Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van 4 doses CHF5259 via droge-poederinhalator (DPI) bij patiënten met COPD (GlycoNEXT)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, onvolledig blok, 3-weg cross-overonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 4 doses glycopyrroniumbromide (CHF5259) DPI bij matige tot ernstige patiënten met COPD

De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende doses CHF5259, een langwerkende muscarine-antagonist, bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen poliklinische patiënten worden aangeworven die de klinieken/studiecentra van het ziekenhuis bezoeken. Patiënten met matige tot ernstige COPD-luchtwegobstructie volgens GOLD 2015-criteria.

In totaal zullen ongeveer 300 patiënten worden ingeschreven.

Patiënten worden gedurende 3 verschillende behandelingsperioden van 4 weken gevolgd, elk gescheiden door een wash-outperiode van 3 weken. De studie duurt ongeveer 21 weken voor elke patiënt en er worden in totaal 11 kliniekbezoeken afgelegd tijdens de studie.

Het primaire eindpunt is het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 uur genormaliseerd naar tijd op dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Clinical Trial Site 276-003
      • Cottbus, Duitsland, 03053
        • Clinical Trial Site 276-004
      • Freiburg, Duitsland, 579106
        • Clinical Trial Site 276-006
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Clinical Trial Site 276-002
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Clinical Trial Site 276-005
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Clinical Trial Site 276-001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1113
        • Clinical Trail Site 348-006
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Clinical Trial Site 348-003
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Clinical Trial Site 348-004
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Clinical Trial Site 348-001
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Clinical Trial Site 348-005
      • Létavértes, Hongarije, 4283
        • Clinical Trial Site 348-002
      • Miskolc, Hongarije, 3519
        • Clinical Trail Site 348-008
      • Seregélyes, Hongarije, 8111
        • Clinical Trail Site 348-009
      • Szombathely, Hongarije, 3700
        • Clinical Trail Site 348-007
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600252
        • Clinical Trial Site 642-005
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Clinical Trial Site 642-003
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Clinical Trial Site 642-007
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Clinical Trial Site 642-008
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400445
        • Clinical Trial Site 642-004
      • Codlea, Roemenië, 505100
        • Clinical Trial Site 642-001
      • Miercurea Ciuc, Roemenië
        • Clinical Trial Site 642-002
      • Suceava, Roemenië, 720224
        • Clinical Trial Site 642-006
  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 36017
        • Clinical Trial Site 203-002
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 27801
        • Clinical Trial Site 203-003
      • Melnik, Tsjechië, 25063
        • Clinical Trial Site 203-001
      • Mlada Boleslav, Tsjechië, 29350
        • Clinical Trial Site 203-007
      • Moravský Krumlov, Tsjechië, 67201
        • Clinical Trial Site 203-005
      • Teplice, Tsjechië, 41501
        • Clinical Trial Site 203-006
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40447
        • Clinical Trial Site 203-004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar
  2. Patiënten met een diagnose van stabiele COPD minstens 12 maanden voor het screeningsbezoek.
  3. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren

  4. - Een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 40% en ≤70% van de voorspelde normale waarde en,

    • een post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 en,
    • een verandering in FEV1 van de pre-bronchusverwijdende waarde (reversibiliteit) van ten minste 5% bij screening

  5. Patiënten onder bronchusverwijders met een langwerkende muscarineantagonist of langwerkende 2-agonist (monotherapie of duale therapie), of patiënten onder ICS + LABA (langwerkende bèta-2-agonist) of ICS (inhalatiecorticosteroïden) + LAMA (langwerkende muscarine-agonist) minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening.

    (Patiënten met een FEV1<50% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van 1 exacerbatie in de afgelopen 12 maanden moeten vóór de screening zijn behandeld met ICS+LABA of ICS+LAMA)

  6. Vermogen en coöperatieve houding om de vereiste uitkomstmetingen van het protocol te begrijpen en uit te voeren (bijv. spirometriemanoeuvres) en het vermogen om de betrokken risico's te begrijpen. Mogelijkheid om getraind te worden in het gebruik van de droogpoederinhalatoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van astma of andere ademhalingsstoornissen (anders dan COPD) die volgens de mening van de onderzoeker de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren.
  2. Patiënten hadden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of tijdens de inloopperiode, een COPD-exacerbatie of een infectie van de onderste luchtwegen die resulteerde in het gebruik van een antibioticum, of orale of parenterale corticosteroïden, of ziekenhuisopname.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ≥ 2 exacerbaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Patiënten behandeld met orale/parenterale β2-agonisten of vernevelde bronchusverwijders of fosfodiësteraseremmers of die LABA/LAMA/ICS-behandelingstherapie kregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode.
  5. Patiënt gebruikt een inhalatiecorticosteroïde die is gestart of de effectieve dosis is gewijzigd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode (patiënten met een stabiele dosis ICS gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn toegestaan) .
  6. Patiënten die langdurig (minstens 12 uur per dag) zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie.
  7. Patiënten met andere ademhalingsstoornissen dan COPD, waaronder maar niet beperkt tot alfa1-antitrypsinedeficiëntie, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte.
  8. Patiënten met medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van anticholinergica zou voorkomen.
  9. Patiënten met een onstabiele gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen;
  10. Patiënten met een bijkomende ziekte met een slechte prognose (bijv. kanker...).
  11. Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een klinisch significante cardiovasculaire aandoening is vastgesteld

  12. Patiënten met bekend atriumfibrilleren (AF):

    1. Paroxysmale boezemfibrilleren
    2. Volhardend
    3. Langdurig aanhoudend.
    4. permanent
  13. Patiënten met een klinisch significant abnormaal 12-leads ECG dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  14. Patiënten bij wie het 12-leads ECG op het elektrocardiogram een ​​QTcF > 450 ms voor mannen of QTcF > 470 ms voor vrouwen laat zien.
  15. Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die wijzen op een significante of onstabiele bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou kunnen geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  16. Zwangere of zogende vrouwen en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. vrouwen in de vruchtbare leeftijd) TENZIJ ze bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken
  17. Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerantie/overgevoeligheid hebben of een contra-indicatie hebben voor behandeling met M3-antagonist of een van de hulpstoffen in de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  18. Patiënten die aanwijzingen hebben van alcohol- of drugsmisbruik, die niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet voldoen aan de onderzoeksbehandelingen volgens het oordeel van de onderzoeker.
  19. Patiënten met een grote operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland tijdens de studie die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt in de onderzoeksprocedures.
  20. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF5259 12,5 μg totale dagelijkse dosis

CHF5259 of Placebo-toediening:

Patiënt krijgt gedurende 4 weken (28 dagen) de volgende behandeling: tweemaal daags 1 puf CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 puf CHF5259 DPI gematcht met placebo

Dag 1: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram

Dag 14: pre-dosis spirometrie

Dag 28: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram
Geneesmiddel: CHF5259 of Placebo-toediening
Toediening van 2 pufjes 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van 4 weken. Elke patiënt wordt toegewezen aan 3 van de 5 mogelijke behandelingen.
Experimenteel: CHF5259 25 μg totale dagelijkse dosis

Toediening van CHF5259 of Placebo: Patiënt krijgt gedurende 4 weken (28 dagen) de volgende behandeling: tweemaal daags 1 pufje CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 pufje CHF5259 DPI 6,25 μg

Dag 1: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram

Dag 14: pre-dosis spirometrie

Dag 28: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram
Geneesmiddel: CHF5259 of Placebo-toediening
Toediening van 2 pufjes 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van 4 weken. Elke patiënt wordt toegewezen aan 3 van de 5 mogelijke behandelingen.
Experimenteel: CHF5259 50 μg totale dagelijkse dosis

Toediening van CHF5259 of Placebo: Patiënt krijgt gedurende 4 weken (28 dagen) de volgende behandeling: 1 pufje CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 pufje CHF5259 DPI 12,5 μg tweemaal per dag

Dag 1: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram

Dag 14: pre-dosis spirometrie

Dag 28: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram
Geneesmiddel: CHF5259 of Placebo-toediening
Toediening van 2 pufjes 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van 4 weken. Elke patiënt wordt toegewezen aan 3 van de 5 mogelijke behandelingen.
Experimenteel: CHF5259 100μg totale dagelijkse dosis

Toediening van CHF5259 of Placebo: Patiënt krijgt gedurende 4 weken (28 dagen) de volgende behandeling: 1 pufje CHF5259 DPI 25 μg + 1 pufje CHF5259 DPI 25 μg tweemaal daags

Interventies:

Dag 1: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram

Dag 14: pre-dosis spirometrie

Dag 28: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en transitie dyspnoe-indexen), elektrocardiogram
Geneesmiddel: CHF5259 of Placebo-toediening
Toediening van 2 pufjes 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van 4 weken. Elke patiënt wordt toegewezen aan 3 van de 5 mogelijke behandelingen.
Placebo-vergelijker: CHF 5259 kwam overeen met het bod van Placebo

Toediening van CHF5259 of Placebo: Patiënt krijgt gedurende 4 weken (28 dagen) de volgende behandeling: tweemaal daags 2 pufjes CHF5259 DPI overeenkomend met placebo

Interventies:

Dag 1: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en overgangsdyspnoe-indexen), elektrocardiogram

Dag 14: pre-dosis spirometrie

Dag 28: pre-dosis spirometrie, seriële spirometrie, hematologie/chemie monster en analyses, BDI/TDI (Baseline en overgangsdyspnoe-indexen), elektrocardiogram
Geneesmiddel: CHF5259 of Placebo-toediening
Toediening van 2 pufjes 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van 4 weken. Elke patiënt wordt toegewezen aan 3 van de 5 mogelijke behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12u genormaliseerd door tijd (L)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (L) vóór dosis 's ochtends
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (L) vóór dosis 's ochtends
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Piek0-4u-effect in FEV1 (L)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering t.o.v. baseline in ochtend vóór dosis Geforceerde vitale capaciteit FVC (L)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in FVC vóór dosis 's ochtends (L)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór dosis Inspiratoire Capaciteit IC (L)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in IC vóór dosis 's ochtends (L)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-06302AA1-01
  • 2015-000558-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren