Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet/sikkerhet av 4 doser CHF5259 via tørrpulverinhalator (DPI) hos pasienter med KOLS (GlycoNEXT)

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, 3-veis cross-over-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av 4 doser glykopyrroniumbromid (CHF5259) DPI hos moderate til alvorlige pasienter med KOLS

Studien ble designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser CHF5259, en langtidsvirkende muskarinantagonist hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli rekruttert polikliniske pasienter ved sykehusklinikkene/studiesentrene. Pasienter med moderat til alvorlig KOLS luftstrømsobstruksjon i henhold til GOLD 2015 kriterier.

Totalt vil ca. 300 pasienter bli registrert.

Pasientene følges i løpet av 3 forskjellige behandlingsperioder på 4 uker atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode. Studien varer i omtrent 21 uker for hver pasient og totalt 11 klinikkbesøk utføres i løpet av studien.

Det primære endepunktet er Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 timer normalisert etter tid på dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • Clinical Trial Site 642-005
      • Brasov, Romania, 500283
        • Clinical Trial Site 642-003
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Clinical Trial Site 642-007
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Clinical Trial Site 642-008
      • Cluj-Napoca, Romania, 400445
        • Clinical Trial Site 642-004
      • Codlea, Romania, 505100
        • Clinical Trial Site 642-001
      • Miercurea Ciuc, Romania
        • Clinical Trial Site 642-002
      • Suceava, Romania, 720224
        • Clinical Trial Site 642-006
  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 36017
        • Clinical Trial Site 203-002
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
        • Clinical Trial Site 203-003
      • Melnik, Tsjekkia, 25063
        • Clinical Trial Site 203-001
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 29350
        • Clinical Trial Site 203-007
      • Moravský Krumlov, Tsjekkia, 67201
        • Clinical Trial Site 203-005
      • Teplice, Tsjekkia, 41501
        • Clinical Trial Site 203-006
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 40447
        • Clinical Trial Site 203-004
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Clinical Trial Site 276-003
      • Cottbus, Tyskland, 03053
        • Clinical Trial Site 276-004
      • Freiburg, Tyskland, 579106
        • Clinical Trial Site 276-006
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Clinical Trial Site 276-002
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinical Trial Site 276-005
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Clinical Trial Site 276-001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Clinical Trail Site 348-006
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-003
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-004
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Clinical Trial Site 348-001
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Clinical Trial Site 348-005
      • Létavértes, Ungarn, 4283
        • Clinical Trial Site 348-002
      • Miskolc, Ungarn, 3519
        • Clinical Trail Site 348-008
      • Seregélyes, Ungarn, 8111
        • Clinical Trail Site 348-009
      • Szombathely, Ungarn, 3700
        • Clinical Trail Site 348-007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 40 år
  2. Pasienter med diagnosen stabil KOLS minst 12 måneder før screeningbesøk.
  3. Nåværende røyker eller eks-røyker med en røykehistorie på minst 10 pakkeår

  4. - En post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og ≤ 70 % av den anslåtte normalverdien og,

    • en post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7 og,
    • en endring i FEV1 fra pre-bronkodilatatorverdien (reversibilitet) på minst 5 % ved screening

  5. Pasienter under bronkodilatatorer med langtidsvirkende muskarin antagonist eller langtidsvirkende 2 agonist (monoterapi eller dobbel terapi), eller pasienter under ICS + LABA (langtidsvirkende beta2-agonist) eller ICS (inhalerte kortikosteroider) + LAMA (langtidsvirkende muskarin agonist) i minst 4 uker før screening.

    (Pasienter med en FEV1 <50 % av antatt verdi og en historie med 1 eksacerbasjon i løpet av de siste 12 månedene må ha blitt behandlet med ICS+LABA eller ICS+LAMA før screening)

  6. Evne og samarbeidende holdning til å forstå og utføre nødvendige resultatmålinger av protokollen (f. spirometrimanøvrer) og evne til å forstå risikoene involvert. Evne til å bli opplært til å bruke tørrpulverinhalatorene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av astma eller andre luftveislidelser (annet enn KOLS) som kan forstyrre datatolkningen i henhold til etterforskerens mening.
  2. Pasientene hadde en KOLS-forverring eller en nedre luftveisinfeksjon innen 8 uker før screening, eller i løpet av innkjøringsperioden, som resulterte i bruk av et antibiotika, eller orale eller parenterale kortikosteroider, eller sykehusinnleggelse.
  3. Pasienter med ≥ 2 eksacerbasjoner i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  4. Pasienter behandlet med orale/parenterale β2-agonister eller forstøvede bronkodilatatorer eller fosfodiesterasehemmere eller som fikk behandling med LABA/LAMA/ICS de 4 ukene før screening og i løpet av innkjøringsperioden.
  5. Pasienten er på et inhalert kortikosteroid som er påbegynt, eller den effektive dosen er endret, innen 4 uker før screening eller under innkjøringsperioden (pasienter på stabil dose av ICS i minst 4 uker før screening er tillatt) .
  6. Pasienter som trenger langvarig (minst 12 timer daglig) oksygenbehandling for kronisk hypoksemi.
  7. Pasienter med andre kjente luftveislidelser enn KOLS inkludert men ikke begrenset til alfa1-antitrypsinmangel, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom.
  8. Pasienter med medisinsk diagnose trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter utrederens oppfatning ville forhindre bruk av antikolinergika.
  9. Pasienter som har ustabil samtidig sykdom som kan, etter etterforskerens vurdering, sette pasienten i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien;
  10. Pasienter som har en samtidig sykdom med dårlig prognose (f.eks. kreft...).
  11. Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene

  12. Pasienter med kjent atrieflimmer (AF):

    1. Paroksysmal atrieflimmer
    2. Vedvarende
    3. Langvarig vedvarende.
    4. Fast
  13. Pasienter med et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens vurdering, kan sette pasienten i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
  14. Pasienter hvis elektrokardiogram 12-avlednings-EKG viser en QTcF>450 ms for menn eller QTcF > 470 ms for kvinner.
  15. Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik som indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sykdom som etter utforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
  16. Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide (dvs. kvinner i fertil alder) MED MINDRE de er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  17. Pasienter kjent for å ha intoleranse/overfølsomhet eller noen kontraindikasjon for behandling med M3-antagonist eller noen av hjelpestoffene i formuleringene som ble brukt i studien.
  18. Pasienter som har bevis for alkohol- eller narkotikamisbruk, som ikke er i samsvar med studieprotokollen eller som ikke er i samsvar med studiebehandlingene i henhold til etterforskerens vurdering.
  19. Pasienter med større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt under forsøket, noe som kan påvirke pasientens etterlevelse av studieprosedyrer.
  20. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 2 månedene før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF5259 12,5 μg total daglig dose

CHF5259 eller placeboadministrasjon:

Pasienten får i løpet av 4 uker (28 dager) følgende behandling: 1 drag CHF5259 DPI 6,25μg + 1 drag CHF5259 DPI matchet placebo to ganger daglig

Dag 1: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemiprøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dose

Dag 28: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Legemiddel: CHF5259 eller placeboadministrasjon
Administrering av 2 drag med behandling om morgenen og om kvelden i løpet av en 4 ukers periode. Hver pasient vil bli tildelt 3 av 5 mulige behandlinger.
Eksperimentell: CHF5259 25 μg total daglig dose

CHF5259 eller placeboadministrasjon: Pasienten får i løpet av 4 uker (28 dager) følgende behandling: 1 drag CHF5259 DPI 6,25μg + 1 drag CHF5259 DPI 6,25μg to ganger daglig

Dag 1: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemiprøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dose

Dag 28: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Legemiddel: CHF5259 eller placeboadministrasjon
Administrering av 2 drag med behandling om morgenen og om kvelden i løpet av en 4 ukers periode. Hver pasient vil bli tildelt 3 av 5 mulige behandlinger.
Eksperimentell: CHF5259 50 μg total daglig dose

CHF5259 eller placeboadministrasjon: Pasienten får i løpet av 4 uker (28 dager) følgende behandling: 1 drag CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 drag CHF5259 DPI 12,5 μg to ganger daglig

Dag 1: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemiprøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dose

Dag 28: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Legemiddel: CHF5259 eller placeboadministrasjon
Administrering av 2 drag med behandling om morgenen og om kvelden i løpet av en 4 ukers periode. Hver pasient vil bli tildelt 3 av 5 mulige behandlinger.
Eksperimentell: CHF5259 100μg total daglig dose

CHF5259 eller Placebo-administrasjon: Pasienten får i løpet av 4 uker (28 dager) følgende behandling: 1 drag CHF5259 DPI 25 μg + 1 drag CHF5259 DPI 25 μg to ganger daglig

Intervensjoner:

Dag 1: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemiprøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dose

Dag 28: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Legemiddel: CHF5259 eller placeboadministrasjon
Administrering av 2 drag med behandling om morgenen og om kvelden i løpet av en 4 ukers periode. Hver pasient vil bli tildelt 3 av 5 mulige behandlinger.
Placebo komparator: CHF5259 matchet Placebo BID

CHF5259 eller placeboadministrasjon: Pasienten får i løpet av 4 uker (28 dager) følgende behandling: 2 drag med CHF5259 DPI matchet placebo to ganger daglig

Intervensjoner:

Dag 1: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dose

Dag 28: pre-dose spirometri, seriell spirometri, hematologi/kjemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Legemiddel: CHF5259 eller placeboadministrasjon
Administrering av 2 drag med behandling om morgenen og om kvelden i løpet av en 4 ukers periode. Hver pasient vil bli tildelt 3 av 5 mulige behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12t normalisert etter tid (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Peak0-4h effekt i FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring fra baseline i morgen før dose Forced Vital Capacity FVC (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring fra baseline i morgen før dose FVC (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Endring fra baseline i morgen før dose Inspirasjonskapasitet IC (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring fra baseline i morgen før dose IC (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-06302AA1-01
  • 2015-000558-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere