Badanie oceniające skuteczność/bezpieczeństwo 4 dawek CHF5259 za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) u pacjentów z POChP (GlycoNEXT)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, niekompletne badanie blokowe, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek bromku glikopironium (CHF5259) DPI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do przychodni/ośrodków badawczych. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej obturacją dróg oddechowych w przebiegu POChP według kryteriów GOLD 2015.
Łącznie objętych zostanie około 300 pacjentów.
Pacjentów obserwuje się podczas 3 różnych okresów leczenia trwających 4 tygodnie, z których każdy jest oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Badanie trwa około 21 tygodni dla każdego pacjenta i odbywa się w sumie 11 wizyt w klinice podczas badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) pole pod krzywą (AUC) 0-12h znormalizowane względem czasu w dniu 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 36017
- Clinical Trial Site 203-002
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 27801
- Clinical Trial Site 203-003
-
Melnik, Czechy, 25063
- Clinical Trial Site 203-001
-
Mlada Boleslav, Czechy, 29350
- Clinical Trial Site 203-007
-
Moravský Krumlov, Czechy, 67201
- Clinical Trial Site 203-005
-
Teplice, Czechy, 41501
- Clinical Trial Site 203-006
-
Varnsdorf, Czechy, 40447
- Clinical Trial Site 203-004
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Clinical Trial Site 276-003
-
Cottbus, Niemcy, 03053
- Clinical Trial Site 276-004
-
Freiburg, Niemcy, 579106
- Clinical Trial Site 276-006
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Clinical Trial Site 276-002
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Clinical Trial Site 276-005
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Clinical Trial Site 276-001
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- Clinical Trial Site 642-005
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Clinical Trial Site 642-003
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Clinical Trial Site 642-007
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Clinical Trial Site 642-008
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400445
- Clinical Trial Site 642-004
-
Codlea, Rumunia, 505100
- Clinical Trial Site 642-001
-
Miercurea Ciuc, Rumunia
- Clinical Trial Site 642-002
-
Suceava, Rumunia, 720224
- Clinical Trial Site 642-006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1113
- Clinical Trail Site 348-006
-
Budapest, Węgry, 1126
- Clinical Trial Site 348-003
-
Budapest, Węgry, 1126
- Clinical Trial Site 348-004
-
Deszk, Węgry, 6772
- Clinical Trial Site 348-001
-
Komarom, Węgry, 2900
- Clinical Trial Site 348-005
-
Létavértes, Węgry, 4283
- Clinical Trial Site 348-002
-
Miskolc, Węgry, 3519
- Clinical Trail Site 348-008
-
Seregélyes, Węgry, 8111
- Clinical Trail Site 348-009
-
Szombathely, Węgry, 3700
- Clinical Trail Site 348-007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem stabilnej POChP co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Aktualny lub były palacz z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i ≤70% wartości należnej normy oraz,
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 oraz
- zmiana FEV1 w stosunku do wartości sprzed podania leku rozszerzającego oskrzela (odwracalność) o co najmniej 5% podczas badania przesiewowego
Pacjenci przyjmujący leki rozszerzające oskrzela z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego lub długo działającym 2-agonistą (w monoterapii lub terapii podwójnej) lub pacjenci otrzymujący ICS + LABA (długo działający beta2-agonista) lub ICS (kortykosteroidy wziewne) + LAMA (długo działający agonista receptora muskarynowego) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
(Pacjenci z FEV1 <50% wartości należnej i 1 zaostrzeniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie muszą być leczeni ICS+LABA lub ICS+LAMA przed badaniem przesiewowym)
- Zdolność i nastawienie do współpracy, aby zrozumieć i wykonać wymagane pomiary wyników protokołu (np. manewry spirometryczne) i umiejętność zrozumienia związanego z tym ryzyka. Możliwość przeszkolenia w zakresie obsługi inhalatorów proszkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie astmy lub innych chorób układu oddechowego (innych niż POChP), które mogą zaburzać interpretację danych według opinii badacza.
- Pacjenci mieli zaostrzenie POChP lub infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym, co skutkowało zastosowaniem antybiotyku, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi lub hospitalizacją.
- Pacjenci z wywiadem ≥ 2 zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci leczeni doustnymi/pozajelitowymi β2-agonistami lub lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji lub inhibitorami fosfodiesterazy lub którzy otrzymywali leczenie LABA/LAMA/ICS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw okresie wstępnym.
- Pacjent otrzymuje wziewny kortykosteroid, który został rozpoczęty lub skuteczna dawka została zmieniona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym (dopuszcza się pacjentów otrzymujących stabilną dawkę ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) .
- Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego innymi niż POChP, w tym między innymi z niedoborem alfa1-antytrypsyny, czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym i śródmiąższową chorobą płuc.
- Pacjenci z rozpoznaniem medycznym jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, która w opinii badacza uniemożliwiałaby zastosowanie leków przeciwcholinergicznych.
- Pacjenci ze współistniejącą niestabilną chorobą, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania;
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą o złym rokowaniu (np. rak...).
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stwierdzono klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową
Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków (AF):
- Migotanie przedsionków
- Uporczywy
- Trwały od dawna.
- Stały
- Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
- Pacjenci, u których elektrokardiogram 12-odprowadzeniowego EKG wykazuje QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub QTcF > 470 ms dla kobiet.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wskazującymi na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiet w wieku rozrodczym), JEŚLI nie wyrażają chęci stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia antagonistą M3 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach stosowanych w badaniu.
- Pacjenci, którzy mają dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nie przestrzegają protokołu badania lub nie stosują się do leczenia zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowali ją podczas badania, co może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHF5259 12,5 μg całkowita dawka dzienna
Podawanie CHF5259 lub placebo: Pacjent otrzymuje przez 4 tygodnie (28 dni) następujące leczenie: 1 dawka CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 dawka CHF5259 DPI odpowiadająca placebo dwa razy dziennie Dzień 1: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram Dzień 14: spirometria przed podaniem dawki Dzień 28: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram |
Podawanie 2 wdechów rano i wieczorem przez okres 4 tygodni.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do 3 z 5 możliwych zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: CHF5259 25 μg całkowita dawka dzienna
Podawanie CHF5259 lub placebo: Pacjent otrzymuje przez 4 tygodnie (28 dni) następujące leczenie: 1 dawka CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 dawka CHF5259 DPI 6,25 μg dwa razy dziennie Dzień 1: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram Dzień 14: spirometria przed podaniem dawki Dzień 28: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram |
Podawanie 2 wdechów rano i wieczorem przez okres 4 tygodni.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do 3 z 5 możliwych zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: CHF5259 50 μg całkowitej dawki dziennej
CHF5259 lub placebo: Pacjent otrzymuje przez 4 tygodnie (28 dni) następujące leczenie: 1 dawka CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 dawka CHF5259 DPI 12,5 μg dwa razy dziennie Dzień 1: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram Dzień 14: spirometria przed podaniem dawki Dzień 28: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram |
Podawanie 2 wdechów rano i wieczorem przez okres 4 tygodni.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do 3 z 5 możliwych zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: CHF5259 100 μg całkowitej dawki dziennej
Podawanie CHF5259 lub placebo: Pacjent otrzymuje przez 4 tygodnie (28 dni) następujące leczenie: 1 dawka CHF5259 DPI 25 μg + 1 dawka CHF5259 DPI 25 μg dwa razy dziennie Interwencje: Dzień 1: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram Dzień 14: spirometria przed podaniem dawki Dzień 28: spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram |
Podawanie 2 wdechów rano i wieczorem przez okres 4 tygodni.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do 3 z 5 możliwych zabiegów.
|
|
Komparator placebo: 5259 CHF pasuje do Oferty Placebo
Podawanie CHF5259 lub placebo: Pacjent otrzymuje przez 4 tygodnie (28 dni) następujące leczenie: 2 dawki CHF5259 DPI odpowiadające placebo dwa razy dziennie Interwencje: Dzień 1 : spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram Dzień 14: spirometria przed podaniem dawki Dzień 28 : spirometria przed podaniem dawki, spirometria seryjna, próbki i analizy hematologiczne/chemiczne, BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności), elektrokardiogram |
Podawanie 2 wdechów rano i wieczorem przez okres 4 tygodni.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do 3 z 5 możliwych zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h znormalizowane względem czasu (L)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym FEV1 (L) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym FEV1 (L) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Szczytowy efekt 0-4h w FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannej natężonej pojemności życiowej FVC (l) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym FVC przed podaniem dawki (L)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej pojemności wdechowej IC przed podaniem dawki (L)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym IC przed podaniem dawki (L)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-06302AA1-01
- 2015-000558-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .