COPD患者におけるドライパウダー吸入器（DPI）によるCHF5259の4回投与の有効性/安全性を評価する研究 (GlycoNEXT)
中等度から重度の COPD 患者における臭化グリコピロニウム (CHF5259) DPI の 4 回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、不完全ブロック、三元クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
病院の診療所/研究センターに通う外来患者が募集されます。 GOLD 2015 基準に基づく中等度から重度の COPD 気流閉塞を有する患者。
合計約 300 人の患者が登録される予定です。
患者は、それぞれ 3 週間の休薬期間を挟んで 4 週間の 3 つの異なる治療期間の間追跡されます。 研究は各患者について約 21 週間続き、研究中に合計 11 回の来院が行われます。
主要評価項目は、28 日目の時間で正規化した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 12 時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Karlovy Vary、チェコ、36017
- Clinical Trial Site 203-002
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、27801
- Clinical Trial Site 203-003
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Melnik、チェコ、25063
- Clinical Trial Site 203-001
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Mlada Boleslav、チェコ、29350
- Clinical Trial Site 203-007
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Moravský Krumlov、チェコ、67201
- Clinical Trial Site 203-005
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Teplice、チェコ、41501
- Clinical Trial Site 203-006
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Varnsdorf、チェコ、40447
- Clinical Trial Site 203-004
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Bonn、ドイツ、53111
- Clinical Trial Site 276-003
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Cottbus、ドイツ、03053
- Clinical Trial Site 276-004
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Freiburg、ドイツ、579106
- Clinical Trial Site 276-006
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Clinical Trial Site 276-002
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Clinical Trial Site 276-005
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Clinical Trial Site 276-001
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Budapest、ハンガリー、1113
- Clinical Trail Site 348-006
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Budapest、ハンガリー、1126
- Clinical Trial Site 348-003
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Budapest、ハンガリー、1126
- Clinical Trial Site 348-004
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Deszk、ハンガリー、6772
- Clinical Trial Site 348-001
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Komarom、ハンガリー、2900
- Clinical Trial Site 348-005
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Létavértes、ハンガリー、4283
- Clinical Trial Site 348-002
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Miskolc、ハンガリー、3519
- Clinical Trail Site 348-008
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Seregélyes、ハンガリー、8111
- Clinical Trail Site 348-009
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Szombathely、ハンガリー、3700
- Clinical Trail Site 348-007
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Bacau、ルーマニア、600252
- Clinical Trial Site 642-005
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Brasov、ルーマニア、500283
- Clinical Trial Site 642-003
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Bucharest、ルーマニア、030303
- Clinical Trial Site 642-007
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Bucharest、ルーマニア、030303
- Clinical Trial Site 642-008
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400445
- Clinical Trial Site 642-004
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Codlea、ルーマニア、505100
- Clinical Trial Site 642-001
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Miercurea Ciuc、ルーマニア
- Clinical Trial Site 642-002
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Suceava、ルーマニア、720224
- Clinical Trial Site 642-006
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性の患者
- スクリーニング来院の少なくとも12か月前に安定したCOPDと診断された患者。
- 現在喫煙者または少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 40% 以上、70% 以下、かつ、
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7、および、
- スクリーニング時の気管支拡張薬投与前の値からのFEV1の変化（可逆性）が少なくとも5%である
長時間作用性ムスカリン拮抗薬または長時間作用性2アゴニスト（単剤療法または併用療法）を伴う気管支拡張薬を受けている患者、またはICS + LABA（長時間作用性β2アゴニスト）またはICS（吸入コルチコステロイド）+ LAMA（長時間作用性ムスカリン性アゴニスト）を受けている患者スクリーニングの少なくとも4週間前に。
(FEV1 が予測値の 50% 未満で、過去 12 か月以内に 1 回の増悪歴がある患者は、スクリーニングの前に ICS+LABA または ICS+LAMA による治療を受けていなければなりません)
- プロトコールの必要な結果測定を理解し、実行する能力と協力的な態度（例： 肺活量測定操作）とそれに伴うリスクを理解する能力。 ドライパウダー吸入器を使用するための訓練を受ける能力。
除外基準:
- 研究者の意見によると、データの解釈を妨げる可能性がある喘息またはその他の呼吸器疾患（COPD 以外）の診断。
- 患者は、スクリーニング前の8週間以内、または導入期間中にCOPDの増悪または下気道感染症を起こし、その結果、抗生物質、経口または非経口コルチコステロイドの使用、または入院が生じた。
- -スクリーニング前の過去12か月以内に2回以上の増悪の病歴がある患者。
- -経口/非経口β2作動薬、噴霧気管支拡張薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬で治療を受けた患者、またはスクリーニング前の4週間および導入期間中にLABA/LAMA/ICS治療を受けた患者。
- 患者はスクリーニング前の4週間以内、または導入期間中に吸入コルチコステロイドの投与が開始されているか、有効用量が変更されている（スクリーニングの少なくとも4週間前に安定した用量のICSを投与している患者は許可される） 。
- 慢性低酸素血症のため、長期間（毎日少なくとも12時間）の酸素療法を必要とする患者。
- COPD以外の既知の呼吸器疾患を患っている患者。これには、α1アンチトリプシン欠損症、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患が含まれるが、これらに限定されない。
- -狭隅角緑内障、前立腺肥大、または膀胱頸部閉塞の医学的診断があり、研究者の意見では抗コリン薬の使用が妨げられる患者。
- 研究者の判断により、患者を過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の結果や解釈を損なう可能性がある不安定な併発疾患を患っている患者。
- 予後不良の疾患を併発している患者（例：癌など）。
- 過去6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患があると診断された患者
心房細動 (AF) が既知の患者:
- 発作性心房細動
- 持続的に
- 長く立っている粘り強い。
- 永続
- 研究者の判断により、患者を不当な危険にさらす可能性がある、または研究の結果や解釈を損なう可能性がある、臨床的に重大な異常な12誘導ECGを有する患者。
- 心電図12誘導ECGで男性の場合はQTcF>450ms、女性の場合はQTcF>470msを示す患者。
- -治験責任医師の判断により、患者を不当なリスクにさらすか、あるいは研究の結果や解釈を損なう可能性がある重大なまたは不安定な付随疾患を示す、臨床的に重大な検査異常を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性（つまり、 妊娠の可能性のある女性）非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する場合を除きます。
- -不耐症/過敏症、またはM3アンタゴニストまたは研究で使用される製剤に含まれる賦形剤による治療に対する禁忌があることが知られている患者。
- -アルコールまたは薬物乱用の証拠がある患者、研究プロトコールに準拠していない患者、または治験責任医師の判断に従って研究治療に準拠していない患者。
- -過去3か月以内に大手術を受けた患者、または治験中に計画された大手術があり、治験手順における患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある患者。
- スクリーニング前の2か月以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF5259 1日総投与量12.5μg
CHF5259 またはプラセボ投与: 患者は 4 週間 (28 日間) 以下の治療を受けます: CHF5259 DPI 6.25μg 1 パフ + CHF5259 DPI と一致するプラセボ 1 パフを 1 日 2 回 1日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 14日目: 投与前スパイロメトリー 28日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 |
4週間の期間中、朝と夕方に2パフのトリートメントを投与します。
各患者は、5 つの可能な治療法のうち 3 つに割り当てられます。
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実験的：CHF5259 1日総投与量25μg
CHF5259 またはプラセボの投与: 患者は 4 週間 (28 日間) 以下の治療を受けます: CHF5259 DPI 6.25μg 1 パフ + CHF5259 DPI 6.25μg 1 パフ、1 日 2 回 1日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 14日目: 投与前スパイロメトリー 28日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 |
4週間の期間中、朝と夕方に2パフのトリートメントを投与します。
各患者は、5 つの可能な治療法のうち 3 つに割り当てられます。
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実験的：CHF5259 1日総投与量50μg
CHF5259 またはプラセボの投与: 患者は 4 週間 (28 日間) の間、次の治療を受けます: CHF5259 DPI 12.5 μg 1 パフ + CHF5259 DPI 12.5 μg 1 パフ、1 日 2 回 1日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 14日目: 投与前スパイロメトリー 28日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 |
4週間の期間中、朝と夕方に2パフのトリートメントを投与します。
各患者は、5 つの可能な治療法のうち 3 つに割り当てられます。
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実験的：CHF5259 1日総投与量100μg
CHF5259 またはプラセボの投与: 患者は 4 週間 (28 日間) の間、次の治療を受けます: CHF5259 DPI 25 μg 1 パフ + CHF5259 DPI 25 μg 1 パフ、1 日 2 回 介入 : 1日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 14日目: 投与前スパイロメトリー 28日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 |
4週間の期間中、朝と夕方に2パフのトリートメントを投与します。
各患者は、5 つの可能な治療法のうち 3 つに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：CHF5259 がプラセボの BID と一致しました
CHF5259 またはプラセボの投与: 患者は 4 週間 (28 日間) 以下の治療を受けます: CHF5259 DPI に一致するプラセボを 1 日 2 回 2 パフ 介入 : 1日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 14日目: 投与前スパイロメトリー 28日目：投与前肺活量測定、連続肺活量測定、血液学/化学サンプルと分析、BDI/TDI（ベースラインおよび移行期呼吸困難指数）、心電図 |
4週間の期間中、朝と夕方に2パフのトリートメントを投与します。
各患者は、5 つの可能な治療法のうち 3 つに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 AUC0-12h を時間で正規化 (L)
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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朝の投与前のFEV1（L）のベースラインからの変化
時間枠：28日目
|
28日目
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朝の投与前のFEV1（L）のベースラインからの変化
時間枠：14日目
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14日目
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FEV1 のピーク 0-4h 効果 (L)
時間枠：28日目
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28日目
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有害事象と副作用
時間枠：28日目
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28日目
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朝の投与前のベースラインからの変化 努力肺活量 FVC (L)
時間枠：28日目
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28日目
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朝の投与前FVCのベースラインからの変化(L)
時間枠：14日目
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14日目
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朝の投与前のベースラインからの変化 吸気量 IC (L)
時間枠：28日目
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28日目
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朝の投与前ICのベースラインからの変化(L)
時間枠：14日目
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14日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kai-Michael BEEH, MD、Institut fuer Atemwegsforschung GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-06302AA1-01
- 2015-000558-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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