COPD 患者通过干粉吸入器 (DPI) 评估 4 剂 CHF5259 疗效/安全性的研究 (GlycoNEXT)
随机、双盲、安慰剂对照、不完全阻滞、3 路交叉研究，以评估 4 剂格隆溴铵 (CHF5259) DPI 在中度至重度 COPD 患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊病人。 根据 GOLD 2015 标准，患有中度至重度 COPD 气流阻塞的患者。
总共将招募大约 300 名患者。
在 3 个不同的 4 周治疗期期间跟踪患者，每个治疗期间隔 3 周的清除期。 每位患者的研究持续约 21 周，研究期间总共进行 11 次门诊就诊。
主要终点是第 28 天按时间归一化的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 0-12h。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1113
- Clinical Trail Site 348-006
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Budapest、匈牙利、1126
- Clinical Trial Site 348-003
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Budapest、匈牙利、1126
- Clinical Trial Site 348-004
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Deszk、匈牙利、6772
- Clinical Trial Site 348-001
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Komarom、匈牙利、2900
- Clinical Trial Site 348-005
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Létavértes、匈牙利、4283
- Clinical Trial Site 348-002
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Miskolc、匈牙利、3519
- Clinical Trail Site 348-008
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Seregélyes、匈牙利、8111
- Clinical Trail Site 348-009
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Szombathely、匈牙利、3700
- Clinical Trail Site 348-007
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Bonn、德国、53111
- Clinical Trial Site 276-003
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Cottbus、德国、03053
- Clinical Trial Site 276-004
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Freiburg、德国、579106
- Clinical Trial Site 276-006
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Grosshansdorf、德国、22927
- Clinical Trial Site 276-002
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Stuttgart、德国、70174
- Clinical Trial Site 276-005
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Wiesbaden、德国、65187
- Clinical Trial Site 276-001
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Karlovy Vary、捷克语、36017
- Clinical Trial Site 203-002
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、27801
- Clinical Trial Site 203-003
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Melnik、捷克语、25063
- Clinical Trial Site 203-001
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Mlada Boleslav、捷克语、29350
- Clinical Trial Site 203-007
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Moravský Krumlov、捷克语、67201
- Clinical Trial Site 203-005
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Teplice、捷克语、41501
- Clinical Trial Site 203-006
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Varnsdorf、捷克语、40447
- Clinical Trial Site 203-004
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Bacau、罗马尼亚、600252
- Clinical Trial Site 642-005
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Brasov、罗马尼亚、500283
- Clinical Trial Site 642-003
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- Clinical Trial Site 642-007
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- Clinical Trial Site 642-008
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400445
- Clinical Trial Site 642-004
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Codlea、罗马尼亚、505100
- Clinical Trial Site 642-001
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Miercurea Ciuc、罗马尼亚
- Clinical Trial Site 642-002
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Suceava、罗马尼亚、720224
- Clinical Trial Site 642-006
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性或女性患者
- 筛查访视前至少 12 个月诊断为稳定期 COPD 的患者。
- 吸烟史至少 10 包年的当前吸烟者或戒烟者
-支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40% 且 ≤ 预测正常值的 70%，并且，
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7 并且，
- 筛选时 FEV1 与支气管扩张剂前值（可逆性）的变化至少为 5%
使用长效毒蕈碱拮抗剂或长效 2 激动剂（单一疗法或双重疗法）的支气管扩张剂患者，或接受 ICS + LABA（长效 β2 激动剂）或 ICS（吸入皮质类固醇）+ LAMA（长效毒蕈碱激动剂）的患者筛选前至少 4 周。
（FEV1<50%预测值且最近12个月内有1次加重史的患者筛选前必须接受过ICS+LABA或ICS+LAMA治疗）
- 理解和执行协议所需结果测量的能力和合作态度（例如 肺活量计操作）和了解所涉及风险的能力。 能够接受使用干粉吸入器的培训。
排除标准：
- 根据研究者的意见，可能会干扰数据解释的哮喘或其他呼吸系统疾病（COPD 除外）的诊断。
- 患者在筛查前 8 周内或磨合期出现 COPD 恶化或下呼吸道感染，导致使用抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇或住院治疗。
- 在筛选前的最后 12 个月内有 ≥ 2 次急性加重病史的患者。
- 接受口服/肠胃外 β2 激动剂或雾化支气管扩张剂或磷酸二酯酶抑制剂治疗的患者，或在筛选前 4 周和磨合期接受 LABA/LAMA/ICS 治疗的患者。
- 患者在筛查前 4 周内或磨合期开始吸入皮质类固醇，或有效剂量发生变化（允许患者在筛查前至少 4 周使用稳定剂量的 ICS） .
- 因慢性低氧血症而需要长期（每天至少 12 小时）氧疗的患者。
- 已知患有 COPD 以外的呼吸系统疾病的患者，包括但不限于 α1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压和间质性肺病。
- 医学诊断为窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者，研究者认为这些患者会阻止使用抗胆碱能药物。
- 患有不稳定的并发疾病的患者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能影响研究的结果或解释；
- 伴有预后不良的疾病（例如癌症……）的患者。
- 在过去 6 个月内诊断出有临床意义的心血管疾病的患者
已知心房颤动 (AF) 的患者：
- 阵发性房颤
- 执着的
- 长期坚持。
- 永恒的
- 具有临床显着异常的 12 导联 ECG 的患者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究的结果或解释。
- 心电图 12 导联 ECG 显示男性 QTcF > 450 ms 或女性 QTcF > 470 ms 的患者。
- 具有临床显着实验室异常的患者表明存在显着或不稳定的伴随疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会使患者处于不应有的风险或可能影响研究的结果或解释。
- 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女（即 有生育能力的女性）除非她们愿意使用高效的节育方法
- 已知对使用 M3 拮抗剂或研究中使用的制剂中包含的任何赋形剂治疗有不耐受/超敏反应或任何禁忌症的患者。
- 根据研究者的判断，有酒精或药物滥用证据、不依从研究方案或不依从研究治疗的患者。
- 在过去 3 个月内或计划在试验期间进行大手术的患者，这可能会影响患者对研究程序的依从性。
- 在筛选前 2 个月内参加过另一项研究药物临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHF5259 12.5 微克每日总剂量
CHF5259 或安慰剂给药： 患者在 4 周（28 天）内接受以下治疗：1 次 CHF5259 DPI 6.25μg + 1 次 CHF5259 DPI 匹配安慰剂，每天两次 第 1 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 第 14 天：给药前肺活量测定 第 28 天：给药前肺活量测定、系列肺活量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 |
在 4 周的时间里，早上和晚上各喷 2 次。
每位患者将被分配到 5 种可能的治疗中的 3 种。
|
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实验性的：CHF5259 25 微克每日总剂量
CHF5259 或安慰剂给药：患者在 4 周（28 天）期间接受以下治疗：1 次 CHF5259 DPI 6.25μg + 1 次 CHF5259 DPI 6.25μg，每天两次 第 1 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 第 14 天：给药前肺活量测定 第 28 天：给药前肺活量测定、系列肺活量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 |
在 4 周的时间里，早上和晚上各喷 2 次。
每位患者将被分配到 5 种可能的治疗中的 3 种。
|
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实验性的：CHF5259 50 微克每日总剂量
CHF5259 或安慰剂给药：患者在 4 周（28 天）内接受以下治疗：1 次 CHF5259 DPI 12.5 μg + 1 次 CHF5259 DPI 12.5 μg，每天两次 第 1 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 第 14 天：给药前肺活量测定 第 28 天：给药前肺活量测定、系列肺活量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 |
在 4 周的时间里，早上和晚上各喷 2 次。
每位患者将被分配到 5 种可能的治疗中的 3 种。
|
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实验性的：CHF5259 100μg 每日总剂量
CHF5259 或安慰剂给药：患者在 4 周（28 天）期间接受以下治疗：1 次 CHF5259 DPI 25 μg + 1 次 CHF5259 DPI 25 μg，每天两次 干预措施： 第 1 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 第 14 天：给药前肺活量测定 第 28 天：给药前肺活量测定、系列肺活量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 |
在 4 周的时间里，早上和晚上各喷 2 次。
每位患者将被分配到 5 种可能的治疗中的 3 种。
|
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安慰剂比较：CHF5259 匹配的安慰剂 BID
CHF5259 或安慰剂给药：患者在 4 周（28 天）内接受以下治疗：每天两次 2 次 CHF5259 DPI 匹配安慰剂 干预措施： 第 1 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 第 14 天：给药前肺活量测定 第 28 天：给药前肺量测定、系列肺量测定、血液学/化学样本和分析、BDI/TDI（基线和过渡期呼吸困难指数）、心电图 |
在 4 周的时间里，早上和晚上各喷 2 次。
每位患者将被分配到 5 种可能的治疗中的 3 种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h 按时间归一化 (L)
大体时间：第28天
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早上给药前 FEV1 (L) 相对于基线的变化
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
早上给药前 FEV1 (L) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
FEV1 (L) 中的 Peak0-4h 效应
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
不良事件和药物不良反应
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
早晨给药前用力肺活量 FVC (L) 相对于基线的变化
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
早上给药前 FVC (L) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
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早上给药前吸气量 IC (L) 相对于基线的变化
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
早上给药前 IC (L) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kai-Michael BEEH, MD、Institut fuer Atemwegsforschung GmbH
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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其他研究编号
- CCD-06302AA1-01
- 2015-000558-40 (EudraCT编号)
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