na recidiva tardia
Compreendendo as diferenças moleculares e genéticas entre TCG no momento do diagnóstico inicial e na recidiva tardia
A presente proposta é um estudo piloto. Os investigadores planejam usar o sequenciamento do genoma de próxima geração (NGGS) para definir os perfis moleculares e genéticos de 3 casos de tumor de células germinativas (GCT) (com um componente de tumor do saco vitelino) no momento do diagnóstico inicial e 3 casos de tumor tardio GCTs de recidiva, que são caracterizados por tumor do saco vitelino (e secreção de AFP) doença predominante.
Os investigadores procuram demonstrar a viabilidade de obter biópsias de tecido (biópsias arquivadas ou novas) e a utilização de NGGS no estudo das relações moleculares e genéticas entre GCTs (com um componente do tumor do saco vitelino) no momento do diagnóstico e GCTs no momento da recidiva tardia. Este estudo também fornecerá informações preliminares sobre alterações genéticas, o que pode ser uma hipótese para gerar outro estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará duas coortes:
- A coorte apenas para diagnóstico inicial incluirá 3 pacientes com TCG que atendem aos critérios de inclusão e possuem amostras de tecido adequadas disponíveis em armazenamento no Departamento de Patologia. Uma amostra prospectiva de sangue e uma amostra de tecido serão coletadas de cada paciente nesta coorte. Amostras de tecido virão da orquiectomia ou dissecção de linfonodo retroperitoneal virgem (RPLND) que foi feita no diagnóstico inicial.
- A coorte de recidiva tardia incluirá 3 pacientes com GCT de recidiva tardia que atendem aos critérios de inclusão e possuem amostras de tecido adequadas disponíveis em armazenamento no Departamento de Patologia. Uma amostra prospectiva de sangue e duas amostras de tecido serão coletadas de cada paciente nesta coorte. As amostras de tecido virão da orquiectomia ou RPLND virgem que foi feita no diagnóstico inicial e as outras virão do local da recidiva tardia.
Os pacientes desta coorte farão biópsias no local da recidiva tardia como parte de seu tratamento de câncer de rotina. Nenhuma biópsia será realizada especificamente para os propósitos deste estudo. O tecido do local da recidiva tardia também será solicitado ao Departamento de Patologia.
Um tubo de sangue será coletado de cada sujeito durante uma visita clínica de rotina na linha de base, quando uma coleta de sangue já estiver sendo feita.
Em resumo, um total de 15 amostras serão avaliadas neste estudo. O consentimento para o uso de tecido e sangue coletados para os propósitos deste estudo será obtido antes de qualquer procedimento do estudo. Os indivíduos que não tiverem amostras de tecido adequadas disponíveis serão substituídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes elegíveis terão:
- Tumor de células germinativas (TCG) (com um componente de tumor do saco vitelino) no momento do diagnóstico inicial ou um TCG recidivante tardio (para os fins deste estudo, a recidiva tardia será definida como recidiva > 2 anos a partir do tratamento inicial de TCG).
- Espécimes tumorais adequados disponíveis a partir do espécime inicial de orquiectomia ou dissecção virgem de linfonodos retroperitoneais (RPLND).
- Espécimes tumorais adequados disponíveis de qualquer local de doença recorrente para pacientes acumulados na coorte de "recaída tardia".
- Espécimes tumorais coletados antes do início da quimioterapia na coorte de "recaída tardia".
- Idade > 18 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico inicial
A coorte de diagnóstico inicial incluirá 3 pacientes com tumor de células germinativas (TCG) que atendem aos critérios de inclusão e possuem amostras de tecido adequadas disponíveis em armazenamento no Departamento de Patologia.
Uma amostra prospectiva de sangue e uma amostra de tecido serão coletadas de cada paciente nesta coorte.
Amostras de tecido virão da orquiectomia ou dissecção de linfonodo retroperitoneal virgem (RPLND) que foi feita no diagnóstico inicial.
|
O DNA será extraído de cada amostra e analisado.
|
|
Recaída tardia
A coorte de recidiva tardia incluirá 3 pacientes com tumor de células germinativas (GCT) de recidiva tardia que atendem aos critérios de inclusão e possuem amostras de tecido adequadas disponíveis em armazenamento no Departamento de Patologia. Uma amostra prospectiva de sangue e duas amostras de tecido serão coletadas de cada paciente nesta coorte. Amostras de tecido virão da orquiectomia ou dissecção de linfonodo retroperitoneal virgem (RPLND) que foi feita no diagnóstico inicial e a outra virá do local da recidiva tardia. Os pacientes desta coorte farão biópsias no local da recidiva tardia como parte de seu tratamento de câncer de rotina. Nenhuma biópsia será realizada especificamente para os propósitos deste estudo. O tecido do local da recidiva tardia também será solicitado ao Departamento de Patologia. |
O DNA será extraído de cada amostra e analisado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar perfis genômicos de tumores de células germinativas curáveis com tumores de células germinativas não curáveis
Prazo: 1 ano
|
Coleta de amostras de tecido e sangue de 6 pacientes para testes genômicos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0540
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .